Daktarin

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Daktarin

20 mg/g, creme

Miconazol nitrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto do doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo todos os possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daktarin, creme e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Daktarin, creme
• 3. Como aplicar o medicamento Daktarin, creme
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Daktarin, creme
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO DAKTARIN, CREME E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Daktarin, creme contém a substância ativa miconazol. O miconazol tem ação antifúngica, incluindo dermatófitos e leveduras, e ação antibacteriana em bactérias Gram-positivas e cocos.
O miconazol também é utilizado no tratamento de infecções fúngicas secundariamente infectadas.
O miconazol geralmente elimina a coceira da pele, que frequentemente acompanha as infecções causadas por
dermatófitos e leveduras. A coceira desaparece antes do aparecimento de outros sinais de cura.

Indicações

O medicamento Daktarin, creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele causadas por
dermatófitos, leveduras e outros fungos, tais como: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris e tinea pedis (pé de atleta).
Devido à ação antibacteriana do medicamento Daktarin, creme, pode ser utilizado em infecções fúngicas secundariamente infectadas por bactérias (por exemplo, dermatite de fralda).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE APLICAR O MEDICAMENTO DAKTARIN, CREME

Quando não aplicar o medicamento Daktarin, creme:

• se o doente for alérgico ao miconazol, a outros medicamentos antifúngicos semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• no tratamento de infecções fúngicas da pele cabeluda, mucosas, unhas e pele lesionada.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Daktarin, creme, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de aparecimento de sintomas de alergia ou irritação da pele, o tratamento deve ser interrompido e
o médico deve ser consultado.
Evitar o contato do medicamento Daktarin, creme com os olhos.

Medicamento Daktarin, creme e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em doentes que tomam medicamentos anticoagulantes orais, como a warfarina, é necessário monitorar a atividade anticoagulante. A ação e os efeitos adversos associados à utilização de alguns outros medicamentos (por exemplo, medicamentos orais que reduzem a concentração de açúcar no sangue e fenitoína), no caso de sua utilização concomitante com o medicamento Daktarin, creme, podem ser agravados.
Deve ter cuidado ao utilizar outros medicamentos concomitantemente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
O médico avaliará a relação entre o risco potencial associado à utilização do medicamento e os benefícios terapêuticos esperados. Não foi estabelecido se a substância ativa do medicamento, o miconazol, passa para o leite materno. Por esse motivo, em mulheres que amamentam, o medicamento Daktarin, creme pode ser utilizado apenas sob prescrição médica.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito do medicamento na condução de veículos e operação de máquinas.

Medicamento Daktarin, creme contém 2 mg de ácido benzoico em cada g de creme

O ácido benzoico pode causar irritação local. O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

Medicamento Daktarin, creme contém butilhidroxitolueno

O medicamento pode causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e mucosas.

3. COMO APLICAR O MEDICAMENTO DAKTARIN, CREME

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

O medicamento Daktarin, creme é aplicado nas áreas afetadas da pele, geralmente 2 vezes ao dia.
Se o medicamento Daktarin, creme for utilizado concomitantemente com o medicamento Daktarin, pó medicamentoso,
recomenda-se aplicar ambas as formas do medicamento uma vez ao dia.
O tempo de tratamento é de 2 a 6 semanas, dependendo da localização e gravidade das lesões.
Após a resolução de todos os sintomas e lesões, o tratamento deve ser continuado por um período de pelo menos 1 semana.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Daktarin, creme

A aplicação excessiva do medicamento pode causar irritação da pele, que geralmente desaparece após a interrupção do tratamento.
Deve consultar imediatamente um médico em caso de ingestão acidental do medicamento.
O medicamento Daktarin, creme é destinado apenas à aplicação tópica, não à administração oral.

Omissão da aplicação do medicamento Daktarin, creme

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da aplicação do medicamento Daktarin, creme

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS

Como qualquer medicamento, o medicamento Daktarin, creme pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos adversos listados abaixo foi definida da seguinte forma: muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes).
Após a comercialização do medicamento, foram observados muito raramente: reações de hipersensibilidade, incluindo graves, como reações anafiláticas e angioedema, urticária, dermatite de contato, erupção, rubor, prurido, dermatite, manchas claras na pele, sensação de queimadura na pele,
distúrbios no local de aplicação, incluindo irritação, queimadura, prurido, sensação de calor no local de aplicação do medicamento Daktarin, creme.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo todos os possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1001, 04041-010 São Paulo - SP, Brasil
Telefone: +55 11 3087 0200, Fax: +55 11 3087 0201,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO DAKTARIN, CREME

Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Armazenar em local fresco e seco, protegido da luz solar direta e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento Daktarin, creme após o vencimento da data de validade impressa na embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Daktarin, creme

• A substância ativa do medicamento é miconazol nitrato. 1 g de creme contém 20 mg de miconazol nitrato.
• Os outros componentes são macrogol 6 e macrogol 32 estearato, glicerídeos de oleína, parafina líquida, butilhidroxitolueno, ácido benzoico, água purificada.

Como é o medicamento Daktarin, creme e o que o pacote contém

O pacote do medicamento é um tubo contendo 30 g de creme, acondicionado em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidavrou 4
15125 Marousi
Grécia

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Grécia, país de exportação: 6792/12-02-2015
8533/6-2-2007
Número de autorização de importação paralela: 411/19

Data de aprovação do folheto: 24.10.2024

[Informação sobre marca registrada]