Fludeoxiglucose (18f) Sinektik

Folheto informativo para o utilizador

Fludeoxyglucose (F) Synektik

200-2200 MBq/ml, solução para injeção

Fludeoxyglucosum (F)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear que supervisionou o exame.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik
• 3. Como usar o medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é o medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik e para que é usado

O Fludeoxyglucose (F) Synektik é um produto radiofarmacêutico, destinado exclusivamente à diagnóstico.
A substância ativa contida no medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik é a fludeoxiglucose (F), que é destinada a realizar imagens radiográficas de certas partes do organismo.
Após a administração de uma pequena quantidade do medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik em uma veia, um scanner apropriado permitirá ao médico realizar imagens e determinar a localização ou o desenvolvimento de uma doença.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik

Quando não usar o medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik:

• -se o paciente tiver alergia à fludeoxiglucose (F) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik, deve discutir com um médico especialista em medicina nuclear:

• se o paciente tiver diabetes não controlada,
• se o paciente tiver infecção ou doença inflamatória,
• se o paciente tiver função renal anormal.

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• a paciente está grávida ou suspeita que possa estar grávida,
• a paciente está amamentando,

Antes de administrar o medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik, deve:

• beber muito líquido antes do início do exame, para urinar frequentemente nas primeiras horas após o exame,
• evitar esforço físico,
• jejuar por pelo menos 4 horas.

Crianças e adolescentes

Deve conversar com um médico especialista em medicina nuclear se o paciente tiver menos de 18 anos.

Fludeoxyglucose (F) Synektik e outros medicamentos

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, pois podem afetar a interpretação dos resultados do exame.

• todos os medicamentos que podem alterar a concentração de glicose (açúcar) no sangue, como: medicamentos usados em doenças inflamatórias (corticosteroides), medicamentos usados no tratamento de convulsões (ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afetam o sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.),
• glicose,
• insulina,
• medicamentos que contenham fatores que aumentam a produção de glóbulos vermelhos.

Medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik com alimentos e bebidas

Não deve consumir alimentos por pelo menos 4 horas antes da administração do medicamento. Antes do exame, o paciente deve beber muito líquido e evitar consumir bebidas que contenham açúcar.
O médico especialista em medicina nuclear medirá a concentração de glicose do paciente antes da administração do medicamento; uma concentração alta de açúcar no sangue (hiperglicemia) pode dificultar a interpretação dos resultados do exame.

Gravidez e amamentação

Se a paciente suspeita que possa estar grávida ou se não tiver menstruado ou se estiver amamentando, deve informar o médico especialista em medicina nuclear antes da administração do medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame.

Se a paciente estiver grávida

O médico especialista em medicina nuclear administrará este medicamento à paciente grávida apenas se os benefícios esperados para a mãe superarem o risco potencial para o feto.

Se a paciente estiver amamentando

Deve interromper a amamentação por um período de 12 horas após a injeção do medicamento e descartar o leite extraído durante esse período.
A retomada da amamentação deve ser acordada com o médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas é improvável.

Fludeoxyglucose (F) Synektik contém sódio

O medicamento contém mais de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que deve ser considerado em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como usar o medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik

Existem regras e regulamentos estritos para o uso, manipulação e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. O medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik será administrado em instalações especialmente protegidas. Este medicamento será usado e administrado por pessoas treinadas e qualificadas para garantir a segurança. Essas pessoas tomarão cuidado para garantir o uso seguro do medicamento e manter o paciente informado sobre o que estão fazendo.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame determinará a quantidade do medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik a ser usada no caso específico. Será a menor quantidade necessária para obter as informações necessárias.
Para um adulto, a atividade recomendada para administração é de 100 a 400 MBq (dependendo do peso do paciente e do tipo de scanner usado para a imagem, bem como do método de aquisição da imagem).
Megabecquerel (MBq) é a unidade de medida da radioatividade no sistema métrico.

Uso em crianças e adolescentes

No caso de uso em crianças e adolescentes, a quantidade do medicamento a ser administrada será adaptada ao peso do paciente.

Administração do medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik e realização do procedimento

O medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik é administrado por via intravenosa.
Uma única injeção é suficiente para realizar o exame necessário. Após a injeção, o paciente deve permanecer completamente em repouso, em uma posição confortável, sem ler ou conversar. O paciente também receberá líquidos e será solicitado a esvaziar a bexiga imediatamente antes do exame.
Durante o exame, o paciente deve permanecer completamente em repouso. Não deve se mover ou conversar.

Duração do procedimento

O médico especialista em medicina nuclear informará ao paciente sobre a duração habitual do exame.
O medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik será administrado por via intravenosa, na forma de uma única injeção, 45 a 60 minutos antes do início do exame de imagem. A aquisição da imagem dura de 30 a 60 minutos.

Após a injeção do Fludeoxyglucose (F) Synektik, deve:

• evitar o contato com crianças pequenas e mulheres grávidas por 12 horas após a injeção do medicamento,
• urinar frequentemente para eliminar o medicamento do organismo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik

A superdose é praticamente impossível, pois o medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik é administrado em uma única dose, cuidadosamente verificada e preparada pelo médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame. No entanto, em caso de superdose, será iniciado o tratamento apropriado. Em particular, o médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame recomendará beber grandes quantidades de líquido para acelerar a eliminação do medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik do organismo (este medicamento é eliminado principalmente pelos rins, na urina). Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Após a administração, este produto radiofarmacêutico emitirá uma pequena dose de radiação ionizante, o que está associado a um risco muito baixo de ocorrência de alterações tumorais e (ou) genéticas.
O médico que solicitou o exame considerou que os benefícios terapêuticos para o paciente, obtidos com o exame que utiliza o radiofarmacêutico, superam o risco associado à radiação.
Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do produto.

5. Como armazenar o medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik

Este medicamento não estará disponível para o paciente para armazenamento. O pessoal médico treinado é responsável pelo armazenamento deste medicamento em condições apropriadas.
As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado.
Não use este produto farmacêutico após a data de validade impressa na etiqueta.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o produto farmacêutico Fludeoxyglucose (F) Synektik

• A substância ativa do produto farmacêutico é a fludeoxiglucose (F). 1 ml da solução para injeção contém fludeoxiglucose (F) com atividade de 200 a 2200 MBq no dia e hora de calibração.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção, citrato de disódio e citrato de sódio.

Como é o produto farmacêutico Fludeoxyglucose (F) Synektik e o que contém o pacote

A atividade contida no frasco é de 40 a 22000 MBq no dia e hora de calibração.

Responsável e fabricante

Responsável

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Józefa Piussa Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia, Polônia

Fabricante

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Keramzytowa 16
96-320 Mszczonów
Telefone: +48 46 857 14 25/26/27
Fax: +48 857 14 28
Data da última atualização do folheto:agosto de 2021

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

A Característica Completa do Produto Farmacêutico Fludeoxyglucose (F) Synektik é anexada como um documento separado a cada um dos pacotes do produto farmacêutico. Na Característica, são fornecidas informações práticas e científicas adicionais para o pessoal médico, relacionadas à administração e ao manuseio do produto radiofarmacêutico.
Deve ler a Característica do Produto Farmacêutico (anexada ao pacote).