FUNGISDIN 8,7 mg/ml SOLUÇÃO PARA BORRIFAR NA PELE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fungisdin 8,7 mg/ml solução para pulverização cutânea

Miconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fungisdin e para que é utilizado
2. Antes de usar Fungisdin
3. Como usar Fungisdin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fungisdin
6. Informação adicional

1. O que é Fungisdin e para que é utilizado

Fungisdin contém o princípio ativo miconazol, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos. Miconazol actua impedindo o crescimento dos fungos que produzem infecções.

Fungisdin é utilizado para o tratamento de infecções cutâneas causadas por dermatófitos, leveduras e outros fungos.

• Dermatofitoses tais como: Tinea pedis (pé de atleta), T. corporis, T. cruris (eczema marginado de Hebra), T. manuum, T. unguium (onicomicose), T. Barbae.
• Candidíases tais como: Intertrigos, lesões perianais, onixis e perionixis, estomatite angular (perleche, queilite), balanopostite.
• Micoses provocadas por fungos diversos tais como: Pitiríase versicolor.

Fungisdin pode ser utilizado para o tratamento de micoses sobreinfectadas por bactérias gram-positivas sensíveis ao miconazol.

2. O que precisa saber antes de começar a Fungisdin

Não use Fungisdin

se é alérgico ao princípio ativo, a outros antifúngicos semelhantes ou a algum dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se tem problemas de fígado;
• se padece de asma alérgico
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos (ver seção “Uso de Fungisdin com outros medicamentos”):
• • alguns medicamentos para a alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina;
  • cisaprida, um medicamento usado para o tratamento de alguns problemas digestivos;
  • alguns medicamentos utilizados para reduzir o colesterol, por exemplo simvastatina e lovastatina;
  • midazolam administrado por via oral e triazolam, medicamentos que utilizados para a ansiedade ou que ajudam a dormir (tranquilizantes);
  • pimozida e sertindol, medicamentos usados para o tratamento de doenças relacionadas com alterações dos pensamentos, sentimentos e comportamentos;
  • halofantrina, um medicamento antimalárico;
  • alguns medicamentos utilizados para o tratamento da migraña como os alcaloides ergóticos: ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina;
  • alguns medicamentos utilizados para tratar alterações nos latidos do coração: bepridil, quinidina, dofetilida;

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fungisdin.

Fungisdin pode causar reações alérgicas graves. Você deve ser consciente dos sinais de uma reação alérgica quando estiver tomando ou administrar este medicamento (ver seção “Possíveis efeitos adversos”).

Antes de aplicar Fungisdin deve ter em conta:

• Este medicamento é para uso externo. Não ingerir.
• evitar o contato com os olhos, as mucosas e feridas
• não utilizar em áreas extensas. Utilizar exclusivamente na zona afetada
• não deve aplicar Fungisdin na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos
• por seu conteúdo em etanol, a aplicação frequente do medicamento pode produzir irritação e secura da pele.

O tratamento deve ser interrompido em caso que surja uma reação de sensibilidade ou irritação.

Uso de Fungisdin com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma de actuar de Fungisdin ou fazer que seja mais provável que apresente efeitos adversos. Fungisdin também pode afetar a forma de actuar de outros medicamentos.

Se você está tomando algum desses medicamentos ou outros, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fungisdin:

• o medicamento anticoagulante warfarina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O uso deste medicamento não afeta a capacidade para conduzir e manejar máquinas.

3. Como usar Fungisdin

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

Fungisdin é um medicamento de uso cutâneo exclusivamente externo (sobre a pele).

A dose recomendada é:

Aplique uma pulverização da solução na zona a tratar de 1 a 2 vezes ao dia e realize um ligeiro massagem para facilitar a penetração.

Em caso de infecções nas unhas, estas devem ser cortadas o máximo possível. Aplique 1 ou 2 vezes ao dia na unha infectada e na zona circundante e coloque um vendagem oclusivo na unha.

Lave as mãos após cada aplicação.

Se usa mais Fungisdin do que deve

Devido ao seu uso ser externo (sobre a pele), não é provável que apareçam episódios de intoxicação.

Será aplicado tratamento sintomático e de apoio. Não se conhece nenhum antídoto específico frente ao miconazol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Fungisdin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Fungisdin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

Hipopigmentação (mudança na coloração da pele)

Reações alérgicas localizadas: inflamação, eritema (vermelhidão), urticária, dermatite de contato, erupção, prurido (coceira), sensação de queimadura, irritação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Fungisdin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Fungisdin após a data de validade que aparece no envase

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fungisdin

• O princípio ativo é miconazol. Cada mililitro de Fungisdin contém 8,7 mg de miconazol.
• Os demais componentes são: Macroglicéridos de caprilocaproil, Macrogol 300, Etanol 99,8%

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fungisdin é apresentado em frasco pulverizador sem gás de 125 ml e 50 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Isdin SA

Provençals, 33

08019 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-9708107

Martorelles (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.