FDGCADPET 1194 MBq/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável

Fludesoxiglucosa (18F)

Neste prospecto:

1. O que é FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável e para que é utilizado
2. Antes de usar FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável
3. Como usar FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável
6. Informação adicional

1. O que é FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Pertence ao grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnóstico.

FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável está indicado para utilização na obtenção de imagens mediante tomografia por emissão de pósitrons (PET) nas seguintes indicações oncológicas, cardiológicas e neurológicas:

Oncologia

O objetivo diagnóstico é visualizar o aumento do aporte de glicose (açúcar) em órgãos ou tecidos concretos nas seguintes indicações:

Diagnóstico:

• Caracterização do nódulo pulmonar solitário
• Deteção do tumor de origem desconhecida evidenciada, por exemplo, por adenopatia cervical, metástases hepáticas ou ósseas
• Caracterização de uma massa pancreática

Estadiamento:

• Tumores de cabeça e pescoço, incluindo biópsia guiada assistida
• Câncer de pulmão primário
• Câncer de mama localmente avançado
• Câncer de esôfago
• Carcinoma de pâncreas
• Câncer colorretal, especialmente nas recorrências
• Linforoma maligno
• Melanoma maligno, com Breslow > 1,5 mm ou metástases em nódulos linfáticos no diagnóstico inicial

Monitorização da resposta ao tratamento:

• Linforoma maligno
• Tumores de cabeça e pescoço

Deteção em caso de suspeita razoável de recidiva:

• Gliomas com alto grau de malignidade (III ou IV)
• Tumores de cabeça e pescoço
• Câncer de tireoide (não medular): pacientes com incremento dos níveis séricos de tiroglobulina e rastreio corporal com iodo radiativo negativo
• Câncer de pulmão primário
• Câncer de mama
• Carcinoma de pâncreas
• Câncer colorretal
• Câncer de ovário
• Linforoma maligno
• Melanoma maligno

Cardiologia

O objetivo diagnóstico é visualizar o tecido miocárdico viável para avaliar a viabilidade miocárdica em pacientes com disfunção grave do ventrículo esquerdo e que são candidatos a revascularização, apenas quando as técnicas de imagem convencionais de fluxo sanguíneo não são conclusivas.

Neurologia

O objetivo diagnóstico é visualizar a diminuição do metabolismo de glicose (açúcar) na fase interictal para localizar focos epileptogênicos na avaliação pré-quirúrgica da epilepsia temporal parcial.

2. Antes de usar FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável

Não use FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável

• se for alérgico (hipersensível) a fludesoxiglucosa (18F) ou a qualquer um dos outros componentes de FDGCADET.

Tenha especial cuidado com FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável

• se você padece diminuição da função renal, porque é possível que aumente sua exposição à radiação
• quando lhe for administrado FDGCAPDET, devido ao risco que supõe para outras pessoas (pela radiação externa ou pela contaminação por gotas de urina, vômitos, etc.). Seu médico lhe indicará as precauções oportunas de proteção radiológica, de acordo com a legislação nacional, advertindo-o que não esteja em contato direto com crianças durante as 12 horas posteriores à injeção.

Uso de outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Todos os medicamentos que influem no nível de glicose (açúcar) no sangue podem influir no resultado da exploração (p. ex. corticosteroides, valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e catecolaminas).

A administração de glicose e insulina influencia na captura deste medicamento nas células (ver “Preparação do paciente” na seção 6).

Os medicamentos para acelerar o recrescimento das células sanguíneas (fatores estimulantes de colônias ou CSFs) podem interferir no resultado da exploração.

Não foram realizados estudos de interação entre a fludesoxiglucosa (18F) e qualquer meio de contraste de tomografia axial computadorizada (TAC).

Uso de FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável com os alimentos e bebidas

Por favor, certifique-se de beber abundantemente líquidos que não contenham açúcar, e esvaziar a bexiga antes e depois da exploração para minimizar a radiação recebida na sua bexiga.

Deve permanecer em jejum um mínimo de 4 horas antes da exploração para melhorar o rendimento da prova.

Se tomar açúcar ou alimentos que o contenham, o resultado da prova pode ser modificado.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar um medicamento.

Se você está em idade fértile é necessário administrar-lhe este medicamento, deve descartar sempre a possibilidade de gravidez. Se você apresenta atraso na menstruação, deve pensar que está grávida enquanto não se demonstrar o contrário. Em caso de dúvida, é muito importante que a exposição à radiação seja a mínima necessária para obter a informação clínica desejada.Deve considerar-se a possibilidade de realizar técnicas alternativas que não impliquem o uso de radiações ionizantes.

Se você está grávida, deve saber que apenas devem ser realizados durante a gravidez os procedimentos estritamente necessários, ou quando o benefício para a mãe supere o risco do feto, tendo em conta que não há experiência clínica sobre o uso de fludesoxiglucosa (18F) na gravidez. Os procedimentos com radiofármacos realizados em mulheres grávidas supõem, além disso, doses de radiação para o feto.

Se você está amamentando seu filho, seu médico deve considerar a possibilidade de retardar razoavelmente a exploração até que tenha terminado o período de lactação, tendo em conta a secreção de fludesoxiglucosa (18F) no leite materno. Se a administração for inevitável, você deve suspender a lactação durante pelo menos 12 horas após a administração deste medicamento e descartar o leite extraído durante esse período. Deve considerar-se a possibilidade de extrair leite antes da administração deste produto e armazená-lo para uso posterior. Além disso, recomenda-se evitar contato direto entre a mãe e o filho durante as primeiras 12 horas após a injeção por razões de proteção radiológica.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável

• FDGCADPET é um medicamento que se utiliza para a realização de uma prova diagnóstica, a qual deve ser realizada por pessoal qualificado ou preferivelmente sob a supervisão de um médico que lhe indicará em cada momento as instruções a seguir.
• FDGCADPET se administra por injeção intravenosa.
• A dose recomendada em adultos é de 100 a 400 MBq (dependendo do peso corporal do paciente e do tipo de câmara utilizada)
• Em população menor de 18 anos, os dados clínicos sobre a eficácia diagnóstica e a segurança do medicamento são escassos. Portanto, seu uso em pacientes oncológicos pediátricos deve ser avaliado cuidadosamente. A dose deve ser uma fração da dose recomendada para os adultos, em dependência de sua massa corporal (ver “Posologia” na seção 6).
• Antes da realização da prova, se lhe determinará a concentração de glicose no sangue, já que uma hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue) pode alterar a sensibilidade da prova.
• Para obter melhores resultados da prova, deve evitar qualquer atividade física intensa antes da mesma, recomendando-lhe que permaneça em repouso (deitado confortavelmente sem ler nem falar) durante o período entre a injeção e a exploração e durante a aquisição das imagens.
• Nas explorações neurológicas, deve relaxar previamente em uma sala escura e com baixo nível de ruído.
• Nas explorações cardiológicas, se recomenda que ingira uma dose de 50 g de glicose, aproximadamente 1 h antes de que se lhe administre este medicamento. Em caso de que você padeça de diabetes mellitus, o nível de glicose (açúcar) no sangue pode ser ajustado com uma infusão combinada de insulina e glicose.

Se você usar mais FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável do que devia

Como FDGCADPET é administrado por pessoal autorizado sob condições de estrito controle, é muito difícil qualquer sobredosagem. No entanto, no caso de que lhe seja administrada uma dose excessiva, a dose de radiação que você receber pode reduzir-se, provocando um incremento da eliminação do radiofármaco do corpo, para o qual se lhe recomendará que beba grande quantidade de líquidos para forçar e aumentar a frequência de eliminação da urina.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de informação Toxicológica. Telefone 91 5620420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, FDGCAPET pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. No entanto, não se observaram efeitos adversos após a administração de fludesoxiglucosa (18F) até a data.

Para todos os pacientes, a exposição à radiação ionizante deve estar justificada em função do diagnóstico esperado, obtido recebendo a mínima dose possível de radiação. Dado que a quantidade de substância administrada é muito baixa, o maior risco se produz pela radiação. A exposição à radiação ionizante está vinculada à indução de câncer e à possibilidade de desenvolver defeitos hereditários. A maioria das explorações de Medicina Nuclear fornece níveis de radiação (dose efetiva) inferiores a 20 mSv. A probabilidade de que se produzam estas reações é baixa. Após a administração da máxima atividade recomendada deste medicamento, a dose efetiva é de aproximadamente 7,6 mSv.

Nos pacientes com diminuição da função renal, é possível que aumente a exposição à radiação.

Se notar efeitos adversos não mencionados neste prospecto ou se sofrer um dos efeitos adversos descritos de forma grave, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

O armazenamento deve ser realizado conforme a normativa nacional sobre materiais radiativos.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Armazene no envase original

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta do envase: 10 horas desde a data e hora de calibração.

Os resíduos radiativos devem ser eliminados conforme a normativa nacional e internacional vigente. A eliminação dos produtos não utilizados ou dos envases será estabelecida de acordo com as exigências locais.

6. Informação adicional

Que contém FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável?

• O princípio ativo é a fludesoxiglucosa (18F).
• Os outros componentes são dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, cloreto de sódio e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

FDGCADPET é uma solução injetável límpida, incolor ou ligeiramente amarela. Apresenta-se em frascos multidose de 10 ml, com uma concentração radiativa fixa de 1194 MBq/ml na data e hora de calibração, e um intervalo de atividade de 1194 MBq a 10746 MBq por frasco na data e hora de calibração.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Centro Andaluz de Diagnóstico PET, S.A.

Ronda de Capuchinos 11

41009 Sevilla

E-mail: administració[email protected]

Informação de interesse para o pessoal sanitário

O flúor-18 decai para oxigênio-18 estável com um período de semidesintegração de 109,77 minutos mediante emissão de pósitrons com uma energia máxima de 634 KeV, seguida de uma radiação de aniquilação de pósitrons de 511 KeV.

Posologia

Adultos:

A atividade recomendada é detalhada na seção 3. “Como usar FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável”

População pediátrica (<18 anos de idade):< em>

A atividade recomendada é detalhada na seção 3 “Como usar FDGCADPET 1194 MBq/ml solução injetável”

A atividade a administrar em crianças e adolescentes pode ser calculada a partir da atividade recomendada para os adultos em função da massa corporal, utilizando os seguintes coeficientes:

Administração de FDGCADPET e exploração PET

• Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por pessoal autorizado (ver seção “Advertências gerais” mais adiante).
• A solução deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso. Somente devem ser utilizadas soluções límpidas e livres de partículas visíveis.
• A atividade da fludesoxiglucosa (18F) deve ser medida com um calibrador imediatamente antes da injeção.
• Este medicamento pode ser diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com cloreto de sódio a 0,9%.
• O envase não deve ser aberto. Após desinfecção do tampão, a solução deve ser extraída através do tampão utilizando uma seringa de uso único com proteção adequada e agulhas estéreis de uso único.
• As extrações devem ser realizadas em condições assépticas.
• A injeção deve ser intravenosa para evitar a irradiação devido à extravasação local, bem como os artefatos na imagem.
• As imagens de emissão começam a ser obtidas normalmente 45 a 60 minutos após a injeção de fludesoxiglucosa (18F). Sempre que exista atividade suficiente para obter uma taxa de contagem adequada, a PET com fludesoxiglucosa (18F) também pode ser realizada até duas ou três horas após sua administração, reduzindo assim a atividade de fundo.
• Em caso necessário, as explorações podem ser repetidas a intervalos curtos de tempo.
• Em caso de que, para a realização da exploração PET utilizando um tomógrafo híbrido PET-TAC, seja considerado necessário administrar contraste para TAC, esta administração deve ser realizada ajustando-se à sua ficha técnica autorizada.
• A administração de radiofármacos supõe um risco para outras pessoas por radiação externa ou contaminação por derrames de urina, vômitos, etc. Portanto, devem ser adotadas as medidas de proteção radiológica conforme a legislação nacional.

Indicação da exploração

Para todos os pacientes: a exposição à radiação deve estar justificada em função do diagnóstico esperado, obtido com a menor dose possível de radiação recebida pelo paciente.

Em pacientes com diminuição da função renal: é necessária uma indicação muito cuidadosa, pois é possível que aumente a exposição à radiação.

Em população pediátrica (<18 anos de idade): deve-se ter em conta que a dose eficaz por mbq é maior do adultos (ver apartado “dosimetria” abaixo).< p>

Preparação do paciente

FDGCADPET deve ser administrado a pacientes suficientemente hidratados e que tenham feito um jejum mínimo de 4 horas, para obter um aumento máximo da atividade, pois a captação de glicose pelas células é limitada (“cinética saturável”). Não deve ser limitada a ingestão de líquido (somente devem ser evitadas as bebidas que contenham glicose).

Para obter imagens de melhor qualidade e reduzir a exposição da bexiga à radiação, deve-se pedir aos pacientes que ingiram uma quantidade suficiente de líquido e que esvaziem a bexiga antes e após a exploração PET.

• Oncologia e neurologia

Para evitar a hiperfixação do traçador nos músculos, recomenda-se que os pacientes evitem qualquer atividade física intensa antes da exploração e que permaneçam em repouso durante o período entre a injeção e a exploração e durante a aquisição das imagens (os pacientes devem estar deitados confortavelmente sem ler nem falar).

O metabolismo cerebral da glicose depende da atividade cerebral. Portanto, as explorações neurológicas devem ser realizadas após um período de relaxamento em uma sala escura e com baixo nível de ruído.

Deve-se determinar o nível sérico de glicose antes da administração, pois a hiperglicemia pode diminuir a sensibilidade de FDGCADPET, especialmente quando a glicemia é maior de 8 mmol/l. Pela mesma razão, deve-se evitar a realização de uma exploração PET com fludesoxiglucosa (18F) em pacientes com diabetes não controlada.

• Cardiologia

Como a captação de glicose no miocárdio é dependente de insulina, recomenda-se administrar 50 g de glicose aproximadamente uma hora antes da administração de FDGCADPET. Como alternativa, especialmente em pacientes com diabetes melitus, pode-se ajustar o nível sérico de glicose mediante uma infusão combinada de insulina e glicose (Insulina-Glicose-Clamp) se necessário.

Interpretação das imagens PET com fludesoxiglucosa (18F)

• As doenças infecciosas e/ou inflamatórias, bem como os processos regenerativos pós-cirúrgicos, podem originar uma captação significativa de fludesoxiglucosa (18F) e, portanto, podem causar resultados falsos positivos.
• Os resultados falsos positivos ou falsos negativos da PET com fludesoxiglucosa (18F) não podem ser excluídos nos primeiros 2-4 meses após radioterapia. Se a indicação clínica requerer obter um diagnóstico mais precoce mediante PET com fludesoxiglucosa (18F), deve-se documentar de forma razoada o motivo para realizar a exploração PET com fludesoxiglucosa (18F) mais precocemente.
• É ótimo esperar pelo menos 4-6 semanas após o último ciclo de quimioterapia, especialmente para evitar resultados falsos negativos. Se a indicação clínica requerer obter um diagnóstico mais precoce mediante PET com fludesoxiglucosa (18F), deve-se documentar de forma razoada o motivo para realizar a exploração PET com fludesoxiglucosa (18F) mais precocemente. Se o regime de quimioterapia consistir em ciclos mais curtos de 4 semanas, a exploração PET com fludesoxiglucosa (18F) deve ser realizada antes de começar um novo ciclo.
• Em linfomas de baixo grau e em casos de suspeita de recorrência de câncer de ovário recorrente, somente deve-se ter em conta o valor predictivo positivo, pois a sensibilidade da PET com fludesoxiglucosa (18F) é limitada.
• A fludesoxiglucosa (18F) não é eficaz na detecção de metástases cerebrais.
• Recomenda-se que as imagens de PET com fludesoxiglucosa (18F) sejam interpretadas em relação a outras modalidades de imagem anatômica obtidas por tomografia (por exemplo, TAC, ultrassom, RM). A combinação das imagens funcionais de PET com fludesoxiglucosa (18F) com imagens morfológicas, por exemplo, PET-TAC, pode aumentar a especificidade e a sensibilidade, e é recomendada em tumores de pâncreas, cabeça e pescoço, linfoma, melanoma, câncer de pulmão e câncer colorretal recorrente.
• Quando se utiliza um tomógrafo híbrido PET-TAC, podem apresentar-se vários artefatos na imagem PET; portanto, aconselha-se que as imagens PET e TAC sejam examinadas conjuntamente e por separado. Esses artefatos são os seguintes:
• • Nas estruturas com radiodensidade significativamente superior ao intervalo normal dos tecidos (p. ex., implantes, próteses metálicas, etc.), pode produzir-se uma excessiva correção da atenuação a partir dos dados de TAC, o que ocasiona áreas hipercaptantes nas imagens finais de PET.
  • Os contrastes iodados para realizar a exploração TAC administrados por via intravenosa são eliminados por via urinária, acumulando-se no sistema excretor renal, ureteres e bexiga, e podem ocasionar artefatos nos vasos venosos e uma leve alteração no grau de captação da fludesoxiglucosa (18F).
  • Os contrastes orais para realizar a exploração TAC são excretados por via intestinal e, se forem administrados várias horas antes de realizar a exploração PET-TAC, ocasionam resultados falsos positivos no corregistro com as áreas de grande concentração do contraste TAC, tanto nessas áreas quanto em outras zonas dentro do mesmo corte.
  • A falta de alinhamento entre as imagens PET e TAC (produzida pelo movimento do paciente, a diferença no tempo de cada exploração e a diferente resolução espacial) pode ocasionar áreas de aumento ou diminuição da captação de fludesoxiglucosa (18F).
  • O movimento dos órgãos internos e do diafragma durante a respiração pode ocasionar pequenos erros na localização e determinação do tamanho de lesões hepáticas e/ou esplênicas nas imagens PET.
• Quando se utiliza uma gammacâmera de coincidência, a sensibilidade diminui em comparação com uma câmera PET dedicada, especialmente em lesões menores de 1 cm.

Advertências gerais

• Recomenda-se evitar qualquer contato direto entre o paciente e as crianças pequenas durante as 12 horas seguintes à injeção.
• Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados exclusivamente por pessoal qualificado, que esteja devidamente autorizado para o uso e manipulação de radionuclídeos, em centros assistenciais autorizados. Sua receção, armazenamento, uso, transporte e eliminação estão sujeitos às normas e/ou licenças correspondentes dos organismos oficiais competentes.
• Os radiofármacos destinados à administração a pacientes devem ser preparados pelo usuário de maneira que cumpram tanto os requisitos de segurança radiológica quanto de qualidade farmacêutica. Devem ser tomadas as precauções assépticas apropriadas de acordo com as Normas de Correta Fabricação e Uso de Radiofármacos.
• FDGCADPET deve ser armazenado e manuseado em um blindagem adequado para proteger os pacientes e os trabalhadores expostos na maior medida possível. Recomenda-se concretamente proteger-se de os efeitos da radiação beta+ e os fótons de aniquilação, utilizando um blindagem apropriado quando se realizam as extrações do frasco e a injeção.

Dosimetria

A seguinte tabela mostra a dosimetria interna da radiação calculada de acordo com a publicação nº 80 da ICRP (Comissão Internacional de Proteção Radiológica) intitulada “Dose de Radiação para Pacientes de Radiofármacos”.

A dose eficaz resultante da administração de uma atividade de 400 MBq de FDGCADPET é de aproximadamente 7,6 mSv (para uma pessoa de 70 kg de peso). Para esta atividade de 400 MBq, a dose de radiação absorvida pelos órgãos críticos (estes são bexiga, coração e cérebro) é, respectivamente, de 64 mGy, 25 mGy e 11 mGy.

Este prospecto foi aprovado em Abril de 2006.