ACUIX 40 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acuix 40 mg comprimidos EFG

furosemida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Acuix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acuix
3. Como tomar Acuix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acuix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Acuix e para que é utilizado

Acuix é um diurético pertencente ao grupo das sulfonamidas. Actua aumentando a eliminação de urina (diurético) e reduzindo a pressão arterial (anti-hipertensivo).

Sempre sob prescrição do seu médico, este medicamento está indicado para o tratamento de:

• Edema (inchaço por retenção de líquidos) associado a insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (ascite) e doença renal, incluindo síndrome nefrótico (tem prioridade o tratamento da doença básica).
• Edemas subsequentes a queimaduras.
• Hipertensão arterial leve e moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acuix

Leia atentamente as instruções que se proporcionam no apartado 3. "Como tomar Acuix".

Não tome Acuix

• Se é alérgico a furosemida, a medicamentos do tipo furosemida (sulfonamida), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• No caso de que diminua o seu volume total de sangue (hipovolemia), ou sofra desidratação.
• Se sofre problemas graves nos rins, acompanhados de uma diminuição na eliminação de urina (insuficiência renal com anúria), que não respondam a este medicamento.
• Se diminui gravemente o seu nível de potássio no sangue (hipopotasemia grave). Ver apartado 4 “Posíveis efeitos adversos”.
• Se sofre uma deficiência grave de sais de sódio no sangue (hiponatremia grave).
• Em caso de encontrar-se em estado pré-comatoso e comatoso (associado a encefalopatia hepática).
• Se está a amamentar um bebé.
• Se está grávida, ver apartado "Gravidez, lactação e fertilidade".

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico antes de começar a tomar Acuix.

Tenha especial cuidado com este medicamento:

• Se tem problemas de eliminação de urina, sobretudo no início do tratamento.
• Se a sua pressão arterial é baixa (hipotensão).
• Se tem um risco especial de sofrer uma descida acentuada da pressão arterial (por exemplo em pacientes com estenose coronária ou cerebral significativa).
• Se padece diabetes mellitus latente ou manifesta.
• Se sofre gota.
• Se tem problemas graves nos rins, associados a uma doença grave do fígado (síndrome hepatorrenal).
• Se os seus níveis de proteínas no sangue são baixos (hipoproteinemia), além de padecer por exemplo síndrome nefrótico (ver apartado 4.“Posíveis efeitos adversos”).
• Em crianças prematuras (ver apartado 4. “Posíveis efeitos adversos”).
• Existe a possibilidade de uma exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistémico.
• Se é uma pessoa de idade avançada, se está sendo tratado com medicamentos que possam causar diminuição da pressão sanguínea ou se apresenta outros quadros médicos que tenham associado o risco de diminuição da pressão sanguínea.

Durante o seu tratamento com este medicamento, geralmente se requererá um controlo periódico dos seus níveis no sangue de sódio, potássio e creatinina, e em especial se sofre uma perda grave de líquidos, por vómitos, diarreia ou sudorese intensa. Devem ser corrigidas a desidratação ou a hipovolemia, assim como qualquer alteração electrolítica e do equilíbrio ácido-base significativas. Pode ser requerida a interrupção do tratamento.

Os pacientes de idade avançada com demência que estão tomando risperidona devem ter especial cuidado com a tomada de risperidona e furosemida ao mesmo tempo. A risperidona é um medicamento que se utiliza para tratar certas doenças mentais, como a demência (doença que se caracteriza por apresentar vários sintomas: perda de memória, problemas para falar, problemas para pensar).

Uso em desportistas

Este medicamento contém furosemida, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Uso de Acuix com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com este medicamento pode ser afetado se for utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos.

Algumas substâncias podem ver aumentada a sua toxicidade no ouvido e nos rins, se forem administradas juntamente com este medicamento. Daí que apenas se devem administrar conjuntamente se existirem razões médicas que o requeiram. Entre estas substâncias estão:

• Antibióticos aminoglicosídios (medicamentos para as infecções) tipo gentamicina, kanamicina e tobramicina.
• Medicamentos para o cancro (cisplatino).

O uso concomitante de Acuix com outros medicamentos pode debilitar o efeito destes medicamentos como:

• Medicamentos usados para a diabetes (antidiabéticos).
• Medicamentos usados para elevar a pressão arterial (simpaticomiméticos com efeito hipertensor por exemplo, epinefrina e norepinefrina).

Em outros casos, o uso concomitante pode aumentar os efeitos destes medicamentos como:

• Medicamentos para a asma (teofilina).
• Relaxantes musculares tipo curare.
• Medicamentos para a depressão (sales de lítio): pode aumentar o risco de toxicidade do lítio incluyendo o risco de efeitos perjudiciais sobre o coração ou o cérebro.
• Os pacientes que estiverem em tratamento com diuréticos podem sofrer uma hipotensão grave e o deterioramento da função renal, especialmente quando se administra por primeira vez ou se administra por primeira vez uma dose elevada de um inibidor da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina) ou um antagonista dos receptores de angiotensina II.
• Se se administrarem medicamentos para tratar a tensão alta, diuréticos, ou outros medicamentos que possam diminuir a tensão, conjuntamente com furosemida, deve prever-se um descida mais acentuada na tensão arterial. Medicamentos tóxicos para os rins: a administração conjunta pode potenciar o efeito nocivo destes medicamentos sobre os rins.

Algumas substâncias para a inflamação e a dor (anti-inflamatórios não esteroides incluyendo ácido acetil salicílico) e medicamentos para a epilepsia (fenitoína) podem reduzir o efeito de Acuix. Furosemida pode aumentar a toxicidade dos salicilatos.

Este medicamento e sucralfato não devem ser administrados conjuntamente, com um intervalo menor de 2 horas, porque o efeito de Acuix pode ser reduzido.

Os medicamentos como probenecid e metotrexato ou outros medicamentos que tenham uma eliminação significativa pelos rins podem reduzir o efeito de Acuix. Em tratamento com altas doses, podem aumentar os níveis séricos e aumentar o risco de efeitos adversos devido à furosemida ou à administração concomitante.

As seguintes substâncias podem aumentar o risco de reduzir os níveis de potássio no sangue (hipopotasemia) se forem administradas com Acuix.

• Medicamentos para a inflamação (corticosteroides).
• Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de lesões da mucosa oral).
• Cantidades importantes de regaliz.
• Uso prolongado de laxantes para o estreñimento.

Algumas alterações electrolíticas (por exemplo, a diminuição no sangue dos níveis de potássio (hipopotasemia), ou de magnésio (hipomagnesemia)) podem aumentar a toxicidade de alguns medicamentos (por exemplo, medicamentos digitálicos e medicamentos inductores do síndrome de prolongamento do intervalo QT).

Os pacientes em tratamento com Acuix e que recebem altas doses de algumas cefalosporinas (antibióticos) podem sofrer diminuição da função dos rins.

A administração conjunta de Acuix e ciclosporina A (medicamento utilizado para evitar o rejeição de transplantes) está associada a um risco elevado de artrite gotosa (inflamação das articulações) secundária a um aumento do nível de ureia no sangue (hiperuricemia) e a problemas de eliminação da ureia pelos rins.

Aqueles pacientes com alto risco de sofrer uma nefropatia (doença dos rins) por radiocontraste que recebem Acuix, têm mais possibilidades de sofrer deterioramento da função dos rins.

A administração de Acuix juntamente com risperidona em pacientes de idade avançada com demência, pode aumentar a mortalidade.

Altas doses de furosemida administradas com levotiroxina, podem levar a um aumento inicial transitório das hormonas tiroideias livres, seguido de um descida geral dos níveis totais de hormona tiroideia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, apenas utilizará Acuix se existirem razões médicas que o requeiram.

Durante a lactação não se deve administrar Acuix, em caso de que a sua administração resulte imprescindível, o seu médico pode requerer-lhe interromper a lactação, porque furosemida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas ou sonolência. Isto pode ocorrer com maior frequência no início do tratamento, quando o seu médico lhe aumente a dose ou se consumir álcool. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou sonolento.

Alguns efeitos adversos (p. ex. uma queda acentuada não desejável da tensão arterial) pode prejudicar a capacidade para concentrar-se e de reação, e, por lo tanto, constitui um risco em situações em que estas habilidades são de especial importância (p. ex. operar com veículos ou maquinaria).

Acuix 40 mg comprimidos contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Acuix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Tome este medicamento com o estômago vazio, ingerindo-o sem mastigar e com suficiente quantidade de líquido.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico prescrever-lhe-á a menor dose suficiente para produzir o efeito desejado.

Em adultosrecomenda-se iniciar o tratamento com meia, uma ou duas comprimidos (20 a 80 mg de furosemida) diários. A dose de manutenção é de meia a um comprimido por dia e a dose máxima será a indicada pelo seu médico e dependerá da sua resposta ao tratamento.

Uso em crianças

Em lactentes e crianças recomenda-se a administração diária de 2 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 40 mg por dia.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes.

Se tomar mais Acuix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou administrada.

Uma sobredose acidental pode dar lugar a uma diminuição grave da pressão arterial (que pode evoluir para choque), problemas nos rins (insuficiência renal aguda), problemas na coagulação (trombose), delírio, paralisia que afeta músculos brandos (paralisia flácida), apatia e confusão.

Não se conhece um antídoto específico. Em caso de sobredose, o tratamento será em função dos sintomas.

Se esquecer de tomar Acuix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram agrupados os efeitos adversos segundo a sua frequência:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

Alterações de electrolitos (incluindo as sintomáticas), desidratação e descida do volume total de sangue (hipovolemia), em particular em pacientes de idade avançada, nível elevado de creatinina e de triglicéridos no sangue.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Diminuição dos níveis de sódio (hiponatremia), de cloro (hipocloremia), de potássio (hipopotasemia), aumento dos níveis de colesterol e de ácido úrico no sangue e ataques de gota.

Aumento do volume de urina.

Alterações mentais (encefalopatia hepática) em pacientes com problemas hepáticos (insuficiência hepatocelular).

Aumento da viscosidade do sangue (hemoconcentração).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Alteração da tolerância à glicose. Pode manifestar-se uma diabetes mellitus latente.

Náuseas.

Trastornos auditivos, embora normalmente de caráter transitório, em especial em pacientes com insuficiência renal, diminuição do nível de proteínas no sangue (hipoproteinemia) e/ou após uma administração intravenosa demasiado rápida de furosemida. Surdez (em ocasões, irreversível).

Coceira, erupções cutâneas, sarpullido, ampollas e outras reações mais graves como eritema multiforme, penfigoide, dermatite exfoliativa, púrpura e reação de fotosensibilidade.

Diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Inflamação alérgica dos vasos sanguíneos (vasculite).

Reação renal de tipo alérgico (nefrite tubulointersticial).

Vómitos, diarreia.

Sensação subjetiva de tinido (tinido).

Reações alérgicas (anafilácticas ou anafilactoides) graves (p. ex. com choque).

Sensação de formigueiro nas extremidades (parestesias).

Diminuição do nível de glóbulos brancos (leucopenia), aumento de um tipo de glóbulos brancos, os eosinófilos (eosinofilia).

Febre.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Problema do fígado (colestase), incremento das enzimas do fígado (transaminases).

Diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos (agranulocitose), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia aplásica ou anemia hemolítica).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição dos níveis de cálcio (hipocalcemia), de magnésio (hipomagnesemia), aumento do nível de ureia no sangue, alcalose metabólica, síndrome de pseudo Bartter no caso de uso indevido e/ou uso prolongado de furosemida.

Alteração da coagulação do sangue (trombose).

Aumento do nível de sódio e cloro na urina, retenção de urina (em pacientes com obstrução parcial do fluxo de urina), formação de cálculos nos rins (nefrocalcinose/nefrolitíase) em crianças prematuras, falha renal.

Reações vesiculares graves da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), alteração grave da pele caracterizada pela formação de ampollas e lesões exfoliativas (necrólise epidérmica tóxica), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), reações liquenoides, caracterizadas como lesões pequenas, que produzem coceira, de cor roxo-púrpura, com forma poligonal, que aparecem na pele, nos genitais ou na boca.

• Exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistémico.

Tontura, desvanecimentos e perda de consciência, dor de cabeça.

Foram comunicados casos de rabdomiólise, frequentemente em casos em que se padece uma diminuição do nível de potássio no sangue (hipopotasemia) grave (ver apartado “Não tome Acuix”).

Aumento do risco de persistência do conducto “ductus arterioso permeável” quando se administra furosemida a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.

Como com outros diuréticos, após a administração prolongada deste medicamento pode aumentar a eliminação de sódio, cloro, água, potássio, cálcio e magnésio. Estas alterações manifestam-se com sede intensa, dor de cabeça, confusão, cãibras musculares, contração dolorosa dos músculos, especialmente das extremidades (tetania), fraqueza muscular, alterações do ritmo cardíaco e sintomas gastrointestinais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acuix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acuix 40 mg comprimidos

• O princípio ativo é furosemida. Cada comprimido contém 40 mg de furosemida.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acuix 40 mg comprimidos apresenta-se em envases de 10 e 30 comprimidos.

São comprimidos redondos, quase brancos, ranhurados em uma das faces e marcados com “F&40”.

São acondicionados em blisters de PVDC/PVC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricaçãoTitular:

UXA FARMA, S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

Sevilla 41018 Espanha

Responsável pela Fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

c/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/