V-pet

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

V-PET

1 GBq/ml, solução para injeção

Fludeoxiglucosa (F)

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento.

• Deve guardar este folheto, para que possa reler-lo se necessário.
• Deve consultar um médico se tiver alguma dúvida adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou a enfermeira.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento V-PET e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento V-PET
• 3. Como utilizar o medicamento V-PET
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento V-PET
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO V-PET E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um produto radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
O medicamento V-PET é utilizado para fins diagnósticos em exames por tomografia por emissão de pósitrons (PET/TC) e é administrado antes do exame.
O princípio ativo do medicamento V-PET é a fludeoxiglucosa (F) e permite a visualização do aumento da captação de glicose natural pelos órgãos ou tecidos alterados, o que é detectado no exame PET e apresentado na forma de imagem.
A tomografia por emissão de pósitrons é uma técnica de imagem utilizada na medicina nuclear, na qual são obtidas imagens de corte transversal de organismos vivos. É utilizada uma quantidade muito pequena de produto radiofarmacêutico para obter imagens quantitativas e precisas de processos metabólicos específicos no organismo. O exame tem como objetivo ajudar na tomada de decisão sobre o tratamento de uma doença diagnosticada ou suspeita.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO V-PET

Quando não utilizar o medicamento V-PET

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à Fludeoxiglucosa (F) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 5).

Quando ter cuidado ao utilizar o medicamento V-PET

• Em caso de contato com crianças pequenas: é recomendado evitar contatos próximos do paciente com crianças pequenas durante as primeiras 12 horas após a injeção.

Nos seguintes casos, deve informar o especialista em medicina nuclear:

• se o paciente tiver diabetes, que não está sendo tratada de forma eficaz;
• se o paciente tiver infecção ou doença inflamatória;
• se o paciente tiver doenças renais;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se a paciente estiver amamentando.

Antes de administrar o medicamento V-PETdeve evitar qualquer esforço físico intenso.

Crianças e jovens

Pacientes que não tenham completado 18 anos devem informar o especialista em medicina nuclear.

Uso de outros medicamentos

Deve informar o médico que prescreveu o exame e o especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição, pois podem ter um efeito negativo na interpretação das imagens pelo médico, em particular:

• todos os medicamentos que podem alterar o nível de glicose no sangue, como medicamentos: que reduzem a inflamação (por exemplo, corticosteroides), que previnem convulsões (por exemplo, valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), que afetam o sistema nervoso (por exemplo, adrenalina, noradrenalina, dopamina),
• glicose,
• insulina,
• medicamentos utilizados para aumentar a produção de glóbulos vermelhos. Em caso de dúvida, deve consultar o médico que prescreveu o exame ou o especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame para obter mais informações.

Uso do medicamento V-PET com alimentos e bebidas

Durante o período que antecede o exame:

• o paciente deve evitar beber bebidas que contenham um tipo de açúcar chamado glicose,
• o paciente deve beber grandes quantidades de água (ou outros líquidos que não contenham glicose) em qualquer quantidade,
• o paciente deve jejuar (por pelo menos 4 horas) antes da injeção do medicamento,
• o médico realizará a medição do nível de glicose no sangue antes da administração do medicamento.

Gravidez e amamentação

Antes de administrar o medicamento V-PET, deve informar o especialista em medicina nuclear se há possibilidade de que a paciente esteja grávida, não tenha tido menstruação ou se a paciente estiver amamentando.
Em caso de dúvida, é importante perguntar ao médico que prescreveu o exame ou ao especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame.

Se a paciente estiver grávida

O médico que prescreveu o exame considerará a realização deste exame durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta.

Se a paciente estiver amamentando

Se for necessário administrar o medicamento durante a amamentação, deve extrair o leite antes da injeção e armazená-lo para uso posterior. Deve interromper a amamentação por pelo menos 12 horas após a administração do medicamento, dar fórmula ao bebê e descartar o leite extraído.
Deve consultar o médico antes de reiniciar a amamentação.

Antes de administrar o medicamento V-PET:

• beber grandes quantidades de água nas 4 horas que antecedem o exame, para estar bem hidratado antes do início do exame,
• não comer por pelo menos 4 horas.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. É pouco provável que o medicamento V-PET afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O MEDICAMENTO V-PET

O medicamento V-PET é utilizado apenas em instituições médicas autorizadas, onde é preparado e administrado exclusivamente por pessoas com treinamento e qualificação adequados em segurança de uso. Essas pessoas garantirão que o medicamento seja utilizado de forma segura e informarão o paciente sobre como o medicamento é administrado.
O especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame decidirá a quantidade de medicamento V-PET a ser utilizada em cada caso individual. Será a menor quantidade necessária para obter as informações desejadas.
A dose recomendada para um adulto é de 100 a 400 MBq. Megabecquerel (MBq) é a unidade métrica de medida de radioatividade.

Administração do medicamento V-PET e realização do exame

O medicamento V-PET é administrado em uma única injeção intravenosa.

Uso em crianças e jovens

A quantidade administrada a crianças e jovens dependerá do peso corporal.

Administração do medicamento V-PET e realização do exame

O V-PET é administrado em uma única injeção intravenosa.
Uma única injeção é suficiente para realizar o exame solicitado pelo médico. O medicamento é administrado 45-60 minutos antes do início do exame.
Após a injeção do medicamento, o paciente será solicitado a beber água e, em seguida, a urinar antes do início do exame.
Durante o exame, o paciente deve repousar em uma posição confortável deitada. Não deve ler ou conversar.

Duração do exame

O médico informará sobre a duração exata do exame.
O exame geralmente dura de 30 a 60 minutos.

Após a administração do medicamento V-PET:

• evitar contatos próximos com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 12 horas após a injeção,
• urinar frequentemente para eliminar o medicamento V-PET do organismo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento V-PET

A superdose é pouco provável, pois o paciente recebe apenas uma dose do medicamento V-PET, preparada com cuidado sob controle do médico que realiza o exame. No entanto, em caso de superdose, o médico iniciará o tratamento adequado. O médico que supervisiona o procedimento pode recomendar beber grandes quantidades de líquidos, o que facilitará a eliminação do medicamento V-PET do organismo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento V-PET, deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento V-PET pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. O medicamento V-PET fornece uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de causar câncer ou anomalias genéticas.
O médico que prescreveu o exame considerou que o benefício clínico do exame com o produto radiofarmacêutico supera o risco associado à radiação.

Notificação de efeitos secundários

Em caso de ocorrência de qualquer efeito secundário, deve informar o médico ou a enfermeira.
Isso inclui qualquer efeito secundário não mencionado no folheto. Os efeitos secundários também podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO V-PET

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após: EXP.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O princípio ativo do medicamento é a fludeoxiglucosa (F).

• 1 ml de solução para injeção contém 1 GBq de fludeoxiglucosa (F) na data e hora de referência.
• Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento V-PET e o que contém a embalagem

O paciente não adquire o medicamento e não tem contato com a embalagem ou o frasco.

As seguintes informações são fornecidas apenas para fins informativos.

O medicamento V-PET é uma solução transparente e incolor, fornecida em um frasco de vidro incolor, contendo 0,2 - 15 ml de solução para injeção.

Titular da autorização de comercialização

VOXEL S.A.

ul. Wielicka 265
30-663 Cracóvia
Polônia

Fabricante

VOXEL S.A.

ul. Wielicka 265
30-663 Cracóvia
Polônia
Data de aprovação do folheto:{MM/AAAA}
Informações destinadas apenas ao pessoal médico:
A característica completa do produto farmacêutico V-PET (ChPL) é fornecida como um documento separado na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer aos trabalhadores da saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e o uso deste produto radiofarmacêutico.
Deve ler a ChPL (a ChPL deve ser anexada à embalagem).