BRENTÁN 20 MG/G + 10 MG/G CREME

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Brentán 20 mg/g + 10 mg/g creme

(nitrato de miconazol + hidrocortisona)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Brentán e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Brentán
3. Como usar Brentán
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Brentán
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Brentán e para que é utilizado

Brentán contém um fármaco antifúngico (nitrato de miconazol) e um corticosteroide (hidrocortisona). Pertence a um grupo de medicamentos empregados para tratar infecções da pele produzidas por fungos nas quais além disso se apresenta inflamação e picazón.

Brentán está especialmente recomendado em casos de enrubescimento e picazón acentuado.

Brentán está especialmente indicado nas fases iniciais do tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Brentán

Não useBrentán

• Se é alérgico ao miconazol, a outros antifúngicos semelhantes, à hidrocortisona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece alguma infecção da pele produzida por bactérias, vírus (herpes, varicela ou vírus da vacina), parasitas ou tuberculose na pele, porque Brentán contém um corticosteroide (hidrocortisona), o que pode produzir um efeito imunossupressor.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Brentán pode causar reações alérgicas graves. Você deve ser consciente dos sinais de uma reação alérgica quando utilizar este medicamento (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Se aparecer irritação ou alergia na zona tratada, deve suspender o tratamento.

Evite o contato com os olhos e as mucosas. Em caso de contato acidental, lave os olhos com água abundante.

Este medicamento deve ser aplicado com precaução em zonas nas quais a pele esteja danificada com feridas ou fissuras, porque pode aumentar a possibilidade de que se produzam reações adversas. Também deve aplicá-lo com precaução em zonas com pele muito frágil, como a zona da face, ou lhe aparecem hematomas com facilidade, porque este medicamento pode aumentar o adelgaçamento da pele.

Devido ao componente corticosteroide (hidrocortisona), não se recomenda o uso de Brentán em tratamentos prolongados. Uma vez que os sintomas inflamatórios (enrubescimento e picazón) tenham desaparecido, deve continuar o tratamento com um creme que contenha apenas miconazol (antifúngico). Siga as instruções do seu médico quanto à duração do tratamento.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Se está tomando anticoagulantes orais como warfarina, deixe de usar Brentan imediatamente e consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar hemorragias ou hematomas inesperados, hemorragias nasais, tosse com sangue, sangue na urina, fezes alquitranadas negras ou vômitos de cor e textura semelhantes a posos de café moído durante o tratamento com Brentán. Durante o tratamento com Brentán, é necessário um seguimento estreito dos níveis do Índice Internacional Normalizado (INR) sob a supervisão de um profissional de saúde.

Tome as seguintes precauções:

Mantenha uma toalha e uma toalhita para o seu próprio uso. Dessa forma, evitará infectar outras pessoas.

Mude regularmente a roupa que entra em contato com a pele infectada para evitar reinfectar-se você mesmo.

Brentán creme pode danificar algumas fibras sintéticas, por isso se recomenda o uso de roupa interior de algodão em caso de que tenha que aplicar o creme em uma zona que entre em contato com essas peças.

Crianças

Deve ser utilizado sob supervisão médica. As crianças são especialmente sensíveis aos efeitos adversos do corticoide e é mais provável que o corticoide passe para o corpo através da pele e tenha efeitos adversos em outras áreas do corpo. Isso é especialmente importante em tratamentos longos.

Deve ter precaução quando se aplica este medicamento em uma superfície ampla ou sob roupa oclusiva (por exemplo, em uma zona coberta pelo pañal), porque podem ser absorvidas grandes quantidades de medicamento através da pele.

Interferências com testes analíticos

Brentán pode interferir nos resultados de testes diagnósticos da função adrenal que podem diminuir, assim como nas concentrações de açúcar (glicose) no sangue e na urina, que podem ser aumentadas se houver absorção do medicamento.

Outros medicamentos e Brentán

Consulte o seu médico, farmacêutico ou dentista se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos.

Os anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para diluir o sangue), como a warfarina, podem ser afetados por Brentán.

Alguns medicamentos podem afetar a forma de atuar de Brentán ou fazer com que seja mais provável que apresente efeitos adversos. Brentán também pode afetar a forma de atuar de outros medicamentos.

Se você está tomando algum desses medicamentos ou outros, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Brentán:

• Anticoagulantes orais como warfarina (medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue).
• Hipoglicemiantes orais (medicamentos utilizados para diminuir os níveis de açúcar no sangue).
• Fenitoína (medicamento utilizado para tratar a epilepsia).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os princípios ativos de Brentán, miconazol e hidrocortisona, são absorvidos em pequenas quantidades quando aplicados sobre a pele. Brentán não deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação, a menos que o médico tenha avaliado os benefícios e riscos do tratamento.

Se está grávida ou amamentando um bebê, pergunte ao seu médico sobre o uso de Brentán.

Em caso de utilização de Brentán durante a lactação, não deve ser aplicado nas mamas justo antes de dar de mamar.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Brentán afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Brentán contém ácido benzoico e butilhidroxianisol

Este medicamento contém 2 mg de ácido benzoico em cada grama de creme. O ácido benzoico (E-210) pode provocar irritação local.

O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxianisol (E-320).

3. Como usar Brentán

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é usado por via tópica. A quantidade que deve ser usada e a duração do tratamento dependerão do tipo e localização da infecção.

A dose recomendada é uma aplicação duas vezes ao dia. A duração do tratamento varia de 2 a 6 semanas, dependendo da extensão e do tipo de lesão.

Uma vez que o picazón e a inflamação tenham desaparecido, pode continuar o tratamento com um creme de miconazol sem corticoide, em vez de Brentán.

Não suspenda o tratamento com Brentán ou com o creme de miconazol até que os sintomas tenham desaparecido completamente (normalmente após 2 a 6 semanas).

Deverá lavar e secar perfeitamente a pele infectada e, em seguida, aplicar o creme, não apenas na zona afetada, mas também na área que a rodeia, friccionando suavemente até conseguir que penetre completamente na pele.

Em seguida, lave as mãos cuidadosamente, exceto se o tratamento for para as mãos. Isso é especialmente importante para evitar contagiar outras pessoas ou que a infecção passe para outras partes da sua pele.

Para abrir o tubo, desenrosque a tampa e perfure o lacre do tubo introduzindo a parte traseira da tampa na boca do tubo.

Se usar maisBrentándo que deve

O uso prolongado ou excessivo pode produzir irritação, atrofia da pele e hematomas. Nesse caso, deixe de utilizar este medicamento e comunique-se ao seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usarBrentán

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comBrentán

Não suspenda o tratamento antes de que as lesões tenham desaparecido completamente, porque podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Irritabilidade em lactentes e crianças pequenas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Irritação na pele
• Sensação de queimadura, ardor ou calor na pele
• Urticária
• Picazón
• Inflamação da pele
• Descoloração da pele

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Debilitamento da pele
• Fragilidade da pele
• Inflamação dos folículos da pele
• Acne
• Arañas vasculares
• Estrias roxas na pele
• Crescimento de pelo (hipertricose)
• Escurecimento da pele

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes de Brentán
• Erupção cutânea ou alergia
• Transtornos hormonais: síndrome de Cushing e transtornos hipotálamo-hipofisários
• Níveis altos de açúcar no sangue
• Presença de açúcar na urina
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema)
• Erupção na pele
• Vermelhidão da pele
• Dermatite de contato
• Taquifilaxia (diminuição do efeito deste medicamento por seu uso repetido)
• Fenômeno de rebote (piora dos sintomas ao suspender o tratamento)

Não conhecido (sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa (ver seção Advertências e precauções)

Se tiver algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de usar Brentán e entre em contato imediatamente com o seu médico:

Uma reação alérgica que pode incluir:

• inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir ou respirar,
• erupção cutânea com picazón

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brentán

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Mantenha sempre o tubo bem fechado.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBrentán

• Os princípios ativos são nitrato de miconazol e hidrocortisona. Cada grama de creme contém 20 mg de nitrato de miconazol e 10 mg de hidrocortisona.

• Os demais componentes são palmitoestearato de etilenglicol e polietilenglicol, macroglicéridos de oleilo, parafina líquida leve, perfume 4074, ácido benzoico (E-210), edetato de disódio, butilhidroxianisol (E-320) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Brentán é um creme branco homogêneo com odor perfumado que se apresenta em um tubo de alumínio com tampa branca de rosca que contém 30 gramas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II

08228 Terrasa, Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)