FUROSEMIDA AUROVITAS 40 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Furosemida Aurovitas 40 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Furosemida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Furosemida Aurovitas
3. Como tomar Furosemida Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Furosemida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Furosemida Aurovitas e para que é utilizado

Furosemida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos, que aumentam a quantidade de urina que passa pelos rins, o que ajuda a eliminar o excesso de líquidos do corpo. Os comprimidos para urinar também são conhecidos como “diuréticos”.

Os comprimidos de furosemida são utilizados no tratamento do edema (retenção de líquidos) causado por alterações do coração, dos rins ou do fígado, sozinho ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos. Os comprimidos também podem ser utilizados para tratar o edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões) e a hipertensão de leve a moderada (pressão arterial alta).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Furosemida Aurovitas

Não tome Furosemida Aurovitas:

• Se é alérgico a furosemida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção, inflamação ou problemas respiratórios, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua.
• Se é alérgico a amilorida, sulfonamidas ou derivados da sulfonamida, como sulfadiazina ou cotrimoxazol.
• Se lhe disseram que tem um volume de fluido sanguíneo baixo no seu corpo ou está desidratado (com ou sem pressão arterial baixa).
• Se um médico lhe disse que tem insuficiência renal. Em alguns tipos de insuficiência renal, é adequado tomar este medicamento ainda. O seu médico decidirá.
• Se tem problemas graves com o seu fígado (cirrose).
• Se tem uma doença hepática grave junto com distúrbios cerebrais (encefalopatia hepática).
• Se tem deficiência de eletrólitos (p. ex.: níveis baixos de potássio e sódio no sangue, conforme mostrado num exame de sangue).
• Se não faz xixi (urina).
• Se padece uma doença chamada “Doença de Addison”. Pode fazer com que se sinta cansado ou fraco.
• Se está tomando outros medicamentos que alteram a quantidade de potássio no seu sangue (ver “Toma de Furosemida Aurovitas com outros medicamentos”).
• Se está em período de amamentação (ver a seguir “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar furosemida se:

• Tem pressão arterial baixa, o seu equilíbrio de eletrólitos deve ser monitorizado regularmente e a dose deve ser ajustada em conformidade, ou se se sente mareado quando se levanta.
• Tem diabetes (glicemia elevada).
• Tem 65 anos ou mais.
• Tem dificuldade em urinar.
• Tem gota e problemas de fígado ou rins.
• Tem níveis baixos de proteínas no sangue (hipoproteinemia).
• Padece sintomas de porfiria aguda que podem incluir dor aguda de estômago, costas ou coxa. Também se podem apresentar, juntamente com fraqueza nos braços e pernas, náuseas, vómitos ou constipação.
• É um paciente de idade avançada com demência e está também em tratamento com risperidona.
• Tem problemas de próstata.
• Sente-se mareado ou desidratado. Isso ocorre se perdeu muita quantidade de água ao vomitar, teve diarreia ou urinou com muita frequência. Também ocorre se tem problemas para beber ou comer.
• Vai realizar uma prova de glicose.
• Tem lupus eritematoso sistémico (uma doença do sistema imunológico que afeta a pele, ossos, articulações e órgãos internos).
• Está tomando qualquer outro diurético.
• Vai dar este medicamento a um bebê prematuro.
• É um paciente de idade avançada, se está em tratamento com outros medicamentos que podem causar uma descida da pressão arterial e se tem alguma outra doença que seja um risco para a diminuição da pressão arterial.

Em caso de que se produza uma das situações anteriores, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar os comprimidos de furosemida.

Uso em desportistas

Este medicamento contém furosemida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Furosemida Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos sem receita médica, incluídos os medicamentos de plantas. Isso é porque os comprimidos de furosemida podem afetar a forma como actuam outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar também o funcionamento da furosemida.

O seu médico pode necessitar de mudar a sua dose e/ou tomar outras precauções se está tomando um dos seguintes medicamentos:

• Aliskireno - utilizado para tratar a pressão arterial alta.

Os seguintes medicamentos podem afetar a forma como Furosemida Aurovitas funciona e aumentar a possibilidade de sofrer efeitos adversos:

• Medicamentos como ramipril, enalapril, perindopril (chamados “inibidores da ECA”) ou losartán, candesartán, irbesartán (chamados “antagonistas dos receptores de angiotensina II”). O seu médico pode necessitar de mudar a dose dos seus comprimidos ou pedir-lhe que deixe de os tomar.
• Medicamentos para a pressão arterial elevada ou problemas cardíacos. O seu médico pode necessitar de mudar a dose do seu medicamento.
• Medicamentos que se utilizam para tratar a tensão arterial elevada ou os problemas de próstata, conhecidos como alfa-bloqueantes, como prazosina.
• Outros medicamentos para tratar a pressão arterial alta e outros medicamentos utilizados para eliminar água do organismo chamados diuréticos, como amilorida, espironolactona, acetazolamida e metolazona.
• Medicamentos que alteram a quantidade de potássio no seu sangue. Estes incluem os suplementos de potássio como cloreto potássico ou alguns medicamentos para urinar (diuréticos) como o triamtereno.
• Medicamentos utilizados para tratar os latidos cardíacos irregulares, como amiodarona, disopiramida, flecainida, lidocaína, sotalol e mexiletina.
• Medicamentos que o ajudam a dormir ou a relaxar como hidrato de cloral.
• Medicamentos utilizados como anestésicos gerais para relaxar os seus músculos durante a cirurgia. Se lhe vão administrar um anestésico, certifique-se de que o seu médico ou enfermeira conhece que está em tratamento com furosemida.
• Medicamentos para a diabetes. Pode ser que não funcionem bem quando estiver tomando furosemida.
• Teofilina – utilizada para a respiração sibilante ou a dificuldade respiratória.
• Fenitoína – utilizada para a epilepsia. Pode diminuir o efeito da furosemida.
• Medicamentos utilizados para problemas mentais chamados “psicóticos”, como risperidona, amisulprida, sertindol, pimozida e clorpromazina. Evite o uso de pimozida ao mesmo tempo que furosemida.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de padecer efeitos adversos quando se tomam com furosemida:

• Litio – utilizado para doenças mentais. Para ajudá-lo a parar os efeitos adversos, o seu médico pode necessitar de mudar a dose de litio e rever os níveis no sangue.
• Compostos de platino.
• Cisplatino – utilizado para alguns tipos de cancro.
• Digoxina – utilizado para problemas cardíacos. O seu médico pode necessitar de mudar a dose do seu medicamento.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) – utilizados para a dor e a inflamação como aspirina, ibuprofeno, ketoprofeno ou indometacina.
• Carbamazepina – utilizada para a epilepsia.
• Aminoglutetimida – utilizada para o cancro de mama.
• Ciclosporina, tacrolimus, aldesleukina – utilizados para interromper o rejeição de órgãos após um transplante.
• Moxisilita – utilizada no tratamento do síndrome de Raynaud.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da angina que pode pulverizar ou dissolver sob a sua língua como trinitrato de glicerilo ou dinitrato de isosorbida.
• Metotrexato – utilizado para o cancro de pele e de articulações ou doenças intestinais.
• Carbenoxolona e sucralfato – utilizados para as úlceras do conduto alimentar (garganta).
• Reboxetina, amitriptilina e fenelzina - utilizados para a depressão.
• Amfotericina – utilizada para infecções fúngicas se se usa por um longo período de tempo.
• Corticosteroides – utilizados para a inflamação, como prednisolona.
• Atomoxetina – utilizados para tratar o Transtorno por Déficit de Atenção e Hiperactividade (TDAH).
• Medicamentos que relaxam a musculatura como baclofeno e tizanidina.
• Antihistamínicos – utilizados para tratar a alergia, como cetirizina.
• Alprostadilo – utilizado para tratar a impotência masculina.
• Estrógenos e drospirenona, utilizados como anticoncepcionais ou na Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH).
• Regaliz – utilizado com frequência em medicamentos para a tos, se se tomam em grandes quantidades.
• Probenecid – utilizado com outro medicamento para o VIH.
• Medicamentos para infecções como gentamicina, amikacina, neomicina, netilmicina, tobramicina, vancomicina ou altas doses de cefalosporinas.
• Medicamentos inyectáveis antes de um exame de raios X (contraste radiológico).
• Medicamentos utilizados para o estreñimiento (laxantes), se se utilizam durante um período de tempo prolongado como bisacodilo ou senna.
• Medicamentos para o asma quando se administram em doses altas, como salbutamol, sulfato de terbutalina, salmeterol, formoterol ou bambuterol.
• Medicamentos utilizados para a congestão nasal, como efedrina e oximetazolina.
• Sais de potássio utilizadas para tratar níveis baixos de potássio no sangue.
• Medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson como levodopa.
• Outros medicamentos para urinar (diuréticos) como bendroflumetiazida. O seu médico pode necessitar de mudar a dose do seu medicamento.

Altas doses de furosemida administradas com levotiroxina, podem levar a um aumento inicial transitório das hormonas tiroideias livres, seguido de um descida geral dos níveis totais de hormona tiroideia.

Toma de Furosemida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando Furosemida Aurovitas porque pode diminuir ainda mais a sua pressão sanguínea.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Nãotome Furosemida Aurovitas se está grávida. Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento se está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Não amamente se está tomando Furosemida Aurovitas porque pode passar uma pequena quantidade de medicamento para o leite materno. Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento se está em período de amamentação ou planeia estar.

Se está grávida ou em período de amamentação, antes de tomar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico para maior aconselhamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que se sinta mareado ou mal. Isso pode ocorrer com maior frequência no início do tratamento, quando o seu médico aumente a dose ou se consumir álcool. Não conduza nem maneje máquinas se isso lhe ocorrer.

Furosemida Aurovitas contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Furosemida Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Furosemida Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• O número de comprimidos que necessita dependerá da sua doença. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
• Deve tomar os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias antes da refeição ou como lhe indicou o seu médico.

Adultos e pacientes de idade avançada

A dose recomendada é 1 ou 2 comprimidos à primeira hora da manhã. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos tomar.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

• Dose de início:calculada pelo médico com base no peso corporal da criança.
• Dose máxima:1 comprimido por dia.

Se está tomando sucralfato(um medicamento para as úlceras de estômago). Não tome sucralfato à mesma hora que os comprimidos de furosemida. Tome a sua dose pelo menos 2 horas antes ou depois de furosemida porque pode afetar a forma como o seu medicamento actua.

Se tomar mais Furosemida Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo acompanhado deste prospecto, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Leve consigo o medicamento no seu envase original para facilitar ao médico a sua identificação. Tomar demasiados comprimidos de furosemida pode fazer com que se sinta confuso, incapaz de se concentrar, carente de emoção ou interesse.

Também pode ter vertigens, mareios, desmaios (devido à diminuição da pressão arterial), latidos cardíacos irregulares, fraqueza muscular ou cãibras e coágulos de sangue (os sinais incluem dor e inchaço na parte do corpo afectada). Também pode ter problemas nos rins ou no sangue.

Se esqueceu de tomar Furosemida Aurovitas

Tome a dose esquecida assim que se lembrar, a menos que seja à noite. Nesse caso, se tomar a dose esquecida, é possível que se levante durante a noite para urinar. Tome a sua próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Furosemida Aurovitas

Continue a tomar os comprimidos de furosemida a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Análises de sangue

O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue para controlar que os níveis de algumas sales no sangue sejam correctos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE DE TOMAReste medicamento e informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas como picazón, erupção na pele com picazón intensa e urticária, febre, alergia ao sol, reação alérgica grave com febre (alta), manchas vermelhas na pele, dor nas articulações e/ou inflamação dos olhos, reação (alérgica) grave e aguda acompanhada de febre e bolhas na pele/descamação da pele e hemorragia cutânea presente como manchas diminutas.

• Inflamação repentina do pâncreas acompanhada de dor aguda na parte superior do estômago, que se desloca para as costas.

O resto dos possíveis efeitos adversos é classificado segundo a sua frequência, de acordo com as categorias seguintes:

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 doentes).

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 doentes).

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes).

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 doentes).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Frequentes

Furosemida pode produzir uma depleção excessiva dos fluidos corporais (p. ex.: urinar com mais frequência do que o normal) e dos minerais (sódio, potássio, magnésio, cálcio). Os sintomas que podem aparecer são: sede, dor de cabeça, confusão, cãibras e aumento da sensibilidade muscular, fraqueza nos músculos, alterações do ritmo do coração e problemas gastrointestinais como sensação de malestar e molestias de estômago com desejos de vomitar ou diarreia.

Ligeiro aumento do ácido úrico (hiperuricemia), possivelmente causando um ataque de gota.

Aumento da creatinina no sangue.

Se tem falta de sódio (deficiência de sódio):

• Cãibra nos músculos da pantorrilha.
• Perda de apetite.
• Langor.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Sonolência.
• Confusão.

Se tem falta de potássio (deficiência de potássio):

• Fraqueza muscular e impossibilidade para contrair um ou mais músculos (paralisia), aumento da excreção urinária.
• Problemas cardíacos.
• Em caso de padecer uma deficiência grave de potássio: obstrução do funcionamento do intestino ou desconcerto, que pode resultar em coma.

Se tem falta de magnésio e cálcio (deficiência de magnésio e cálcio):

• Aumento da sensibilidade muscular.
• Alterações do ritmo do coração.
• Diminuição da pressão arterial, que dá como resultado uma concentração e reações deficientes, tonturas, sensação de pressão na cabeça, cefaleia, sonolência, sensação de fraqueza, alterações visuais, secura da boca e incapacidade para manter-se de pé.

Pouco frequentes

• Recuento sanguíneo alterado acompanhado de moratões e tendência ao sangramento.
• Diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia).
• Sensibilidade à luz (fotosensibilidade).
• Perda involuntária de urina.
• Nos doentes de idade avançada, isto pode levar a um descenso do volume sanguíneo, depleção de fluidos e engrossamento do sangue, que pode causar coágulos.
• Surdez (algumas vezes irreversível).
• Bolhas na pele ou membranas mucosas (pemfigoide).
• Diminuição da tolerância à glicose. A diabetes mellitus latente pode manifestar-se.

Raros

• Recuento sanguíneo alterado (deficiência de glóbulos brancos) acompanhada de uma maior susceptibilidade a sofrer uma infecção.
• Aumento de certas substâncias (eosinófilos) no sangue.
• Sensação de formigamento na pele, picazón ou formigamento sem razão alguma.
• Inconsciência que pode pôr em perigo a vida.
• Trastornos de audição e zumbido dos ouvidos. Estes trastornos são geralmente de natureza temporária.
• Inflamação de um vaso sanguíneo.
• Reações liquenoides, caracterizadas como lesões pequenas, picazón rojizo-púrpura, em forma de polígono na pele, genitais ou na boca.
• Insuficiência renal aguda.
• Inflamação dos rins associada à aparência de sangue na urina, febre e dor nas costas. Se tem uma obstrução do tracto urinário, pode aumentar ou agravar a produção de urina.
• Se tem um trastorno da bexiga, próstata aumentada ou estreitamento dos ureteres, a produção de urina pode parar repentinamente.
• Choque (queda forte da pressão sanguínea, palidez extrema, inquietude, pulso débil e rápido, pele húmida, problemas de consciência) como resultado de uma dilatação repentina e grave dos vasos sanguíneos devido à alergia a certas substâncias.
• Febre.
• Trastornos mentais leves.

Muito raros

• Anemia (uma afecção que se caracteriza por um déficit de glóbulos vermelhos).
• Alteração muito grave do sangue (deficiência de glóbulos brancos) acompanhada de febre alta repentina, dor de garganta intensa e úlceras na boca.
• Agranulocitose.
• Certos trastornos da função hepática.
• Os trastornos cerebrais (encefalopatia hepática) podem desenvolver-se em doentes com doença hepática grave (insuficiência hepática).
• Aumento de certas enzimas hepáticas.

Durante o tratamento com furosemida, os níveis sanguíneos de algumas gorduras (colesterol e triglicéridos) podem aumentar, mas geralmente voltam ao normal em 6 meses.

Frequência não conhecida

• Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (erupção por medicamentos aguda e febril).
• Tontura, desmaio e perda de consciência (causada por uma hipotensão sintomática).
• Redução dos níveis de cálcio ou magnésio no sangue.
• Alcalose metabólica.
• Síndrome de Pseudo-Bartter em caso de mau uso e/ou uso prolongado de furosemida.
• Exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistémico.
• Foram notificados casos de rabdomiólise, com frequência nos casos em que há uma diminuição grave do nível de potássio no sangue (hipopotasemia).
• Formação de cálculos nos rins (nefrocalcinose/nefrolitíase) em bebês prematuros.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Furosemida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartonagem ou blister após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFurosemida Aurovitas

• O princípio ativo é furosemida. Cada comprimido contém 40 mg de furosemida.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, sem revestimento, redondos (8 mm de diâmetro), com bordo biselado e plano, gravados em uma face com “F” e “40” separados por uma ranhura e planos pela outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Furosemida Aurovitas comprimidos está disponível em envases tipo blister e frascos HDPE.

Tamanhos de envases:

Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

Frasco HDPE: 30, 50, 60, 90, 100 e 500 (só para uso hospitalar ou dispensação de doses) comprimidos.

Pode ser que só alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Furosemida Aurovitas 40 mg comprimidos EFG

Países Baixos: Furosemide Aurobindo 40 mg, tabletten

Polónia: Furosemidum Aurovitas

Portugal: Furosemida Generis Phar

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)