FUROSEMIDA PHARMA COMBIX 40 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Furosemida Pharma Combix 40 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Furosemida Pharma Combix e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Furosemida Pharma Combix
3. Como tomar Furosemida Pharma Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Furosemida Pharma Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Furosemida Pharma Combix e para que é utilizado

Furosemida Pharma Combix 40 mg comprimidos, é um diurético pertencente ao grupo das sulfonamidas. Actua aumentando a eliminação de urina (diurético) e reduzindo a pressão arterial (anti-hipertensivo).

Sempre sob prescrição do seu médico, este medicamento está indicado para o tratamento de:

• Edema (inchação por acumulação de líquidos) associado a insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (ascite), e doença renal, incluindo síndrome nefrótico (tem prioridade o tratamento da doença básica).
• Edemas subsequentes a queimaduras.
• Hipertensão arterial leve e moderada.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Furosemida Pharma Combix

Leia atentamente as instruções que se proporcionam no apartado 3. “Como tomar Furosemida Pharma Combix”.

Não tome Furosemida Pharma Combix

• Se é alérgico a furosemida, a medicamentos do tipo furosemida (sulfonamidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• No caso de que diminua o seu volume total de sangue (hipovolemia) ou sofra desidratação.
• Se sofre problemas graves nos rins, acompanhados de uma diminuição na eliminação de urina (insuficiência renal com anúria), que não respondam a este medicamento.
• Se diminui gravemente o seu nível de potássio no sangue (hipopotasemia grave) (ver apartado 4. “Possíveis efeitos adversos”).
• Se sofre uma deficiência grave de sais de sódio no sangue (hiponatremia grave).
• Em caso de encontrar-se em estado pré-comatoso e comatoso associado a encefalopatia hepática.
• Se está a amamentar um bebê.

Se está grávida, ver apartado “Gravidez, lactação e fertilidade”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Furosemida Pharma Combix.

Tenha especial cuidado com este medicamento:

• Se tem problemas de eliminação de urina, sobretudo no início do tratamento.
• Se a sua pressão arterial é baixa (hipotensão).
• Se tem um risco especial de sofrer uma descida acentuada da pressão arterial (por exemplo, em pacientes com estenose coronária ou cerebral significativa).
• Se padece diabetes mellitus latente ou manifesta.
• Se sofre gota.
• Se tem problemas graves nos rins, associados a uma doença grave do fígado (síndrome hepatorrenal).
• Se os seus níveis de proteínas no sangue são baixos (hipoproteinemia), além de padecer, por exemplo, um síndrome nefrótico (ver apartado 4. “Possíveis efeitos adversos”).
• Em crianças prematuras (ver apartado 4. “Possíveis efeitos adversos”).
• Existe a possibilidade de uma exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistémico.
• Se é uma pessoa de idade avançada, se está sendo tratado com medicamentos que possam causar diminuição da pressão sanguínea ou se apresenta outros quadros médicos que tenham associado o risco de diminuição da pressão sanguínea.

Durante o seu tratamento com este medicamento, geralmente se requererá um controlo periódico dos seus níveis no sangue de sódio, potássio e creatinina, e em especial se sofre uma perda grave de líquidos, por vómitos, diarreia ou sudorese intensa. Devem ser corrigidas a desidratação ou a hipovolemia, assim como qualquer alteração electrolítica e do equilíbrio ácido-base significativas. Pode ser necessário interromper o tratamento.

Os pacientes de idade avançada com demência que estão tomando risperidona devem ter especial cuidado com o uso concomitante de risperidona e furosemida. A risperidona é um medicamento que se utiliza para tratar certas doenças mentais, como a demência (doença que se caracteriza por apresentar vários sintomas: perda de memória, problemas para falar, problemas para pensar).

Uso em desportistas

Este medicamento contém furosemida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Uso de Furosemida Pharma Combix com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está sendo tratado com medicamentos para:

• Pressão arterial alta (aliskireno).

O efeito do tratamento pode ser afetado se se utiliza furosemida ao mesmo tempo que outros medicamentos.

Algumas substâncias podem ver aumentada a sua toxicidade no ouvido, nos rins, se forem administradas juntamente com este medicamento. Daí que, se forem administradas conjuntamente, seja porque existem razões médicas que o exigem.

Entre estas substâncias estão:

• Antibióticos aminoglicosídios (medicamentos para as infecções) tipo gentamicina, kanamicina e tobramicina.
• Medicamentos para o cancro (cisplatino).

O uso concomitante de furosemida com outros medicamentos pode debilitar o efeito destes medicamentos como:

• Medicamentos usados para a diabetes (antidiabéticos).
• Medicamentos usados para elevar a pressão arterial (simpaticomiméticos com efeito hipertensor, por exemplo, epinefrina e norepinefrina).

Em outros casos, o uso concomitante pode aumentar os efeitos destes medicamentos como:

• Medicamentos para a asma (teofilina).
• Relaxantes musculares tipo curare.
• Medicamentos para a depressão (sales de lítio): pode aumentar o risco de toxicidade do lítio, incluindo o risco de efeitos prejudiciais sobre o coração ou o cérebro.
• Os pacientes que estejam em tratamento com diuréticos podem sofrer uma hipotensão grave e o deterioramento da função renal, especialmente quando se administra por primeira vez ou se administra por primeira vez uma dose elevada de um inibidor da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina) ou um antagonista dos receptores de angiotensina II.
• Se se administrarem medicamentos para tratar a tensão alta, diuréticos, ou outros medicamentos que possam diminuir a tensão, conjuntamente com furosemida, deve prever-se um descida mais acentuada na tensão arterial.
• Medicamentos tóxicos para os rins: a administração conjunta pode potenciar o efeito nocivo destes medicamentos sobre os rins.

Alguns medicamentos para a inflamação e a dor (anti-inflamatórios não esteroideos incluyendo ácido acetilsalicílico) e medicamentos para a epilepsia (fenitoína) podem reduzir o efeito de furosemida.

Furosemida pode aumentar a toxicidade dos salicilatos.

Este medicamento e sucralfato não devem ser administrados conjuntamente, com um intervalo menor de 2 horas, porque o efeito de furosemida pode ser reduzido.

Os medicamentos como probenecid e metotrexato ou outros medicamentos que tenham uma eliminação significativa pelos rins podem reduzir o efeito de furosemida. Em tratamento com altas doses, podem aumentar os níveis séricos e aumentar o risco de efeitos adversos devido a furosemida ou à administração concomitante.

As seguintes substâncias podem aumentar o risco de reduzir os níveis de potássio no sangue (hipopotasemia) se forem administradas com furosemida:

• Medicamentos para a inflamação (corticosteroides).
• Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de lesões da mucosa oral).
• Cantidades importantes de regaliz.
• Uso prolongado de laxantes para o estreñimento.

Algumas alterações electrolíticas (por exemplo, a diminuição no sangue dos níveis de potássio (hipopotasemia) ou de magnésio (hipomagnesemia)) podem aumentar a toxicidade de alguns medicamentos (por exemplo, medicamentos digitálicos e medicamentos inductores do síndrome de prolongamento do intervalo QT).

Os pacientes em tratamento com furosemida e que recebem altas doses de algumas cefalosporinas (antibióticos) podem sofrer uma diminuição da função dos rins.

A administração conjunta de furosemida e ciclosporina A pode aumentar o risco de artrite gotosa secundária a um aumento do nível de ureia no sangue (hiperuricemia) e a problemas de eliminação da ureia pelos rins.

Aqueles pacientes com alto risco de sofrer uma nefropatia (doença dos rins) por radiocontraste que recebem furosemida têm mais possibilidades de sofrer deterioramento da função dos rins.

A administração de furosemida juntamente com risperidona em pacientes de idade avançada com demência pode aumentar a mortalidade.

Altas doses de furosemida administradas com levotiroxina podem levar a um aumento inicial transitório das hormonas tiroideias livres, seguido de um descida geral dos níveis totais de hormona tiroideia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, apenas utilizará furosemida se existirem razões médicas que o exigam.

Durante a lactação não se deve administrar furosemida. No caso de a sua administração resultar imprescindível, o seu médico pode exigir-lhe interromper a lactação, porque a furosemida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas ou sonolência. Isso pode ocorrer com maior frequência no início do tratamento, quando o seu médico lhe aumente a dose ou se consumir álcool. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas, se se sentir tonto ou sonolento.

Alguns efeitos adversos (p. ex. uma queda acentuada não desejável da tensão arterial) pode prejudicar a capacidade para concentrar-se e de reação, e, por lo tanto, constitui um risco em situações em que estas habilidades são de especial importância (p. ex. operar com veículos ou maquinaria).

Furosemida Pharma Combix 40 mg comprimidos contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Furosemida Pharma Combix 40 mg comprimidos contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Furosemida Pharma Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Recuerde tomar o seu medicamento.

Tome Furosemida Pharma Combix com o estômago vazio, ingerindo-o sem mastigar e com suficiente quantidade de líquido.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe prescreverá a menor dose suficiente para produzir o efeito desejado.

Em adultosse recomenda iniciar o tratamento com meio, um ou dois comprimidos (20 a 80 mg de furosemida) diários. A dose de manutenção é de meio a um comprimido ao dia e a dose máxima será a indicada pelo seu médico e dependerá da sua resposta ao tratamento.

Uso em crianças

Em lactentes e crianças se recomenda a administração diária de 2 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 40 mg por dia.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes.

Se tomar mais Furosemida Pharma Combix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo acompanhado deste prospecto, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma sobredose acidental poderia dar lugar a uma diminuição grave da pressão arterial (que pode evoluir para choque), problemas nos rins (insuficiência renal aguda), problemas na coagulação (trombose), delírio, paralisia que afeta músculos brandos (paralisia flácida), apatia e confusão.

Não se conhece um antídoto específico.

Em caso de sobredose, o tratamento será em função dos sintomas.

Se esquecer de tomar Furosemida Pharma Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram agrupados os efeitos adversos segundo a sua frequência:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• alterações de electrolitos (incluindo as sintomáticas), desidratação e descida do volume total de sangue (hipovolemia), em particular em pacientes de idade avançada, nível elevado de creatinina e de triglicéridos no sangue.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• diminuição dos níveis de sódio (hiponatremia), de cloro (hipocloremia), de potássio (hipopotasemia), aumento dos níveis de colesterol e de ácido úrico no sangue e ataques de gota
• aumento do volume de urina
• alterações mentais (encefalopatia hepática) em pacientes com problemas hepáticos (insuficiência hepatocelular)
• aumento da viscosidade do sangue (hemoconcentração).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• alteração da tolerância à glucosa. Pode manifestar-se uma diabetes mellitus latente
• náuseas
• transtornos auditivos, embora normalmente de carácter transitório, em especial em pacientes com insuficiência renal, diminuição do nível de proteínas no sangue (hipoproteinemia) e/ou após uma administração intravenosa demasiado rápida de furosemida. Surdez (em ocasiões, irreversível)
• picar, sarpullido, erupções, ampollas e outras reações mais graves como eritema multiforme, penfigoide, dermatite exfoliativa, púrpura e reação de fotosensibilidade.
• diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• inflamação alérgica dos vasos sanguíneos (vasculite)
• reação renal de tipo alérgico (nefrite tubulointersticial)
• vómitos, diarreia
• sensação subjetiva de tinido (tinido)
• reações alérgicas (anafilácticas ou anafilactoides) graves (p. ex. com choque)
• sensação de formigueiro nas extremidades (parestesias)
• diminuição do nível de glóbulos brancos (leucopenia), aumento de um tipo de glóbulos brancos, os eosinófilos (eosinofilia)
• febre.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• inflamação do pâncreas (pancreatite aguda)
• problema do fígado (colestase), incremento das enzimas do fígado (transaminases)
• diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos (agranulocitose), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia aplásica ou anemia hemolítica).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição dos níveis de cálcio (hipocalcemia), de magnésio (hipomagnesemia), aumento do nível de ureia no sangue, alcalose metabólica, síndrome de pseudo Bartter no caso de uso indevido e/ou uso prolongado de furosemida
• alteração da coagulação do sangue (trombose)
• aumento do nível de sódio e cloro na urina, retenção de urina (em pacientes com obstrução parcial do fluxo de urina), formação de cálculos nos rins (nefrocalcinose/nefrolitíase) em crianças prematuras, falha renal
• reações vesiculares graves da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), alteração grave da pele caracterizada pela formação de ampollas e lesões exfoliativas (necrólise epidérmica tóxica), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), reações liquenoides, caracterizadas como lesões pequenas, que produzem picar, de cor roxo-púrpura, com forma poligonal, que aparecem na pele, nos genitais ou na boca
• exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistémico
• tontura, desvanecimentos e perda de consciência, dor de cabeça
• foram comunicados casos de rabdomiólise, frequentemente em casos em que se padece uma diminuição do nível de potássio no sangue (hipopotasemia) grave (ver apartado “Não use Furosemida Pharma Combix”)
• aumento do risco de persistência do conducto “ductus arterioso permeável” quando se administra furosemida a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.

Assim como com outros diuréticos, após a administração prolongada deste medicamento pode aumentar a eliminação de sódio, cloro, água, potássio, cálcio e magnésio. Estas alterações manifestam-se com sede intensa, dor de cabeça, confusão, cãibras musculares, contração dolorosa dos músculos, especialmente das extremidades (tetania), debilidade muscular, alterações do ritmo cardíaco e sintomas gastrointestinais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Furosemida Pharma Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25º C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Furosemida Pharma Combix

• O princípio ativo é furosemida. Cada comprimido contém 40 mg de furosemida.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra (E551), amido de milho, povidona K 30, laurilsulfato sódico, poloxamero 407, talco (E553b) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca ou esbranquiçada, redondos, planos, com bordos biselados, gravados com “40” em uma das faces e ranurados na outra.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blísteres de cor verde, transparentes, de PVC-Alumínio em envases contendo 10 ou 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

ou

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/