FUROSEMIDA ALTAN 250mg/25ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Furosemida Altan 250 mg/25 ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Furosemida Altan e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Furosemida Altan.
3. Como usar Furosemida Altan.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Furosemida Altan.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Furosemida Altan e para que se utiliza

Furosemida é um diurético pertencente ao grupo das sulfonamidas. Actua aumentando a eliminação de urina (diurético) e reduzindo a pressão arterial (anti-hipertensivo).

Sempre sob prescrição do seu médico, este medicamento está indicado exclusivamente para o tratamento de pacientes com:

• Problemas de filtração renal (através dos rins)..

• Insuficiência renal aguda, a fim de manter a eliminação de líquido e para facilitar a alimentação por via parenteral, enquanto reste alguma capacidade de filtração.
• Insuficiência renal crónica no estágio predialítico, com retenção de líquidos e hipertensão.
• Insuficiência renal terminal, para manutenção da capacidade funcional renal.
• Síndrome nefrótico em pacientes nos quais não seja suficiente uma dose de furosemida de 120 mg ao dia por via oral; tem prioridade o tratamento da doença de base.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Furosemida Altan

Leia atentamente as instruções que se proporcionam na seção 3. “Como usar Furosemida Altan”.

Não use Furosemida Altan

• se é alérgico ao princípio ativo (furosemida), aos medicamentos do tipo Furosemida Altan (sulfonamidas), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

• no caso de que diminua o seu volume total de sangue (hipovolemia), ou sofra desidratação
• se sofre problemas graves nos rins, acompanhados de uma diminuição na eliminação de urina (insuficiência renal com anuria), que não responda a este medicamento
• se diminui gravemente o seu nível de potássio no sangue (hipopotasemia grave) (ver apartado 4. “Posíveis efeitos adversos”).
• se sofre deficiência grave de sais de sódio no sangue (hiponatremia grave)
• em caso de encontrar-se em estado pré-comatoso e comatoso (associado a encefalopatia hepática)
• se está grávida ou amamentando um bebê (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Furosemida Altan.

Tenha especial cuidado com este medicamento:

• se tem problemas de eliminação de urina, sobretudo no início do tratamento
• se a sua pressão arterial é baixa (hipotensão)
• se tem um risco elevado de sofrer um descenso pronunciado da pressão arterial (pacientes com estenose coronária ou cerebral significativa)
• se padece diabetes mellitus latente ou manifesta

• se sofre gota
• se tem problemas de rins graves, associados a doença grave do fígado (síndrome hepato-renal)

• se os seus níveis de proteínas no sangue são baixos (hipoproteinemia), além de padecer, por exemplo, síndrome nefrótico (ver apartado 4. “Posíveis efeitos adversos”)
  • em crianças prematuras (ver apartado 4. “Posíveis efeitos adversos”)
  • existe a possibilidade de uma exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistémico.
  • durante o seu tratamento com Furosemida Altan, geralmente se requererá um controlo periódico dos seus níveis no sangue, de sódio, potássio e creatinina, e em especial se si sofre uma perda grave de líquidos, por vómitos, diarreia ou sudorese intensa (desidratação ou hipovolemia), porque o seu médico poderá requerer a interrupção do tratamento.
  • Se si é uma pessoa de idade avançada, se está sendo tratado com medicamentos que possam causar diminuição da pressão sanguínea ou se apresenta outros quadros médicos que tenham associado o risco de diminuição da pressão sanguínea.

Durante o seu tratamento com Furosemida Altan, geralmente se requererá um controlo periódico dos seus níveis no sangue de sódio, potássio e creatinina, e em especial se si sofre uma perda grave de líquidos, por vómitos, diarreia ou sudorese intensa. Devem ser corrigidas a desidratação ou a hipovolemia, assim como qualquer alteração electrolítica e do equilíbrio ácido-base significativas, porque isso pode requerer a interrupção do tratamento.

Os pacientes de idade avançada com demência que estão tomando risperidona devem ter especial cuidado com o uso concomitante de risperidona e furosemida. A risperidona é um medicamento que se utiliza para tratar certas doenças mentais, como a demência (doença que se caracteriza por apresentar vários sintomas: perda de memória, problemas para falar, problemas para pensar).

Uso de Furosemida Altan com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

O efeito do tratamento pode ser afetado se se utilizar Furosemida Altan ao mesmo tempo que outros medicamentos.

Não se recomenda a administração conjunta de furosemida intravenosa durante as 24 horas após ser administrado com hidrato de cloral, porque poderia dar lugar a rubores, sudorese, inquietude, náuseas, hipertensão e taquicardia.

Algumas substâncias podem ver aumentada a sua toxicidade no ouvido e nos rins, se forem administradas juntamente com este medicamento. Daí que apenas se devem administrar conjuntamente se existirem razões médicas que o requeiram.

Entre estas substâncias estão:

-Antibióticos aminoglicosídios (medicamentos para as infecções) tipo gentamicina, kanamicina e tobramicina.

-Medicamentos para o cancro (cisplatino).

O uso concomitante de Furosemida Altan com outros medicamentos pode debilitar o efeito destes medicamentos como::

-Medicamentos usados para a diabetes (antidiabéticos).

-Medicamentos usados para elevar a pressão arterial (simpaticomiméticos com efeito hipertensor, por exemplo, epinefrina e norepinefrina).

Em outros casos, o uso concomitante pode aumentar os efeitos destes medicamentos como:-Medicamentos para o asma (teofilina)

-Relaxantes musculares tipo curare

-Medicamentos para a depressão (sales de lítio) pode aumentar o risco de toxicidade do lítio, incluindo o risco de efeitos prejudiciais sobre o coração ou o cérebro.

• Os pacientes que estejam em tratamento com diuréticos podem sofrer uma hipotensão grave e o deterioramento da função renal, especialmente quando se administra pela primeira vez ou se administra pela primeira vez uma dose elevada de um inibidor da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina) ou um antagonista dos receptores de angiotensina II.

• Se se administram medicamentos para tratar a tensão alta, diuréticos, ou outros medicamentos que possam diminuir a tensão, conjuntamente com furosemida, se deve prever um descenso mais pronunciado na tensão arterial.
• Medicamentos tóxicos para os rins: a administração conjunta pode potenciar o efeito nocivo destes medicamentos sobre os rins.

Algumas substâncias podem reduzir os níveis de potássio no sangue (hipopotasemia) se forem administradas com Furosemida Altan.

-Medicamentos para a inflamação (corticosteroides)

-Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de lesões da mucosa oral)

-Quantidades importantes de alcaçuz

-Uso prolongado de laxantes para o estreñimento.

Algumas alterações electrolíticas (por exemplo, a diminuição no sangue dos níveis de potássio (hipopotasemia), ou de magnésio (hipomagnesemia) poderiam aumentar a toxicidade de alguns medicamentos para o coração (por exemplo, digitálicos e medicamentos inductores do síndrome de prolongamento do intervalo QT).

Os pacientes em tratamento com Furosemida Altan e que recebem altas doses de algumas cefalosporinas (antibióticos) podem sofrer uma diminuição da função dos rins.

A administração conjunta de Furosemida Altan e ciclosporina A (medicamento utilizado para evitar o rejeição de transplantes) se associa a um risco elevado de artrite gotosa (inflamação das articulações) secundária a um aumento do nível de ureia no sangue (hiperuricemia) e a problemas de eliminação da ureia pelos rins.

Aqueles pacientes com alto risco de sofrer uma nefropatia (doença dos rins) por radiocontraste que recebem Furosemida Altan, têm mais possibilidades de sofrer deterioramento da função dos rins.

A administração de Furosemida Altan juntamente com risperidona em pacientes de idade avançada com demência, poderia aumentar a mortalidade

.

Altas doses de furosemida administradas com levotiroxina, podem levar a um aumento inicial transitório das hormonas tiroideias livres, seguido de um descenso geral dos níveis totais de hormona tiroideia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, apenas utilizará Furosemida Altan se existirem razões médicas que o requeiram.

Durante a lactação não se deve administrar Furosemida Altan. No caso que a sua administração resulte imprescindível, o seu médico pode requerer que interrompa a lactação, porque a furosemida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento pode produzir tonturas ou sonolência. Isso pode ocorrer com maior frequência no início do tratamento, quando o seu médico aumenta a dose ou se consome álcool. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou sonolento.

Alguns efeitos adversos (p. ex. uma queda pronunciada não desejável da tensão arterial) pode prejudicar a capacidade para concentrar-se e de reação, e, por lo tanto, constitui um risco em situações em que estas habilidades são de especial importância (p. ex. operar com veículos ou maquinaria).

Furosemida Altan contém sódio:

Este medicamento contém 0,69 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,034 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Uso em desportistas

Este medicamento contém furosemida, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar Furosemida Altan.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Furosemida 250 mg/25 ml não se deve administrar em forma de bolo intravenoso.

Deve ser utilizado por via intravenosa exclusivamente por perfusão.

Só se deve perfundir usando bombas de perfusão que controlem o volume ou a velocidade para evitar um possível risco de sobredosagem acidental.

A substância ativa furosemida por via intravenosa se deve injetar ou perfundir lentamente, a uma velocidade não superior a 4 mg por minuto. Em pacientes com problemas graves nos rins (creatinina sérica >5 mg/dl), se recomenda que a velocidade de perfusão não exceda 2,5 mg por minuto.

Furosemida em forma de solução injetável não se deve misturar na mesma seringa nem perfundir juntamente com outros medicamentos.

Seu médico ou enfermeiro devem ter em conta que o valor do pH da solução a infundir deve ser neutro ou ligeiramente alcalino, por tanto não se devem empregar soluções ácidas porque o princípio ativo poderia precipitar. O soro salino isotónico é o diluente adequado. Se recomenda que a solução pronta para a administração seja utilizada o mais breve possível.

Seu médico lhe indicará a sua dose diária e a duração do seu tratamento. Não suspenda o seu tratamento antes. A dosificação é individual para si e poderá ser modificada pelo seu médico em função da sua resposta ao tratamento.

Em adultos: a dose máxima recomendada é de 1500 mg diários, embora em casos excepcionais se possa chegar a 2000 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças, a dose diária máxima recomendada em injeção intravenosa ou intramuscular é de 1 mg de furosemida por kg de peso corporal até um máximo de 20 mg. Em quanto seja possível se mudará para o tratamento por via oral..

Em lactentes e em crianças menores de 15 anos, a administração via parenteral (eventualmente em infusão lenta) está contraindicada, só se efectuará nos casos em que suponha um risco vital.

Nestes casos se utilizará a apresentação de 20 mg/2ml solução injetável.

Se lhe administrar mais Furosemida Altan do que deve:

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou administrada.

Seu médico ou enfermeiro se assegurarão de que recebe a dose correcta.

Uma sobredosagem acidental poderia dar lugar a uma diminuição grave da pressão arterial (que pode evoluir para choque), problemas nos rins (insuficiência renal aguda), problemas na coagulação (trombose), delírio, paralisia que afecta a músculos brandos (paralisia flácida), apatia e confusão.

Não se conhece um antídoto específico.

Em caso de sobredosagem, o tratamento será em função dos sintomas.

Se esquecer de usar Furosemida Altan

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Furosemida Altan

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Furosemida Altan pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram agrupados de acordo com a sua

frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• alterações de eletrólitos (incluindo as sintomáticas), desidratação e descida do

volume total de sangue (hipovolemia), particularmente em doentes idosos, nível

elevado de creatinina e de triglicéridos no sangue.

– com perfusão intravenosa: descida da pressão arterial (hipotensão, incluindo hipotensão

ortostática - problemas para manter a posição erecta).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

– diminuição dos níveis de sódio (hiponatremia), de cloro (hipocloremia), de potássio

(hipopotasemia), aumento dos níveis de colesterol e de ácido úrico no sangue e ataques de

gota.

– aumento do volume de urina.

– alterações mentais (encefalopatia hepática) em doentes com problemas hepáticos

(insuficiência hepatocelular).

– aumento da viscosidade do sangue (hemoconcentração).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• alteração da tolerância à glicose. Pode manifestar-se uma diabetes mellitus latente.

– náuseas.

– distúrbios auditivos, embora normalmente de caráter transitório, especialmente em doentes com

insuficiência renal, diminuição do nível de proteínas no sangue (hipoproteinemia) e/ou após uma

administração intravenosa demasiado rápida de furosemida. Surdez (por vezes, irreversível).

• prurido, erupções cutâneas, sarpullido, bolhas e outras reações mais graves, como eritema

multiforme, penfigoide, dermatite exfoliativa, púrpura e reação de fotossensibilidade.

• diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

– inflamação alérgica dos vasos sanguíneos (vasculite).

• reação renal de tipo alérgico (nefrite tubulointersticial).

– vómitos, diarreia.

– sensação subjetiva de zumbido (tinido).

– reações alérgicas (anafilácticas ou anafilactoides) graves (p. ex. com choque).

– sensação de formigueiro nos membros (parestesias).

– diminuição do nível de glóbulos brancos (leucopenia), aumento de um tipo de glóbulos

brancos, os eosinófilos (eosinofilia).

– febre.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)

– inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

• problema do fígado (colestase), aumento das enzimas do fígado (transaminases).

– diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos (agranulocitose), diminuição

do número de glóbulos vermelhos (anemia aplásica ou anemia hemolítica).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

– diminuição dos níveis de cálcio (hipocalcemia), de magnésio (hipomagnesemia), aumento

do nível de ureia no sangue, alcalose metabólica, síndrome de pseudo-Bartter no caso de uso

indevido e/ou uso prolongado de furosemida.

– alteração da coagulação do sangue (trombose).

– aumento do nível de sódio e cloro na urina, retenção de urina (em doentes com

obstrução parcial do fluxo de urina), formação de cálculos nos rins

(nefrocalcinose/nefrolitíase) em crianças prematuras, falha renal.

– reações vesiculares graves da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens

Johnson), alteração grave da pele caracterizada pela formação de bolhas e lesões

exfoliativas (necrólise epidérmica tóxica), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)

e síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos

(DRESS), reações liquenoides, caracterizadas como lesões pequenas, que produzem prurido,

de cor roxa, com forma poligonal, que aparecem na pele, nos genitais ou na boca.

• exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistémico.
• tontura, desmaios e perda de consciência, dor de cabeça.

– foram comunicados casos de rabdomiólise, frequentemente em casos em que se padece uma

diminuição do nível de potássio no sangue (hipopotasemia) grave (ver apartado “Não use

Furosemida Altan”).

• aumento do risco de persistência do ducto “ducto arterioso permeável” quando se

administra furosemida a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.

Tal como com outros diuréticos, após a administração prolongada deste medicamento pode

aumentar a eliminação de sódio, cloro, água, potássio, cálcio e magnésio. Estas alterações manifestam-se com sede intensa, dor de cabeça, confusão, cãibras musculares, contração

dolorosa dos músculos, especialmente dos membros (tetania), fraqueza muscular,

alterações do ritmo cardíaco e sintomas gastrointestinais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.infarmed.pt. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

.

5. Conservação de Furosemida Altan.

Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Furosemida Altan se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Furosemida Altan

O princípio ativo é furosemida. Cada ampola de 25 ml contém 250 mg de furosemida, (266,6 mg de furosemida sódica), em solução aquosa injetável, a uma concentração de 10 mg/ml.

Os demais componentes (excipientes) são: hidróxido sódico, manitol e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Furosemida Altan. Apresenta-se em invólucro contendo 10 ou 50 ampolas de 25 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Escritório F. Edifício Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Espanha

O responsável pela fabricação:

Laboratoire RENAUDIN

“Z.A.Errobi” 64250 Itxassou FRANÇA

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt/’’