GLUSCAN 600 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

GLUSCAN 600 MBq/mL solução injetável

Fludesoxiglucosa (18F)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de ser administrado este medicamentoporque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é GLUSCAN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar GLUSCAN
3. Como usar GLUSCAN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de GLUSCAN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é GLUSCAN e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

O princípio ativo que contém GLUSCAN é fludesoxiglucosa (18F) e está projetado para aquisição de imagens diagnósticas de algumas partes do corpo.

Uma vez injetada uma pequena quantidade de GLUSCAN, as imagens médicas que se obtêm com uma câmara especial permitirão ao médico obter imagens e determinar a localização ou progresso da sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar GLUSCAN

GLUSCAN não deve ser utilizado

• se é alérgico (hipersensível) a GLUSCAN ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico nuclear antes de receber GLUSCAN:

• se é diabético e a sua diabetes está atualmente descompensada
• se tem uma infecção ou uma doença inflamatória
• se sofre problemas renais

Informa ao seu médico nuclear nos seguintes casos:

• se está grávida ou acha que possa estar grávida
• se está em período de amamentação

Antes da administração de GLUSCAN deve:

• beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.
• evitar toda atividade física intensa
• estar em jejum durante pelo menos 4 horas

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos.

Uso de GLUSCAN comoutros medicamentos

Informa ao seu médico nuclear se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens pelo seu médico:

• qualquer medicamento que possa causar uma modificação na concentração de açúcar no sangue (glicemia), como medicamentos para reduzir a inflamação (corticoesteroides), medicamentos para as convulsões (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afetam o sistema nervoso (epinefrina, norepinefrina, dopamina…)
• glicose,
• insulina,
• medicamentos utilizados para aumentar a produção de células sanguíneas.

Uso de GLUSCANcom alimentose bebidas

Deve jejuar durante pelo menos quatro horas antes de receber este medicamento. Deve beber muita água e evitar consumir líquidos que contenham açúcares.

O seu médico deve medir-lhe a glicemia antes de administrar o medicamento, pois, de facto, uma concentração alta de glicose no sangue (hiperglicemia) pode dificultar a interpretação das imagens pelo seu médico nuclear.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico nuclear antes da administração de GLUSCAN se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação,

Deve deixar de amamentar o seu filho durante as 12 horas posteriores à injeção e descartar o leite extraído durante esse período.

A decisão de reatar a amamentação deve ser tomada de acordo com o especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico nuclear antes de ser administrado este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que GLUSCAN afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

GLUSCAN contémsódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 23 mg (1 mmol) de sódio por dose

3. Como usar GLUSCAN

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. GLUSCAN será utilizado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de GLUSCAN que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto oscila entre 100 e 400 MBq (em função da massa corporal do paciente, do tipo de câmara empregado para a obtenção de imagens e do modo de aquisição das imagens) O MegaBecquerelio (MBq) é a unidade utilizada para expressar a radioatividade.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de GLUSCAN e realização do procedimento:

GLUSCAN é administrado por via intravenosa.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico necessita.

Depois da injeção deve permanecer completamente em repouso, sem ler nem falar. Além disso, será oferecida uma bebida e será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

Durante a aquisição das imagens, terá que estar completamente em repouso. Não deve mover-se nem falar.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

GLUSCAN é administrado em forma de injeção única em uma veia entre 45 e 60 minutos antes da aquisição das imagens. A própria aquisição com a câmara dura entre 30 e 60 minutos.

Depois da administração de GLUSCAN, você deve:

• evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas após a injeção
• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo

Se lhe foi administrado mais GLUSCAN do que o que se devia

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de GLUSCAN controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado. Em concreto, o seu médico nuclear pode recomendar-lhe que beba muita água para facilitar a eliminação de GLUSCAN do organismo (já que a principal via de eliminação deste medicamento é a renal, ou seja, na urina).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de GLUSCAN, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

O seu médico teve em conta que o benefício clínico que obterá do teste com o radiofármaco supera o risco devido à radiação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de GLUSCAN

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize GLUSCAN após a data de validade que aparece na etiqueta do envase.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de GLUSCAN

• O princípio ativo é fludesoxiglucosa (18F). Cada mL de solução injetável contém 600 MBq de fludesoxiglucosa (18F) na data e hora de calibração.
• Os outros componentes são: Citrato disódico de hidrogênio, citrato de trissódio, cloreto de sódio, acetato de sódio, etanol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A atividade total por frasco oscila entre 300 MBq a 6000 MBq na data e hora de calibração.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

França

Responsável pela fabricação

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

França

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Viale Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Itália

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14, rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

França

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

França

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FO)

Itália

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

3, rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

França

Advanced Accelerator ApplicationsPortugal Unipessoal Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-203 Matosinhos

Matosinhos

Portugal

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

França

Advanced Accelerator ApplicationsAlemanha

Saime Genc-Ring 18

53121 Bonn

Alemanha

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U

Hospital Clínico Universitário Virgen de la Arrixaca,

Ctra. Madrid-Cartagena, s/n,

El Palmar, 30120 Murcia

Espanha

ITEL Telecomunicações S.r.l

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (Ba)

Itália

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 67

81377 Munich

Alemanha

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS).

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França, Itália, Espanha, Alemanha, Portugal: GLUSCAN

Data da última revisão desteprospecto: Outubro 2017

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de GLUSCAN está incluída como um documento separado no envase do produto, com o fim de proporcionar aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica (a ficha técnica deve estar incluída na caixa)