Fludeoxiglucose (18f) Uiv

Folheto anexo ao embalagem: Informação para o doente

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, 100 – 1 500 MBq/mL

Solução para injeção
fludeoxyglucosum (18F)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de receber este medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico de medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
• 3. Como usar o medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV e para que é utilizado

Este medicamento é um preparado radiofarmacêutico destinado exclusivamente a diagnóstico.
F).
O medicamento é destinado a realizar exames de imagem diagnósticos de partes do corpo do doente.
Após a injeção de uma pequena quantidade do medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, as imagens obtidas durante o exame com uma câmara especial ajudarão o médico a localizar a doença ou avaliar seu progresso.
A utilização do medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV causa exposição a pequenas doses de radiação. O médico responsável e o médico de medicina nuclear avaliaram que os benefícios clínicos associados à utilização do produto radiofarmacêutico superam o risco de exposição à radiação.
A substância ativa contida no medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV é a fludeoxiglucose (

2. Informações importantes antes de usar o medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV

Quando não usar o medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV

• se o doente tiver alergia à fludeoxiglucose (F) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes da administração do medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, deve consultar o médico se:

• o doente tem diabetes e a diabetes não está controlada
• o doente tem infecção ou doença inflamatória
• o doente foi submetido recentemente a uma operação cirúrgica, quimioterapia ou radioterapia;
• o doente tem doenças renais

Deve informar o médico nos seguintes casos:

• se o doente está grávida ou suspeita que possa estar grávida
• se o doente está amamentando

Antes da administração do medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, deve:

• beber muito líquido antes do início do exame, para eliminar a maior quantidade possível de urina nas primeiras horas após o exame
• evitar esforço físico
• estar em jejum por pelo menos 4 horas

Crianças e adolescentes

Se o doente não tiver completado 18 anos, deve informar o médico.

Medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV e outros medicamentos

Deve informar o médico de medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, pois podem afetar a interpretação dos resultados do exame de imagem:

• todos os medicamentos que podem causar alterações nos níveis de açúcar no sangue (glicemia), como medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, corticosteroides), anticonvulsivantes (por exemplo, ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), que afetam o sistema nervoso (por exemplo, adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.),
• glicose,
• insulina,
• medicamentos utilizados para aumentar a produção de glóbulos vermelhos.

Medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV com alimentos e bebidas

O doente deve estar em jejum por pelo menos 4 horas antes da administração do medicamento.
O doente deve beber grandes quantidades de água e evitar bebidas que contenham açúcar.
O médico realizará a medição dos níveis de açúcar no sangue antes da administração do medicamento;
Níveis elevados de glicose no sangue (hiperglicemia) podem dificultar a interpretação dos resultados do exame.

Gravidez e amamentação

Antes da administração do medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, deve informar o médico se o doente está grávida, se a menstruação está atrasada ou se o doente está amamentando.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico que realizar o exame.
Gravidez
O médico considerará a realização deste exame em uma paciente grávida apenas em caso de necessidade absoluta, quando os benefícios esperados superarem o risco potencial.
Amamentação
A paciente deve interromper a amamentação por 12 horas após a injeção do medicamento, e o leite materno deve ser descartado.
A reiniciação da amamentação deve ser discutida com o médico que supervisiona o exame.
Se a paciente está grávida, amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico de medicina nuclear antes de receber este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV contém etanol

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), abaixo de 100 mg por dose

Medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV contém sódio

Este medicamento pode conter mais de 1 mmol de sódio (23 mg). Deve ser considerado se o doente está em uma dieta com baixo teor de sódio.

3. Como usar o medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV

Existem regulamentos estritos para a utilização de preparados radiofarmacêuticos, manipulação e eliminação. O medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV será utilizado apenas em instituições médicas autorizadas. O medicamento pode ser preparado e administrado apenas por pessoas com treinamento e qualificação adequados em segurança de manipulação deste medicamento. Essas pessoas garantirão que o medicamento seja utilizado de forma segura e informarão o doente sobre como o medicamento é administrado.
O médico que supervisiona o exame escolherá a dose adequada do medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV para o doente. Será a menor quantidade necessária para obter as informações requeridas.
A dose usualmente recomendada para um adulto é de 100 a 400 MBq (dependendo do peso do doente, do tipo de câmara utilizada para a imagem e do modo de administração).
Megabecquerel (MBq) é a unidade de medida de radioatividade no sistema métrico.

Uso em crianças e adolescentes

A quantidade de medicamento administrada a crianças e adolescentes dependerá do peso do doente.

Administração do medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV e realização do exame

O medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV é administrado por via intravenosa.
Uma injeção é suficiente para realizar o exame solicitado pelo médico.
Após a injeção, o doente deve descansar em uma posição confortável, não deve ler ou conversar. Após a injeção do medicamento, o doente será solicitado a beber água e, em seguida, a urinar antes do início do exame.

Duração do exame

O médico informará sobre o tempo exato de duração do exame. O medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV é administrado em uma injeção intravenosa, 45-60 minutos antes do início do exame.
O exame de imagem com uma câmara de imagem geralmente dura de 30 a 60 minutos.

Após a administração do medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, deve:

• evitar contatos próximos com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 12 horas após a injeção
• urinar frequentemente para eliminar o medicamento do organismo

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV

A superdose é improvável, pois o doente recebe apenas uma dose do medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, cuidadosamente preparada sob controle do médico que realiza o exame. No entanto, em caso de superdose, o médico implementará o tratamento apropriado. O médico que supervisiona o procedimento pode recomendar beber grandes quantidades de líquidos, o que facilitará a eliminação do medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV do organismo (o principal meio de eliminação deste medicamento do organismo é a urina).
Em caso de outras perguntas relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Com este medicamento, é administrada uma pequena dose de radiação ionizante, o que traz um risco muito pequeno de desenvolver câncer e defeitos congênitos.
O médico responsável avaliou que os benefícios associados à utilização deste medicamento superam o risco de exposição à radiação ionizante.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve procurar aconselhamento do seu médico de medicina nuclear. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV

O doente não precisará armazenar este medicamento. O medicamento é armazenado em uma instituição médica apropriada sob supervisão de um especialista. Preparados radiofarmacêuticos devem ser armazenados de acordo com as regulamentações nacionais sobre materiais radioativos.
A seguinte informação é destinada apenas ao pessoal médico especializado.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após a data de validade (EXP).
O produto não deve ser utilizado se houver suspeita de dano à ampola.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV

• A substância ativa do medicamento é a fludeoxiglucose (18F).
• 1 ml da solução para injeção contém 100 - 1 500 MBq de fludeoxiglucose (F) na data e

hora de calibração.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção, etanol anidro, citrato de sódio (para ajustar o pH), citrato de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV e o que contém o embalagem

A atividade da solução no embalagem é de 500 MBq a 30 000 MBq na data e hora de calibração.

Embalagem primária

Ampola multidose de 10 ou 20 ml, fechada com uma tampa de borracha de bromobutilo de cor preta, protegida com uma vedação de alumínio e uma tampa de PE.

Embalagem secundária:

Recipiente de chumbo do tipo P 30, recipiente HU GP-40 ou outros embalagens aprovados para o transporte de substâncias radioativas.
Embalagem de proteção para transporte: caixa metálica selada (para recipientes P 30), cassete de aço (para recipientes HU GP-40); para outros recipientes, dependendo de sua construção.

Titular da autorização de comercialização:

ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, República Tcheca
Número de telefone: +420 266 172 269, e-mail: [email protected]

Fabricante:

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, República Tcheca
ÚJV Řež, a. s., Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, 150 00 Praga 5, República Tcheca
ÚJV Řež, a. s., Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7a, 656 53 Brno, República Tcheca

Este produto foi aprovado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, República Tcheca, Alemanha, Polônia:

Fludeoxyglucose (18F) UJV

Data da última atualização do folheto:

A seguinte informação é destinada apenas ao pessoal médico especializado:

A Característica do Produto Farmacêutico FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV é fornecida como um documento separado no pacote de documentação do produto farmacêutico. Seu objetivo é fornecer ao pessoal médico especializado informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização deste produto radiofarmacêutico.
Deve ler o conteúdo da Característica do Produto Farmacêutico (a Característica do Produto Farmacêutico deve estar no embalagem).