BARNASCAN 3000 MBq/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

BARNASCAN 3000 MBq/ml solução injetável

Fludesoxiglucosa (18F)

Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe seja administrado este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é BARNASCAN 3000 MBq/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar BARNASCAN 3000 MBq/ml
3. Como usar BARNASCAN 3000 MBq/ml
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de BARNASCAN 3000 MBq/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Barnascan 3000 MBq/ml e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

O princípio ativo que contém BARNASCAN 3000 MBq/ml é fludesoxiglucosa (18F) e está projetado para a aquisição de imagens diagnósticas de algumas partes do corpo.

Uma vez injetada uma pequena quantidade de BARNASCAN 3000 MBq/ml, as imagens médicas que se obtêm com uma câmara especial permitirão ao médico obter imagens e determinar a localização ou progresso da sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Barnascan 3000 MBq/ml

BARNASCAN 3000 MBq/ml não deve ser utilizado

• se é alérgico (hipersensível) a BARNASCAN 3000 MBq/ml ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico nuclear antes de receber BARNASCAN 3000 MBq/ml:

• se é diabético e a sua diabetes está atualmente descompensada
• se tem uma infecção ou uma doença inflamatória
• se sofre problemas renais

Informe ao seu médico nuclear nos seguintes casos:

• se está grávida ou acredita que possa estar
• se está em período de amamentação

Antes da administração de BARNASCAN 3000 MBq/ml deve:

• beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.
• evitar toda atividade física intensa
• estar em jejum durante pelo menos 4 horas

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos

Uso de BARNASCAN 3000 MBq/ml com outros medicamentos

Informe ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens pelo seu médico:

• qualquer medicamento que possa causar uma modificação na concentração de açúcar no sangue (glicemia), como medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides), medicamentos para as convulsões (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afetam o sistema nervoso (epinefrina, norepinefrina, dopamina…)
• glicose
• insulina
• medicamentos utilizados para aumentar a produção de células sanguíneas

Uso de BARNASCAN 3000 MBq/ml com alimentos e bebidas

Deve jejuar durante pelo menos quatro horas antes de receber este medicamento. Deve beber muita água e evitar consumir líquidos que contenham açúcares.

O seu médico deve medir-lhe a glicemia antes de administrar o medicamento, pois, de facto, uma concentração alta de glicose no sangue (hiperglicemia) pode dificultar a interpretação das imagens pelo seu médico nuclear.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico nuclear antes da administração de BARNASCAN 3000 MBq/ml se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação

Deve deixar de amamentar o seu filho durante as 12 horas posteriores à injeção e descartar o leite extraído durante esse período.

A decisão de reatar a amamentação deve ser tomada de acordo com o especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que BARNASCAN 3000 MBq/ml afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

BARNASCAN 3000 MBq/ml contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 23 mg (1 mmol) de sódio por dose.

Informação importante sobre alguns dos componentes de BARNASCAN 3000 MBq/ml solução injetável

Este medicamento contém 0,5% v/v de etanol (álcool), esta pequena quantidade corresponde a menos de 100 mg por dose.

3. Como usar Barnascan 3000 MBq/ml

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. BARNASCAN 3000 MBq/ml será utilizado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de BARNASCAN 3000 MBq/ml que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto oscila entre 100 e 400 MBq (em função da massa corporal do paciente, do tipo de câmara empregado para a obtenção de imagens e do modo de aquisição das imagens) O MegaBecquerelio (MBq) é a unidade utilizada para expressar a radioatividade.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de BARNASCAN 3000 MBq/ml e realização do procedimento

BARNASCAN 3000 MBq/ml é administrado por via intravenosa.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Depois da injeção deve permanecer completamente em repouso, sem ler nem falar. Além disso, lhe será oferecida uma bebida e lhe será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

BARNASCAN 3000 MBq/ml é administrado em forma de injeção única em uma veia entre 45 e 60 minutos antes da aquisição das imagens. A própria aquisição com a câmara dura entre 30 e 60 minutos.

Depois da administração de BARNASCAN 3000 MBq/ml, você deve:

• evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas após a injeção
• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo

Se lhe foi administrado mais BARNASCAN 3000 MBq/ml do que deve

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de BARNASCAN 3000 MBq/ml controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado. Em concreto, o seu médico nuclear pode recomendar-lhe que beba muita água para facilitar a eliminação de BARNASCAN 3000 MBq/ml do organismo (já que a principal via de eliminação deste medicamento é a renal, ou seja, na urina).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de BARNASCAN 3000 MBq/ml, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

O seu médico teve em conta que o benefício clínico que obterá do teste com o radiofármaco supera o risco devido à radiação.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Barnascan 3000 MBq/ml

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize BARNASCAN 3000 MBq/ml após a data de validade que aparece na etiqueta do envase: 14 horas desde a data e hora de fabricação.

Não utilize BARNASCAN 3000 MBq/ml se observar indícios visíveis de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BARNASCAN 3000 MBq/ml

• O princípio ativo é fludesoxiglucosa (18F). Cada ml de solução injetável contém 3000 MBq de fludesoxiglucosa (18F) na data e hora de calibração.
• Os demais componentes são: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio, etanol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A atividade por frasco oscila entre 3000 MBq e 30000 MBq na data e hora de calibração.

Titular da autorização de comercialização

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Espanha

Representante local

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Espanha

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Data da última revisão deste prospecto: Março 2014.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de BARNASCAN 3000 MBq/ml é incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de proporcionar aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica (a ficha técnica deve estar incluída na caixa).