Fdgtomosil

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado ao embalagem: informações para o utilizador

FDGtomosil 550 MBq/mL solução para injeção

Fludeoxiglucose (F)

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o produto radiofarmacêutico,

pois ele contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida adicional.
• Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento FDGtomosil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento FDGtomosil
• 3. Como usar o medicamento FDGtomosil
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento FDGtomosil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento FDGtomosil e para que é usado

O produto é destinado exclusivamente à diagnóstico.
O medicamento chamado FDGtomosil contém uma substância radioativa, que é
Fludeoxiglucose (F) na forma de solução para injeção. O FDGtomosil é usado para
realizar um exame chamado tomografia por emissão de pósitrons (em inglês, Positron Emission Tomography –
PET) para fins de visualização radiológica de partes do corpo.
O FDGtomosil, após a administração intravenosa, permitirá obter imagens, com base nas quais o médico obterá
mais informações sobre a doença e seu estágio de progressão.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento FDGtomosil

Quando não usar o medicamento FDGtomosil:

• -se o paciente tiver alergia à fludeoxiglucose (F) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento FDGtomosil (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado

• em pacientes com diabetes ou níveis elevados de glicose no sangue,
• em pacientes com disfunção renal.

O paciente deve informar o médico se:

• estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida,
• estiver amamentando,
• tiver realizado cirurgias recentes, ou tiver sido submetido a quimioterapia ou radioterapia recentemente.

Antes da administração do medicamento FDGtomosil

• deve jejuar por pelo menos 4 horas,
• evitar esforço físico,
• beber muita água antes do exame, para urinar frequentemente nas primeiras horas após a administração do FDGtomosil.

Crianças e adolescentes

Deve informar o médico se o paciente não tiver completado 18 anos de idade.

Medicamento FDGtomosil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tenha tomado recentemente ou esteja tomando (incluindo medicamentos comprados sem receita), pois podem afetar a interpretação dos resultados do exame com o medicamento FDGtomosil.
Exemplos de tais medicamentos são:

• todos os medicamentos que possam alterar os níveis de glicose no sangue, como: medicamentos usados para tratar doenças inflamatórias (corticosteroides), medicamentos usados para tratar epilepsia (ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afetam o sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.),
• glicose,
• insulina,
• medicamentos que contenham fatores que aumentam a produção de células sanguíneas.

Medicamento FDGtomosil com alimentos e bebidas

Antes do exame, o paciente deve beber apenas líquidos que não contenham açúcar.
O medicamento FDGtomosil é administrado apenas a pacientes que não tenham comido durante pelo menos 4 horas antes da administração do medicamento.
O nível de glicose no sangue deve ser medido antes da administração do produto, pois níveis elevados de glicose no sangue (hiperglicemia) podem dificultar a interpretação dos resultados do exame.

Gravidez e amamentação

A paciente que amamenta ou está grávida, suspeita que possa estar grávida, ou tem atraso menstrual, deve consultar o médico antes da administração do FDGtomosil.

Se estiver grávida

O médico administrará este medicamento apenas se os benefícios superarem os riscos potenciais ou se considerar que o exame é necessário.

Se estiver amamentando

Se o medicamento FDGtomosil for usado durante a amamentação, deve interromper a amamentação por 12 horas após a injeção do medicamento e descartar o leite materno coletado durante esse período. Para determinar quando pode reiniciar a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do produto FDGtomosil na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas é improvável.

Informações importantes sobre alguns componentes do FDGtomosil

O medicamento contém sódio, o que deve ser considerado em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.
O FDGtomosil contém pequenas quantidades de etanol anidro.

3. Como usar o medicamento FDGtomosil

Existem regras e regulamentos estritos para o uso de produtos radioativos. Este medicamento
será administrado por pessoal treinado, que terá especial cuidado com a segurança do uso e informará o paciente sobre como proceder em cada etapa do exame.
Antes da injeção do medicamento, o médico pode solicitar a coleta de sangue para verificar o nível de glicose no sangue.
O médico determinará a dose do medicamento FDGtomosil para diagnóstico, que será administrada ao paciente. Será a menor dose necessária para obter imagens que forneçam as informações desejadas sobre a doença.
O produto FDGtomosil será administrado na forma de injeção intravenosa. A dose usualmente recomendada para adultos é de 100 a 400 MBq (megabecquerel - unidade de medida da atividade radioativa).

Uso do produto em crianças e adolescentes

Uma dose menor será usada em crianças e adolescentes.

Injeção do FDGtomosil e realização do procedimento

O FDGtomosil é administrado intravenosamente. Uma única injeção é suficiente para realizar o exame. Após a injeção do medicamento, o paciente será solicitado a beber grandes quantidades de líquidos que não contenham açúcar e será informado sobre a necessidade de urinar frequentemente.
Após a administração, deve evitar esforço físico, deitar-se confortavelmente, não ler e não conversar.

Duração do procedimento

O médico informará o paciente sobre o tempo estimado de duração do procedimento. O exame será iniciado 45 a 60 minutos após a injeção do medicamento. O tempo de aquisição da imagem depende do equipamento PET e, portanto, pode variar de 30 a 60 minutos.

Após a injeção do FDGtomosil, deve:

• evitar contato com crianças pequenas e mulheres grávidas por 12 horas após a injeção do medicamento,
• urinar frequentemente para reduzir a exposição da bexiga à radiação ionizante.

O médico informará o paciente em situações que requeiram medidas de precaução adicionais. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento FDGtomosil

A sobredose é quase impossível, pois o paciente recebe uma única dose do medicamento para diagnóstico, preparada com cuidado sob a supervisão do médico. No entanto, se ocorrer uma sobredose, o médico recomendará beber grandes quantidades de líquidos para facilitar a eliminação do medicamento FDGtomosil do organismo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento FDGtomosil, deve consultar o médico ou um especialista em medicina nuclear.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o FDGtomosil pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
O medicamento para diagnóstico FDGtomosil contém uma pequena quantidade de substância radioativa, que será administrada ao organismo, o que está associado ao risco de câncer e desenvolvimento de defeitos congênitos.
Se ocorrerem algum efeito adverso, deve consultar o médico ou um especialista em medicina nuclear.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl . A notificação de efeitos adversos permitirá coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento FDGtomosil

O medicamento FDGtomosil não está disponível para o paciente para armazenamento. O armazenamento deste medicamento é responsabilidade do pessoal treinado do centro médico onde o exame será realizado.
Produtos radiofarmacêuticos como este medicamento devem ser armazenados de acordo com as regulamentações nacionais sobre substâncias radioativas.
As informações abaixo são apenas para fins informativos para o pessoal médico.
Não use o produto FDGtomosil após a data de validade, que está indicada na etiqueta.
A característica do produto farmacêutico é anexada como um documento separado a cada embalagem do medicamento. Na característica, são fornecidas informações práticas e científicas adicionais para o pessoal médico sobre como lidar com o produto.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento FDGtomosil

• A substância ativa do medicamento é fludeoxiglucose (F). Cada ml da solução para injeção contém fludeoxiglucose (F) com atividade de 550 MBq (megabecquerel - unidade de medida da atividade radioativa) no momento da calibração.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, etanol anidro e água para injeção

Como é o medicamento FDGtomosil e o que contém o embalagem

O medicamento FDGtomosil é uma solução para injeção transparente, incolor ou ligeiramente amarela, fornecida em frascos embalados em um embalagem externo protetor, que protege contra radiação ionizante. O medicamento contido no frasco corresponde a uma atividade de 247 a 5500 MBq no momento da calibração.
O paciente recebe o medicamento em uma seringa com proteção especial.

Responsável e fabricante

Instituto Nacional de Oncologia Maria Skłodowska-Curie - Instituto de Pesquisa Estatal
Rua W.K. Roentgena 5

• 02- 781 Varsóvia, Polônia

Data de aprovação do folheto: 30.11.2020

Informações detalhadas sobre este produto estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl