FUROSEMIDA ALTER 40 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Furosemida Alter 40 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Furosemida Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Furosemida Alter
3. Como tomar Furosemida Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Furosemida Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Furosemida Alter e para que é utilizado

Furosemida Alter é um diurético pertencente ao grupo das sulfonamidas. Actua aumentando a eliminação de urina (diurético) e reduzindo a pressão arterial (anti-hipertensivo).

Sempre sob prescrição do seu médico, este medicamento está indicado para o tratamento de:

• Edema (inchaço por acumulação de líquidos) associado a insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (ascite), e doença renal, incluindo síndrome nefrótico (tem prioridade o tratamento da doença básica).
• Edemas subsequentes a queimaduras.
• Hipertensão arterial leve e moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Furosemida Alter

Leia atentamente as instruções que se proporcionam no apartado 3. “Como tomar Furosemida Alter”.

Não tome Furosemida Alter

• Se é alérgico a furosemida, a medicamentos do tipo furosemida (sulfonamida), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• No caso de que diminua o seu volume total de sangue (hipovolemia), ou sofra desidratação.
• Se sofre problemas graves nos rins, acompanhados de uma diminuição na eliminação de urina (insuficiência renal com anúria), que não respondam a este medicamento.
• Se diminui gravemente o seu nível de potássio no sangue (hipopotasemia grave).
• Se sofre deficiência grave de sais de sódio no sangue (hiponatremia grave).
• Em caso de encontrar-se em estado pré-comatoso e comatoso (associado a encefalopatia hepática).
• Se está a amamentar um bebê.

Se está grávida, ver apartado “Gravidez, lactação e fertilidade”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Furosemida Alter. Tenha especial cuidado com este medicamento:

• Se tem problemas de eliminação de urina, sobretudo no início do tratamento.
• Se a sua pressão arterial é baixa (hipotensão).
• Se tem um risco elevado de sofrer um descenso acentuado da pressão arterial (por exemplo em pacientes com estenose coronária ou cerebral significativa).
• Se padece diabetes mellitus latente ou manifesta.
• Se sofre gota.
• Se tem problemas graves de rim, associados a doença grave do fígado (síndrome hepatorrenal).
• Se os seus níveis de proteínas no sangue são baixos (hipoproteinemia), além de padecer, por exemplo, síndrome nefrótico (ver apartado “Possíveis efeitos adversos”).
• Em crianças prematuras (ver apartado “Possíveis efeitos adversos”).
• Existe a possibilidade de uma exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistémico.
• Se é uma pessoa de idade avançada, se está a ser tratado com medicamentos que possam causar uma diminuição da pressão sanguínea ou se apresenta outros quadros médicos que tenham associado o risco de diminuição da pressão sanguínea.

Durante o seu tratamento com este medicamento, geralmente será necessário um controlo periódico dos seus níveis no sangue de sódio, potássio e creatinina, e em especial se sofre uma perda grave de líquidos, por vómitos, diarreia ou sudorese intensa (desidratação ou hipovolemia), porque o seu médico poderá requerer a interrupção do tratamento.

Os pacientes maiores de idade avançada com demência que estão a tomar risperidona devem ter especial cuidado com a tomada deste medicamento. A risperidona é um medicamento que se utiliza para tratar certas doenças mentais, como a demência (doença que se caracteriza por apresentar vários sintomas: perda de memória, problemas para falar, problemas para pensar).

Outros medicamentos e Furosemida Alter

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Algumas substâncias podem ver aumentada a sua toxicidade no ouvido e nos rins, se forem administradas juntamente com este medicamento. Daí que, se forem administrados conjuntamente, seja sob estrito controlo médico. Entre estas substâncias estão:

• Antibióticos aminoglicosídios (medicamentos para as infecções) tipo gentamicina, kanamicina e tobramicina.
• Medicamentos para o cancro (cisplatino).

Informa ao seu médico se está a ser tratado com medicamentos para:

• a pressão arterial alta (aliskireno).

Este medicamento e sucralfato não devem ser administrados conjuntamente, com um intervalo menor de 2 horas, porque o efeito de Furosemida Alter poderá ser reduzido.

Este medicamento pode debilitar o efeito de outros medicamentos como:

• Medicamentos usados para a diabetes (antidiabéticos).
• Medicamentos usados para elevar a pressão arterial (simpaticomiméticos com efeito hipertensor por exemplo, epinefrina e norepinefrina).

Também pode aumentar a ação de outros medicamentos como:

• Medicamentos para a asma (teofilina).
• Relaxantes musculares tipo curare.
• Medicamentos para a depressão (lítio), podendo potenciar os efeitos prejudiciais do lítio sobre o coração ou o cérebro.
• Salicilatos (pode aumentar a sua toxicidade).
• Medicamentos hipotensores (para diminuir a pressão arterial), como diuréticos, inibidores da ECA, ou um antagonista dos receptores de angiotensina II.
• Medicamentos tóxicos para os rins.

Alguns medicamentos para a inflamação e a dor, por exemplo, indometacina (anti-inflamatórios não esteroideos incluyendo ácido acetilsalicílico) e medicamentos para a epilepsia (fenitoína) podem reduzir o efeito de Furosemida Alter.

Além disso, podem reduzir o efeito de Furosemida Alter ou ver aumentados os seus efeitos adversos (por reduzir a eliminação renal destes medicamentos), medicamentos como probenecid e metotrexato ou outros medicamentos que tenham uma secreção significativa pelos rins.

As seguintes substâncias podem reduzir os níveis de potássio no sangue (hipopotasemia) se forem administradas com Furosemida Alter:

• Medicamentos para a inflamação (corticosteroides).
• Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de lesões da mucosa oral).
• Cantidades importantes de regaliz.
• Uso prolongado de laxantes para o estreñimento.

Algumas alterações electrolíticas (por exemplo, a diminuição no sangue dos níveis de potássio (hipopotasemia), ou de magnésio (hipomagnesemia)) poderiam aumentar a toxicidade de alguns medicamentos para o coração (por exemplo, digitálicos e medicamentos inductores do síndrome de prolongamento do intervalo QT).

Alguns pacientes que recebam altas doses de antibióticos do tipo das cefalosporinas podem sofrer diminuição da função dos rins.

A administração conjunta de Furosemida Alter e ciclosporina A pode produzir artrite gotosa.

Aqueles pacientes com alto risco de nefropatia (doença dos rins) por contraste que recebem Furosemida Alter, podem sofrer deterioração da função dos rins.

A administração de Furosemida Alter juntamente com risperidona em pacientes de idade avançada com demência, poderá aumentar a mortalidade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se se encontra grávida, só utilizará Furosemida Alter sob estrita indicação do seu médico.

Durante a lactação não deve ser administrado Furosemida Alter, em caso de que a sua administração resulte imprescindível, o seu médico pode requerer-lhe interromper a lactação, porque Furosemida Alter passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas ou sonolência. Isto pode ocorrer-lhe com maior frequência no início do tratamento, quando o seu médico lhe aumente a dose ou se consumir álcool. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou sonolento.

Furosemida Alter contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Deve-se advertir os pacientes que este medicamento contém furosemida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Furosemida Alter

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Recorde tomar o seu medicamento.

Tome Furosemida Alter com o estômago vazio, ingerindo-o sem mastigar e com suficiente quantidade de líquido.

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico prescrever-lhe-á a menor dose suficiente para produzir o efeito desejado.

Em adultosrecomenda-se iniciar o tratamento com meio, um ou dois comprimidos (20 a 80 mg de furosemida) diários. A dose de manutenção é de meio a um comprimido por dia e a dose máxima será a indicada pelo seu médico e dependerá da sua resposta ao tratamento.

Uso em crianças

Em lactentes e crianças recomenda-se a administração diária de 2 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 40 mg por dia.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o seu tratamento antes.

Se tomar mais Furosemida Alter do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo acompanhado deste prospecto, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou administrada.

Uma sobredose acidental poderia dar lugar a uma diminuição grave da pressão arterial (que pode evoluir para choque), problemas nos rins (insuficiência renal aguda), problemas na coagulação (trombose), delírio, paralisia que afeta músculos brandos (paralisia flácida), apatia e confusão. Não se conhece um antídoto específico. Em casos de sobredose, o tratamento será em função dos sintomas.

Se esqueceu de tomar Furosemida Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram agrupados os efeitos adversos segundo a sua frequência de acordo com a seguinte classificação:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 doentes

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 doentes

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Muito frequentes: alterações de electrolitos (incluyendo as sintomáticas), desidratação e descenso do volume total de sangue (hipovolemia), em particular em doentes de idade avançada, nível elevado de creatinina e de triglicéridos no sangue.

Frequentes: diminuição dos níveis de sódio (hiponatremia), cloro (hipocloremia), potássio (hipopotasemia), aumento dos níveis de colesterol e de ácido úrico no sangue, ataques de gota.

Pouco frequentes:alteração da tolerância à glucosa. Pode manifestar-se uma diabetes mellitus latente.

Frequência não conhecida:diminuição dos níveis de cálcio (hipocalcemia), magnésio (hipomagnesemia), aumento do nível de ureia no sangue, alcalose metabólica, síndrome de pseudo-Bartter em caso de uso indevido e/ou uso prolongado de furosemida.

Trastornos vasculares

Raros: inflamação alérgica dos vasos sanguíneos (vasculite). Frequência não conhecida: alteração da coagulação do sangue (trombose).

Trastornos renais e urinários

Frequentes: aumento do volume de urina. Raros: reação renal de tipo alérgico (nefrite túbulo-intersticial).

Frequência não conhecida: aumento do nível de sódio e cloro na urina, retenção de urina (em doentes com obstrução parcial do fluxo de urina), formação de cálculos no rim (nefrocalcinose/nefrolitíase) em crianças prematuras, falha renal.

Trastornos gastrointestinais

Pouco frequentes: náuseas.

Raros: vómitos, diarreia.

Muito raros: inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Trastornos hepato-biliares

Muito raros: problema do fígado (colestase), incremento das enzimas do fígado (transaminases).

Trastornos do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: trastornos auditivos, embora de carácter transitório, em especial em doentes com insuficiência renal, diminuição do nível de proteínas no sangue (hipoproteinemia) e/ou após uma administração intravenosa demasiado rápida de furosemida, surdez (em ocasiões, irreversível).

Muito raros: sensação subjetiva de tinido (tinido).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: picazão, erupção cutânea, bolhas e outras reações mais graves como eritema multiforme, penfigoide, dermatite exfoliativa, púrpura e reação de fotosensibilidade.

Frequência não conhecida: reações vesiculares graves da pele e das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson), alteração grave da pele caracterizada pela formação de bolhas e lesões exfoliativas (necrólise epidérmica tóxica), e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

Trastornos do sistema imunológico

Raros: reações alérgicas (anafilácticas ou anafilactoides) graves (p. ex. com choque).

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: alterações mentais em doentes com problemas hepáticos (encefalopatia hepática)

Raros: sensação de formigueiro nas extremidades (parestesias).

Frequência não conhecida: tontura, desvanecimentos e perda de consciência (causados por hipotensão sintomática).

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Frequentes: aumento da viscosidade do sangue (hemoconcentração).

Pouco frequentes: diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia).

Raros: diminuição do nível de glóbulos brancos (leucopenia), aumento de um tipo de glóbulos brancos, os eosinófilos (eosinofilia).

Muito raros: diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos (agranulocitose), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia aplásica, anemia hemolítica).

Trastornos congénitos, familiares e genéticos

Frequência não conhecida: aumento do risco de persistência do conducto “ductus arterioso permeável” quando se administra furosemida a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Raros: febre.

Como com outros diuréticos, após a administração prolongada deste medicamento pode aumentar a eliminação de sódio, cloro, água, potássio, cálcio e magnésio. Estas alterações manifestam-se com sede intensa, dor de cabeça, confusão, cãibras musculares, contração dolorosa dos músculos especialmente das extremidades (tetania), fraqueza muscular, alterações do ritmo cardíaco e sintomas gastrointestinais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Furosemida Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desgues ou para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Furosemida Alter

• O princípio ativo é furosemida. Cada comprimido contém 40 mg de furosemida.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra (E551), amido de milho, povidona K 30, lauril sulfato sódico, poloxâmero 407, talco (E553b) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca ou esbranquiçada, redondos, de uns 7 mm de diâmetro, planos, com bordos biselados, gravados com “40” em uma das faces e ranurados na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blísteres de PVC de cor verde-alumínio (estándar e unidose). Envases contendo 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France ZAC

Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

Ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.