Fdg Poziton

Folheto informativo para o utilizador

FDG POZYTON, 3000 MBq/mL no momento do calibração, solução para injeção

Fludeoxiglucose (F)

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento radiofarmacêutico, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento FDG POZYTON e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento FDG POZYTON
• 3. Como administrar o medicamento FDG POZYTON
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento FDG POZYTON
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é o medicamento FDG POZYTON e para que é utilizado

O produto é destinado exclusivamente à diagnose.
O medicamento FDG POZYTON contém uma substância radioativa, que é a fludeoxiglucose (F) na forma de
solução para injeção. O medicamento FDG POZYTON é utilizado para realizar um exame chamado
tomografia por emissão de pósitrons (PET) para obter imagens de partes específicas do corpo.
O medicamento FDG POZYTON, após a administração intravenosa, permite obter imagens com base nas quais
o médico obterá mais informações sobre a doença e seu estágio de progressão.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento FDG POZYTON

Quando não administrar o medicamento FDG POZYTON:

• -se o doente for alérgico à fludeoxiglucose (F) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento FDG POZYTON (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de administrar o medicamento FDG POZYTON, deve consultar o médico de medicina nuclear:

• se o doente tiver diabetes ou se a diabetes não estiver controlada
• se o doente tiver uma infecção ou doença inflamatória
• se o doente tiver disfunção renal

Deve informar o médico de medicina nuclear sobre os seguintes casos:

• se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida
• se a doente estiver amamentando

Antes de administrar o medicamento FDG POZYTON

• -deve beber muito líquido antes do exame, para urinar frequentemente nas primeiras horas após a administração do FDG POZYTON.
• deve evitar o esforço físico,
• deve jejuar durante pelo menos 4 horas,

Crianças e adolescentes

Deve informar o médico se o doente tiver menos de 18 anos de idade.

Medicamento FDG POZYTON e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tenha tomado recentemente ou esteja tomando (incluindo medicamentos comprados sem receita), pois podem afetar a interpretação dos resultados do exame com o medicamento FDG POZYTON.
Exemplos de tais medicamentos são:

• todos os medicamentos que possam alterar a concentração de glicose no sangue, como: medicamentos utilizados em doenças inflamatórias (corticosteroides), medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afetam o sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.),
• glicose,
• insulina,
• medicamentos que contenham fatores que aumentam a produção de glóbulos vermelhos.

Medicamento FDG POZYTON com alimentos e bebidas

Deve beber muito líquido e evitar bebidas que contenham açúcar.
O medicamento FDG POZYTON é administrado apenas a doentes que não tenham comido durante pelo menos 4 horas antes da administração do medicamento.
A concentração de glicose no sangue deve ser medida antes da administração do medicamento, pois a hiperglicemia pode dificultar a interpretação dos resultados do exame.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A doente que esteja amamentando ou grávida, ou suspeitar que possa estar grávida, ou tiver atraso menstrual, deve consultar o médico antes de administrar o medicamento FDG POZYTON.

Se a doente estiver grávida

O médico administrará este medicamento apenas se os benefícios superarem os riscos potenciais ou se considerar que o exame é necessário.

Se a doente estiver amamentando

Se o medicamento FDG POZYTON for administrado durante a amamentação, deve interromper a amamentação por 12 horas após a injeção do medicamento e descartar o leite extraído durante esse período. Para determinar o momento em que pode reiniciar a amamentação, deve consultar o médico.

Fertilidade

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento FDG POZYTON na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento FDG POZYTON na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas é improvável.

Medicamento FDG POZYTON contém sódio

O medicamento contém 3,54 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mililitro. Isso corresponde a 0,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como administrar o medicamento FDG POZYTON

Existem regras e regulamentos estritos para a administração de radiofarmacêuticos. Este medicamento será administrado por pessoal treinado, que dará atenção especial à segurança do uso e informará o doente sobre como proceder em cada etapa do exame.
Antes da injeção do medicamento, o médico pode solicitar a coleta de sangue para verificar a concentração de glicose no sangue.
O médico determinará a dose do medicamento FDG POZYTON que será administrada ao doente. Será a menor dose necessária para obter imagens que forneçam as informações desejadas sobre a doença. O medicamento FDG POZYTON será administrado por injeção intravenosa. A dose usualmente recomendada para adultos é de 100 a 400 MBq (megabecquerel - unidade de medida da atividade radioativa).

Administração em crianças e adolescentes

Se o medicamento for administrado a crianças e adolescentes, a dose será ajustada de acordo com o peso corporal do doente.

Injeção do medicamento FDG POZYTON e realização do procedimento

O medicamento FDG POZYTON é administrado por injeção intravenosa. Uma única injeção é suficiente para realizar o exame. Após a injeção do medicamento, o doente será solicitado a beber uma grande quantidade de líquidos que não contenham açúcar e será informado sobre a necessidade de urinar frequentemente.
Após a administração, deve evitar o esforço físico, deitar-se confortavelmente, não ler e não conversar.

Duração do procedimento

O médico informará o doente sobre o tempo previsto para a duração do procedimento. O exame será iniciado 45 a 60 minutos após a injeção do medicamento. O tempo de aquisição da imagem depende do equipamento PET e pode variar de 30 a 60 minutos.

Após a injeção do FDG POZYTON, deve:

• evitar o contato com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 12 horas após a injeção do medicamento,
• urinar frequentemente para reduzir a exposição da bexiga à radiação ionizante.

O médico informará o doente em situações que requeiram medidas de precaução adicionais.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento FDG POZYTON

A sobredose é quase impossível, pois o doente recebe uma única dose do medicamento para diagnose, preparada sob controle do médico. No entanto, em caso de sobredose, o médico recomendará beber grandes quantidades de líquidos para facilitar a eliminação do medicamento FDG POZYTON do organismo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento FDG POZYTON, deve consultar o médico ou um especialista em medicina nuclear.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento FDG POZYTON contém uma pequena quantidade de substância radioativa, que será administrada ao organismo, o que está associado ao risco de desenvolvimento de tumores e defeitos congênitos.
Se ocorrerem efeitos indesejados, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear.
Notificação de efeitos indesejados
Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como conservar o medicamento FDG POZYTON

O doente não será responsável por conservar o medicamento FDG POZYTON. A conservação deste medicamento é responsabilidade do pessoal treinado do centro médico onde o exame será realizado. Os produtos radiofarmacêuticos, como este medicamento, devem ser conservados de acordo com as regulamentações nacionais sobre substâncias radioativas.
As informações abaixo são apenas para o pessoal médico.
Não use o medicamento FDG POZYTON após a data de validade, que está indicada na etiqueta. A característica do produto farmacêutico está anexa como um documento separado a cada um dos pacotes do medicamento. Na característica, estão incluídas informações práticas e científicas adicionais para o pessoal médico, sobre como lidar com o medicamento.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento FDG POZYTON

• A substância ativa do medicamento é a fludeoxiglucose (F). Cada mililitro da solução para injeção contém fludeoxiglucose (F) com atividade de 3000 MBq/mL no momento do calibração.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio 0,9%.

Como é o medicamento FDG POZYTON e o que contém o pacote

O medicamento FDG POZYTON é uma solução para injeção transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
Um frasco contendo de 1 a 13 mL da solução, o que corresponde a 3000 MBq - 39 000 MBq no momento do calibração por frasco.
Frasco de 16,5 mL de vidro incolor do tipo I, fechado com uma tampa de borracha clorobutil e uma vedação de alumínio, em um recipiente de chumbo protetor.

Responsável e fabricante

CENTRO DE ONCOLOGIA PROF. FRANCISZEK ŁUKASZCZYK EM BYDGOSZCZ
ul. Dr I. Romanowskiej 2
85-796 Bydgoszcz
telefone: +48 52 374 30 00

Data da última atualização do folheto: