FLUDESOXIGLUCOSE (18F) CURIUM 185 MBq/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio 185 MBq/ml, solução injetável

Fludesoxiglucosa (18F)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio.
3. Como usar Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

O princípio ativo que contém Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio está projetado para a aquisição de imagens diagnósticas de algumas partes do corpo.

Uma vez injetada uma pequena quantidade de Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio, as imagens médicas que se obtêm com uma câmara especial permitirão ao médico obter imagens e determinar a localização da sua doença e seu progresso.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio

Não use Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio

• se é alérgico à fludesoxiglucosa (18F) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Fale com o especialista em medicina nuclear antes de receber Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio:

• Se é diabético e sua diabetes está descompensada atualmente.
• Se tem uma infecção ou uma doença inflamatória.
• Se sofre problemas renais.

Informar o especialista em medicina nuclear nos seguintes casos:

• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida
• Se está em período de amamentação

Antes da administração de fludesoxiglucosa (18F) deve:

• Beber muita água antes do início da exploração para urinar com tanta frequência quanto possível durante as primeiras horas posteriores ao estudo.
• Evitar toda atividade física importante antes do teste.
• Jejuar durante pelo menos quatro horas.

Crianças e adolescentes

Consulte o especialista em medicina nuclear se tem menos de 18 anos.

Uso de Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio com outros medicamentos

Comunique ao especialista em medicina nuclear que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois podem interferir com a interpretação das imagens pelo médico:

• Qualquer medicamento que possa causar uma modificação na concentração de açúcar no sangue (glicemia), como medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides), medicamentos para as convulsões (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afetam o sistema nervioso (epinefrina, norepinefrina, dopamina…)
• Glicose
• Insulina
• Medicamentos utilizados para aumentar a produção de células sanguíneas

Uso de Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio com os alimentos e bebidas

Deve jejuar durante pelo menos quatro horas antes de receber este medicamento. Deve beber muita água e evitar consumir líquidos que contenham açúcares. Seu médico deve medir-lhe a glicemia antes de administrar o medicamento; pois, de fato, uma concentração alta de glicose no sangue (hiperglicemia) pode dificultar a interpretação das imagens pelo especialista em medicina nuclear.

Gravidez e amamentação

Deve informar o especialista em medicina nuclear antes da administração de Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio se existe alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta atraso na menstruação ou se está em período de amamentação.

Se existe alguma dúvida de que possa estar grávida, é importante consultar o especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Se está grávida

O especialista em medicina nuclear somente administrará este medicamento durante a gravidez se os benefícios esperados superarem os riscos que apresenta.

Se está em período de amamentação

Deve deixar de amamentar seu filho durante as 12 horas posteriores à injeção e descartar o leite expressado durante esse período.

A decisão de reiniciar a amamentação deve ser tomada de acordo com o especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o especialista em medicina nuclear antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Considera-se improvável que Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio contém sódio e etanol.

Este medicamento pode conter mais de 1 mmol de sódio (23 mg). Deve ter em conta este fator se segue uma dieta hipossódica.

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por administração.

3. Como usar Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio

Existe uma legislação muito estrita sobre o uso, a manipulação e a eliminação dos radiofármacos. Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio somente deve ser utilizada em áreas controladas especiais. Somente poderá manipular e administrar este medicamento o pessoal com formação e experiência em sua utilização com a segurança adequada. Estas pessoas tomarão as precauções especiais necessárias para utilizar com segurança este medicamento e o manterão informado de suas ações.

O especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio que será utilizada em seu caso, que será sempre a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.

A quantidade recomendada normalmente para um adulto oscila entre 100 e 400 MBq (em função da massa corporal do paciente, do tipo de câmara empregado para a obtenção de imagens e do modo de aquisição das imagens). O megabecquerel (MBq) é a unidade empregada para expressar a radioatividade.

Uso em crianças e adolescentes

Em caso de utilização com crianças e adolescentes, a quantidade que se administrará se adaptará em função do peso da criança.

Administração de Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio e realização do procedimento

Fludesoxiglucosa (18F) é administrada por via intravenosa.

Uma injeção basta para realizar o procedimento que seu médico precisa realizar.

Após a injeção deve estar completamente em repouso, sem ler nem falar. Além disso, será oferecido algo para beber e será pedido que urine imediatamente antes do procedimento.

Enquanto se tomam as imagens, deve estar completamente em repouso. Não deve se mover nem falar.

Duração do procedimento:

O especialista em medicina nuclear o informará da duração habitual do procedimento.

Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio é administrada em forma de injeção única em uma veia entre 45 e 60 minutos antes da aquisição das imagens. A própria aquisição com a câmara dura entre 30 e 60 minutos.

Após a administração de Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio, você deve:

• Evitar todo contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas posteriores à injeção.
• Urinar com frequência para eliminar o medicamento do organismo.

Se recebeu mais Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio do que deve

É improvável que seja administrada uma sobredose porque somente receberá uma dose de Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio controlada com precisão pelo especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, receberá o tratamento adequado. Em particular, o especialista em medicina nuclear a cargo do procedimento pode recomendar que beba muita água para facilitar a eliminação de Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio do organismo (pois a principal via de eliminação deste medicamento é a renal, ou seja, na urina).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio, pergunte ao especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Foram notificados reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves como o choque e a parada cardíaca, que podem ser mortais, com sintomas como:

• Dificuldade para respirar
• Falta de ar
• Batimento cardíaco lento
• Erupção cutânea (incluindo erupção eritematosa, erupção pruriginosa, erupção maculopapular)
• Urticária, picazón, dermatite
• Verdade cutânea (eritema)
• Inchaço em diversas localizações, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. (angioedema), acúmulo localizado de líquido (edema)
• Irritação ocular, distúrbios oculares
• Tosse
• Náuseas e vômitos

Os sintomas podem aparecer com uma latência que vai desde imediatamente até 10 dias, com uma latência média de 3 horas. Na maioria dos casos, a latência foi de 24 horas ou menos.

As reações de hipersensibilidade variam desde leves (como erupção, picazón) que requerem tratamentos de apoio até graves que podem necessitar de ajuda de emergência (hospitalização).

Antes da administração, seu médico deve perguntar sobre os antecedentes de alergias, história médica e medicação atual. Uma nova exposição ao fármaco conllevará o risco de uma reação recorrente.

Este radiofármaco liberará uma pequena quantidade de radiação ionizante associada a um risco mínimo de câncer e defeitos hereditários.

Seu médico considerou que os benefícios clínicos que obterá do procedimento com o radiofármaco superam os riscos devidos à exposição à radiação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio

Você não precisa conservar este medicamento. Este medicamento será conservado sob a responsabilidade do especialista nas instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos deve ser realizada conforme a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está dirigida somente ao especialista.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após {CAD}

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFludesoxiglucosa (18F)-Cúrio

• O princípio ativo é a fludesoxiglucosa (18F). Cada ml de solução injetável contém 185 MBq no momento da calibração.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, etanol e água para injetáveis (ver seção 2 “Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio contém sódio e etanol”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A atividade por frasco oscila entre 90 MBq e 1850 MBq na data e hora da calibração.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Curium International

Boulevard Bischoffsheim 39 boîte 4

1000 Bruxelas Bélgica

Responsável pela fabricação:

BETA PLUS PHARMA s.A.

Avenue Hippocrate 10/1527

1200 Bruxelas - BÉLGICA

CURIUM PET FRANCE

parc scientifique et technique g.besse

180, ALLee von neumann

30035 nîmes cedex 1 – FRANÇA

CURIUM PET FRANCE

ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS

14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES

75010 paris - FRANÇA

CURIUM PET FRANCE

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVÊQUE

33600 pessac - FRANÇA

CURIUM PET FRANCE

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE

35042 RENNES CEDEX – FRANÇA

CURIUM PET FRANCE

10 avenue Charles Peguy

95200 Sarcelles – FRANÇA

CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABOIS

4 RUE DU MORVAN

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY – FRANÇA

CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN – CYROI

2 RUE MAXIME RIVIERE

97490 SAINTE CLOTILDE (REUNION) - FRANÇA

CURIUM ITALY S.R.L

VIA PERGOLESI 33,

20900 MONZA – ITÁLIA

CURIUM ITALY S.R.L

Viale Oxford 81,

00133 ROMA – ITÁLIA

CURIUM ITALY S.R.L

Piazzale Santa Maria della misericordia 15,

33100 UDINE – ITÁLIA

CURIUM ITALY S.R.L.

VIA G. RIPAMONTI 435,

20141 MILÃO – ITÁLIA

OFFICINA FARMACEUTICA

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

VIA MORUZZI, 1

56124 PISA - ITÁLIA

B.V. Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam - PAÍSES BAIXOS

Curium Pharma Spain, S.A. - Sevilha

Parque Tecnológico Cartuja’93

Avda. Thomas A. Edison, 7

41092 Sevilha – ESPANHA

Curium Pharma Spain S.A – Madrid

Pólígono Compisa; C/ Veguillas, 2, Nave 16

28864 Ajalvir (Madrid)

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tfno.: 91 4841989

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria:

[18F] Fludeoxyglucose Cúrio

Portugal, Malta:

Fludeoxyglucose (18F) Cúrio

Bélgica, França, Luxemburgo:

Fludésoxyglucose (18F) Cúrio

Itália:

Fluodeossiglucosio (18F) Cúrio

Países Baixos:

Fluorodesoxyglucose (18F) Cúrio-international

Espanha:

Fludesoxiglucosa (18F) Cúrio

Eslovênia:

[18F]fludeoksiglukoza Cúrio

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada somente a profissionais do setor sanitário

O Resumo das Características do Produto (RCP) completo de Fludesoxiglucosa (18F)-Cúrio está anexado em um documento independente no envase com o objetivo de oferecer aos profissionais sanitários informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Consulte o RCP.