Furosemide Kalceks

Folheto informativo para o doente:

Furosemide Kalceks, 10 mg/ml, solução para injeção/infusão

Furosemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Furosemide Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Furosemide Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Furosemide Kalceks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Furosemide Kalceks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Furosemide Kalceks e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Furosemide Kalceks, 10 mg/ml, solução para injeção/infusão é
a furosemida. A furosemida pertence a um grupo de medicamentos diuréticos. Este medicamento
atua aumentando a quantidade de urina produzida. Isso ajuda a aliviar os sintomas causados por
uma quantidade excessiva de líquidos no organismo.
É utilizado se, após a administração oral de furosemida, não for alcançado um nível
suficiente de urina eliminada ou se a administração oral não for possível.
O medicamento Furosemide Kalceks é indicado:

• no tratamento da retenção de líquidos nos tecidos (edema) e (ou) acúmulo de líquido na
  cavidade abdominal (ascite) causado por doenças cardíacas ou hepáticas;
• no tratamento da retenção de líquidos nos tecidos (edema) causado por doenças renais;
• no caso de acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar) (por exemplo, em caso de
  insuficiência cardíaca aguda);
• no caso de hipertensão arterial muito elevada (crise hipertensiva), em combinação com
  outros medicamentos terapêuticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Furosemide Kalceks

Quando não tomar o medicamento Furosemide Kalceks:

• se o doente tiver alergia à furosemida ou a qualquer um dos outros componentes do
  medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a antibióticos sulfonamídicos;
• em caso de insuficiência renal e falta de eliminação de urina, apesar da administração
  de furosemida;
• em caso de insuficiência renal causada por toxinas renais ou hepáticas;
• em caso de insuficiência renal associada a um estado de coma causado por
  insuficiência hepática;
• se o doente estiver em coma causado por insuficiência hepática;
• se o doente tiver níveis significativamente baixos de potássio ou sódio no sangue;
• se o doente tiver uma pequena quantidade de sangue ou estiver desidratado (perdeu
  grandes quantidades de líquidos, por exemplo, devido a diarreia ou vômitos severos);
• se a doente estiver amamentando. Se o doente não tiver certeza se alguma das
  situações acima se aplica, deve consultar o médico ou enfermeiro antes de tomar este
  medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou
enfermeiro:

• se o doente tiver pressão arterial baixa;
• se o doente tiver diabetes (é necessário controlar regularmente os níveis de açúcar
  no sangue);
• se o doente tiver gota (dor ou inflamação nas articulações), causada por níveis
  elevados de ácido úrico (produto do metabolismo) no sangue (é necessário controlar
  regularmente os níveis de ácido úrico no sangue);
• se o doente tiver dificuldade em urinar (por exemplo, em caso de próstata aumentada,
  hidronefrose, estreitamento da uretra);
• em caso de níveis baixos de proteínas no sangue;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver uma doença hepática grave que causa distúrbios renais (por exemplo,
  cirrose hepática);
• se o doente tiver risco de queda significativa da pressão arterial (por exemplo, em caso
  de distúrbios circulatórios no cérebro ou nos vasos sanguíneos que rodeiam o músculo
  cardíaco);
• se o doente estiver desidratado (perda de líquidos devido a diarreia severa, vômitos ou
  sudorese excessiva);
• se o doente tiver uma doença inflamatória chamada "lúpus eritematoso sistêmico" (LES);
• se o doente tiver distúrbios auditivos;
• se o doente for idoso, especialmente se tiver demência (causa problemas de memória,
  fala e compreensão, reconhecimento de pessoas, coisas e lugares onde vive) e se o
  doente estiver tomando risperidona (no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam causar pressão arterial
  baixa, ou em caso de outros distúrbios relacionados ao risco de pressão arterial baixa. Se o
  doente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica, deve consultar o
  médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Especialmente durante o tratamento de longo prazo com este medicamento, o médico deve
controlar regularmente os níveis de potássio, sódio, cálcio, magnésio, bicarbonato, cloreto,
creatinina, ureia e ácido úrico, bem como os níveis de açúcar no sangue.
A perda de peso devido ao aumento da eliminação de urina não deve exceder 1 kg de peso
por dia.

Crianças

A administração de furosemida a prematuros pode causar a formação de cálculos renais ou
nefrocalcinose. Em prematuros, o ducto entre a artéria pulmonar e a aorta, que está aberto
no feto, pode permanecer aberto após o nascimento.

Furosemide Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está
tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente
planeja tomar. Isso é importante porque alguns medicamentos não devem ser tomados
ao mesmo tempo que o Furosemide Kalceks, ou pode ser necessário ajustar a dose de
furosemida ou de outro medicamento tomado concomitantemente.
Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do Furosemide Kalceks:

• medicamentos anti-inflamatórios, incluindo AINEs (por exemplo, diclofenaco, ibuprofeno,
  indometacina, celecoxibe) e doses altas de ácido acetilsalicílico (aspirina);
• probenecida (usada no tratamento da gota);
• metotrexato (usado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite severa);
• fenitoína (usada no tratamento da epilepsia);
• sucralfato (usado no tratamento de úlceras gástricas). Não deve tomar furosemida
  dentro de 2 horas após a ingestão de sucralfato, pois a ação da furosemida pode ser
  reduzida.

O Furosemide Kalceks pode afetar a ação dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, digoxina);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo,
  amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
• terfenadina (usada no tratamento de alergias);
• lítio (usado no tratamento de distúrbios do humor);
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, chamados "inibidores da
  ECA" (por exemplo, lisinopril) ou "antagonistas do receptor da angiotensina II" (por
  exemplo, losartana);
• outros medicamentos diuréticos (por exemplo, bendroflumetiazida ou
  hidroclorotiazida);
• teofilina (usada no tratamento da asma);
• medicamentos usados em injeções durante procedimentos cirúrgicos (por exemplo,
  tubocurária, succinilcolina);
• medicamentos usados no tratamento da diabetes (por exemplo, metformina e insulina);
• medicamentos que aumentam a pressão arterial (por exemplo, adrenalina,
  noradrenalina);
• risperidona (usada no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• levotiroxina (usada no tratamento do hipotireoidismo).

Os seguintes medicamentos aumentam os efeitos não desejados quando tomados com o
Furosemide Kalceks:

• glicocorticoides (usados no tratamento de inflamação ou alergia, por exemplo,
  prednisolona, dexametasona);
• carbenoxolona (usada no tratamento de úlceras gástricas);
• antibióticos usados no tratamento de infecções (aminoglicosídeos, cefalosporinas,
  polimixinas), pois a administração concomitante com furosemida pode aumentar os
  efeitos não desejados relacionados aos rins ou causar distúrbios auditivos (por vezes
  irreversíveis);
• cisplatina (usada no tratamento de câncer);
• medicamentos que suprimem o sistema imunológico (por exemplo, ciclosporina usada
  para prevenir a rejeição de transplantes);
• medicamentos usados como injeções antes de exames de raio-X (meio de contraste);
• cloral hidratado (no tratamento de problemas de sono). Não é recomendado administrar
  furosemida concomitantemente com cloral hidratado, pois efeitos não desejados, como
  sensação de calor, suor, ansiedade, náuseas, pressão arterial elevada e pulsação
  acelerada, podem ocorrer dentro de 24 horas após a ingestão de cloral hidratado;
• fenobarbital, carbamazepina (usados no tratamento da epilepsia);
• aminoglutetimida (usada no tratamento da doença de Cushing);
• medicamentos usados no tratamento de constipação (laxantes).

Furosemide Kalceks com alimentos e bebidas

Doses altas de licorice em combinação com furosemida podem levar a uma perda aumentada
de potássio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar
ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. A furosemida
pode ser usada durante a gravidez apenas se o médico considerar necessário. Este
medicamento pode estimular a produção de urina no feto. A furosemida passa para o leite
materno. Inibe a produção e secreção do leite materno. Por isso, as mulheres que
amamentam não devem tomar furosemida.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a capacidade de reagir, prejudicando a capacidade de conduzir
veículos, operar máquinas ou realizar atividades perigosas. O risco é maior no início do
tratamento, ao aumentar a dose, ao mudar de medicamento e em combinação com álcool.

Furosemide Kalceks contém sódio

O medicamento contém 3,686 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em
cada ml de solução. Isso corresponde a 0,18% da dose diária máxima recomendada de
sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Furosemide Kalceks

O médico determinará a dose necessária, o tempo de administração e a duração do
tratamento.
O Furosemide Kalceks é administrado pelo médico ou enfermeiro por injeção lenta
intravenosa ou infusão (gotejamento), ou por injeção intramuscular.
A terapia será alterada para administração oral assim que possível.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Furosemide Kalceks

Se o doente suspeitar que recebeu uma dose excessiva de furosemida, deve procurar
imediatamente o médico. Os sintomas que podem ocorrer após a administração de uma
dose excessiva dependem do grau de perda de sal e líquidos. Os sintomas de
superdose incluem secura da mucosa bucal, aumento da sede, batimentos cardíacos
irregulares, distúrbios do humor, cãibras ou dor muscular, náuseas ou vômitos, fadiga
ou fraqueza extrema, pulsação fraca ou perda de apetite.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar
o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora
não todos os doentes os apresentem.
Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se o doente notar algum dos
seguintes sintomas:

• Reações alérgicas graves, que podem incluir erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios,
  língua ou garganta, dificuldade para respirar e perda de consciência (reação
  anafilática ou anafilactoide) (pode ocorrer em menos de 1 pessoa em 1.000)
• Reações cutâneas graves (que podem afetar também as mucosas) como bolhas ou
  descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal,
  pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP), erupção medicamentosa, que
  se manifesta como pequenas lesões vermelho-púrpura pruriginosas na pele, órgãos
  genitais ou boca) (frequência não pode ser estimada com base nos dados
  disponíveis)
• Lesão muscular chamada "rabdomiólise". Pode ocorrer dor muscular persistente,
  cãibras musculares, fraqueza muscular, urina de cor escura e (ou) náuseas (frequência
  não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• Redução significativa de certos tipos de glóbulos brancos chamada "agranulocitose".
  Os sintomas podem incluir febre com calafrios, alterações na mucosa e dor de garganta
  (pode ocorrer em menos de 1 pessoa em 10.000)

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10)

• Perda de líquidos e distúrbios relacionados à perda de minerais (sódio, potássio,
  magnésio, cálcio), baixo volume de sangue (especialmente em pessoas idosas)
• Aumento dos níveis de certos lipídios no sangue (triglicerídeos)
• Pressão arterial baixa, tontura ou desmaio, ao levantar da posição sentada ou
  deitada (em caso de administração intravenosa)
• Aumento dos níveis de creatinina no sangue (indica como os rins do doente estão
  funcionando)

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10)

• Espessamento do sangue (em caso de urinação mais frequente do que o normal)
• Níveis baixos de sódio e cloreto no sangue (especialmente com uma dieta pobre em
  cloreto de sódio). Os sintomas de baixo nível de sódio no sangue podem incluir
  apatia, cãibras nas panturrilhas, perda de apetite, fraqueza, sonolência, vômitos e
  desorientação
• Níveis baixos de potássio no sangue (especialmente com uma dieta pobre em potássio
  ou perda de potássio devido a vômitos ou diarreia). Os sintomas de baixo nível de
  potássio podem incluir fraqueza muscular, desconforto nas extremidades (por
  exemplo, formigamento, dormência ou queimadura dolorosa), incapacidade de mover
  parte do corpo (paralisia), vômitos, constipação, flatulência excessiva, poliúria,
  polidipsia. Uma grande perda de potássio pode levar à paralisia intestinal (íleus
  paralítico) ou distúrbios da consciência, e até à coma
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue
• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
• Ataques de gota
• Distúrbios da função cerebral devido a doença hepática grave (encefalopatia
  hepática)
• Produção excessiva de urina

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100)

• Baixa contagem de plaquetas
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue. Em doentes com diabetes diagnosticada,
  isso pode piorar. Em doentes com diabetes não diagnosticada, pode levar à sua
  revelação
• Distúrbios auditivos, principalmente transitórios, especialmente em doentes com
  distúrbios renais ou em caso de injeção intravenosa muito rápida
• Surdez (por vezes irreversível)
• Náuseas
• Coceira, urticária, erupções cutâneas, reações na pele e mucosas com
  vermelhidão, formação de bolhas ou descamação (por exemplo, doenças como
  pênfigo, eritema multiforme, pemfigoide, psoríase pustulosa), aumento da
  sensibilidade da pele à luz solar

Raros (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1.000)

• Aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• Redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• Formigamento, dormência ou queimadura dolorosa nas extremidades
• Zumbido nos ouvidos (tinido)
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Vômitos, diarreia
• Lesão renal (nefrite intersticial)
• Febre

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10.000)

• Falta de glóbulos vermelhos devido à sua destruição anormal (anemia hemolítica)
• Estado em que a medula óssea deixa de produzir um número suficiente de novas
  células sanguíneas (anemia aplástica)
• Inflamação aguda do pâncreas
• Distúrbios hepáticos chamados "colestase intra-hepática" e aumento da
  atividade de enzimas hepáticas no sangue, que podem causar icterícia (pele amarela,
  urina escura, fadiga)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados
disponíveis)

• Agravamento ou ativação do lúpus eritematoso sistêmico (LES)
• Níveis baixos de cálcio no sangue (pode causar tetania - cãibras musculares nas
  mãos e pés, tremores musculares, cãibras na garganta com dificuldade para
  respirar, náuseas, vômitos, convulsões e dor em casos raros)
• Níveis baixos de magnésio no sangue (pode causar tetania ou distúrbios do ritmo
  cardíaco em casos raros)
• Tontura, desmaio e perda de consciência, dor de cabeça
• Obstrução de um vaso sanguíneo devido a coágulos (trombose, especialmente em
  doentes idosos) Em caso de perda excessiva de urina, especialmente em doentes
  idosos e crianças, podem ocorrer problemas circulatórios (levando à colapso
  circulatório), principalmente manifestados por dor de cabeça, tontura, visão
  turva, secura da boca e sede, hipotensão
• Redução do pH sanguíneo (acidose metabólica)
• Síndrome de pseudo-Bartter (distúrbios da função renal associados ao uso excessivo
  e (ou) prolongado de furosemida)
• Aumento dos níveis de sódio na urina, aumento dos níveis de cloreto na urina,
  aumento dos níveis de ureia no sangue, sintomas de obstrução das vias urinárias (por
  exemplo, em doentes com próstata aumentada, hidronefrose, estreitamento da uretra)
  até a retenção urinária; nefrocalcinose e (ou) cálculos renais em prematuros,
  insuficiência renal
• O ducto entre a artéria pulmonar e a aorta, que está aberto no feto, pode
  permanecer aberto se os prematuros forem tratados com furosemida nas primeiras
  semanas de vida
• Dor após injeção intramuscular

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não
mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não
desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de
Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de
comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a
segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Furosemide Kalceks

Conservar as ampolas no embalagem exterior para proteger da luz. Não conservar na
geladeira nem congelar.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para
crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: Prazo de
validade (EXP) e na ampola após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês
indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos lixeiros domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais
utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Furosemide Kalceks

• A substância ativa do medicamento é a furosemida. Cada 1 ml de solução contém 10 mg
  de furosemida. Cada ampola de 2 ml de solução contém 20 mg de furosemida. Cada
  ampola de 4 ml de solução contém 40 mg de furosemida. Cada ampola de 5 ml de
  solução contém 50 mg de furosemida. Cada ampola de 25 ml de solução contém 250 mg
  de furosemida.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, hidróxido de sódio (para
  ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Furosemide Kalceks e o que contém o embalagem

Solução clara, incolor ou quase incolor, livre de partículas visíveis.
Ampolas de vidro âmbar tipo I com um ponto de quebra e uma faixa colorida na
tampa de PVC em uma caixa de cartão contendo 2 ml, 4 ml, 5 ml ou 25 ml de
solução.
Tamanhos do embalagem:
5, 10, 25 ou 50 ampolas de 2 ml
5, 10, 25 ou 50 ampolas de 4 ml
5, 10, 25 ou 50 ampolas de 5 ml
1, 5, 10 ou 50 ampolas de 25 ml
Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letônia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área
Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Finlândia, República Tcheca, Dinamarca, Noruega, Polônia, Suécia
Furosemide Kalceks
Áustria
Furosemida Kalceks 10 mg/ml solução para injeção/infusão
França
FUROSEMIDE KALCEKS 10 mg/mL, solução para injeção/infusão
Alemanha
Furosemida Kalceks 10 mg/ml solução para injeção/infusão
Letônia
Furosemide Kalceks 10 mg/ml solução para injeção/infusão
Lituânia
Furosemide Kalceks 10 mg/ml solução para injeção/infusão
Eslovênia
Furosemida Kalceks 10 mg/ml solução para injeção/infusão
Holanda
Furosemide Kalceks 10 mg/ml solução para injeção/infusão
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Furosemida 10 mg/ml solução para injeção/infusão

Data da última atualização do folheto: 04/2023

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Incompatibilidades farmacêuticas

O produto medicamentoso Furosemide Kalceks, solução para injeção/infusão, não deve ser
misturado com soluções para injeção/infusão que tenham pH ácido ou ligeiramente ácido e
tenham uma capacidade tampão significativa no intervalo ácido. Nesses casos, o valor de
pH é deslocado para o intervalo ácido, e a furosemida, que é pouco solúvel, precipita
como um sedimento cristalino.
O Furosemide Kalceks, 10 mg/ml, solução para injeção/infusão, não deve ser
administrado com outros medicamentos na mesma seringa (veículos, ver "Instruções de
manipulação" abaixo).
Os tubos de silicone não são adequados para a administração do medicamento.

Instruções de manipulação

Para uso único.
Use imediatamente após a abertura. Descarte o conteúdo restante.
Antes de usar, verifique a solução para detectar a presença de partículas sólidas. Não
use se houver sinais de deterioração (por exemplo, partículas sólidas ou
descoloração).
O produto pode ser diluído com:

• cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para injeção
• solução de Ringer
• solução de Ringer com lactato

Foi demonstrado que a furosemida é compatível com seringas de polipropileno (PP) ou
policarbonato (PC), tubos de polietileno (PE) ou policloreto de vinila (PVC) e bolsas de
PE, PVC e acetato de etileno-vinila (EVA) após diluição para concentrações de 0,02 a
3 mg/ml com as soluções para injeção mencionadas acima.
Deve-se garantir que o pH das soluções usadas esteja entre ligeiramente alcalino e
neutro (pH não inferior a 7). Não use soluções ácidas, pois a substância ativa pode
precipitar (ver "Incompatibilidades farmacêuticas" acima).
Instruções para abrir a ampola

• 1) Gire a ampola para que o ponto colorido fique no topo. Se houver solução na parte
  superior da ampola, bata levemente com o dedo para que toda a solução vá para a
  parte inferior da ampola.
• 2) Use as duas mãos para abrir a ampola; segurando a parte inferior da ampola com
  uma mão, com a outra mão, quebre a parte superior da ampola na direção do ponto
  colorido (ver imagens abaixo).

Prazo de validade após diluição
A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada por um período de 48
horas após a diluição a 25 °C e também a 2-8 °C, em condições de proteção contra a
luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for
usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento são de
responsabilidade do usuário.
Todos os resíduos do medicamento ou seus descartes devem ser eliminados de acordo
com as regulamentações locais.