BETA-MICOTER 10 mg/g + 0,5 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Beta-Micoter 10 mg/g + 0,5 mg/g creme

Clotrimazol / Betametasona dipropionato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Beta-Micoter e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Beta-Micoter
3. Como usar Beta-Micoter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Beta-Micoter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Beta-Micoter e para que é utilizado

Beta-Micoter associa a ação antifúngica do clotrimazol com o efeito anti-inflamatório e antipruriginoso da betametasona dipropionato (um corticosteroide).

Beta-Micoter creme é um medicamento indicado para o tratamento cutâneo de certas infecções da pele causadas por fungos em adultos e crianças maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Beta-Micoter

Não use Beta-Micoter

• se é alérgico a clotrimazol, betametasona, outros corticoides ou imidazóis ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem rosácea (doença crónica da pele que afeta a face e que cursa com enrubescimento), acné, dermatite (inflamação da pele) ao redor da boca;
• em crianças menores de 1 ano;
• em caso de erupções provocadas pelo fraldão;
• se padece uma infecção da pele produzida por bactérias ou vírus.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Beta-Micoter.

• Se aparecer alguma reação de hipersensibilidade deve suspender o tratamento e deve-lhe ser indicada a terapia adequada.

• Os medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo betametasona dipropionato, presente em Beta-Micoter creme, têm efeitos importantes no organismo. Não se recomenda o uso de Beta-Micoter creme em amplas zonas do corpo nem durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.

• Os efeitos adversos descritos com o uso de corticoides, incluyendo uma alteração das glândulas suprarrenais, podem produzir-se também com o uso cutâneo por absorção para o interior do corpo do princípio ativo, em tratamentos em amplas zonas ou prolongados.

• Não deve aplicar o medicamento com vendagens oclusivas (ou materiais impermeáveis ao ar, como alguns fraldões).

• Se está em tratamento de psoríase, o seu médico deve controlar frequentemente a sua doença a fim de observar um possível agravamento.

• Não deve aplicar o medicamento nos dobras da pele, como a virilha ou as axilas.

• Não deve aplicar na face.

• Beta-Micoter creme não deve entrar em contacto com os olhos, a boca, feridas abertas ou mucosas (por exemplo, a área genital).

• Se utilizar Beta-Micoter creme para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.

• Põe-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 1 ano e não é recomendado em crianças menores de 12 anos.

Em crianças é mais provável que o corticoide passe para o corpo através da pele e tenha efeitos adversos em outras áreas do corpo que nos pacientes adultos.

Em crianças tratadas com corticoides tópicos foi comunicada a alteração de algumas glândulas localizadas junto aos rins, que produz a aparência de sintomas como obesidade, atraso no crescimento, etc. (síndrome de Cushing) ou um aumento da pressão no crânio (hipertensão intracraniana) que se pode manifestar, entre outros signos, como um abaulamento da fontanela em lactentes e dores de cabeça.

Outros medicamentos e Beta-Micoter

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que tomar ou utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se utilizará Beta-Micoter creme durante a gravidez a menos que o seu médico considere que o potencial benefício do seu uso justifica o potencial risco para o feto.

As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não devem utilizar Beta-Micoter creme em amplas zonas da pele, em períodos de tempo prolongados, nem utilizar vendagens oclusivas.

Lactação

Não aplique Beta-Micoter creme nas mamas durante a lactação; não ponha o bebê em contacto com áreas tratadas.

Não use este medicamento durante a lactação a menos que o seu médico o indique e não o use em zonas amplas da pele, em períodos de tempo prolongados nem com vendagens oclusivas.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Beta-Micoter não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Beta-Micoter contém álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. O álcool benzílico pode provocar irritação local moderada.

Este medicamento pode provocar reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico e álcool estearílico.

3. Como usar Beta-Micoter

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Depois de limpar e secar as zonas afectadas, deve estender uma fina camada do preparado até cobrir completamente essas áreas e a pele circundante. Aplique duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Lave as mãos após aplicar o creme. Não deve aplicar o medicamento com vendagens oclusivas (ou materiais impermeáveis ao ar, como alguns fraldões).

A duração do tratamento será de duas ou quatro semanas, dependendo do tipo da infecção e da sua localização, e será indicada pelo seu médico. Não é aconselhável a aplicação deste medicamento durante mais de quatro semanas.

A melhoria dos sintomas de picazón e enrubescimento produz-se normalmente nos primeiros 3-5 dias de tratamento. Se não observar melhoria após uma semana de tratamento, deve consultar o seu médico, salvo que a infecção esteja localizada nos pés, em cujo caso a avaliação da melhoria será realizada uma vez que tenham transcorrido duas semanas de tratamento.

Se usa mais Beta-Micoter do que deve

Se aplicar mais quantidade de creme do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de usarBeta-Micoter

Se esqueceu de usar este medicamento quando correspondia, aplique a dose correspondente tão pronto quanto possível ou, se está próxima a seguinte aplicação, espere até então.

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento comBeta-Micoter

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Beta-Micoter.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Beta-Micoter pode causar alguns efeitos adversos, tais como:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• entorpecimento ou sensação de formigueiro (parestesia),
• erupção maculopapular (tipo de erupção, que não se eleva por cima da superfície da pele, com manchas na pele descoloridas e enrubescimento e inflamação da pele),
• edema (inchaço por acumulação de líquido),
• infecção secundária.

As reações adversas relacionadas com o uso de clotrimazol são:

• reações alérgicas: síncope (perda de consciência), hipotensão, dispneia (dificuldade para respirar), urticária,
• bolhas,
• molestias/dor,
• enrubescimento no local de aplicação (eritema),
• irritação,
• descamação,
• prurido (picazón),
• sensação de ardor/queimadura.

As reações adversas relacionadas com o uso de corticoides cutâneos, especialmente após o emprego de vendagens oclusivas, incluem:

Muito raros (que afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade,
• descoloração da pele,
• irritação,
• queimadura,
• prurido (picazón).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• adelgaçamento da pele (atrofia),
• secura,
• gretamento,
• miliaria (grãos vermelhos e brancos em várias partes do corpo),
• enrubescimento no local de aplicação (eritema),
• hematomas,
• araneias vasculares (telangiectasia),
• inflamação dos folículos pilosos (foliculite),
• mudanças no crescimento do cabelo (hipertricose),
• reação alérgica da pele ao redor da boca (dermatite perioral),
• estrias cutâneas,
• erupções acneiformes (erupção tipo acne),
• maceração cutânea,
• infecção secundária,
• perda incomum de cabelo,
• entorpecimento ou sensação de formigueiro (parestesia).

Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo, o que ocorre se o princípio ativo passar para o corpo através da pele.

Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma) ou poderia produzir uma afecção caracterizada por cara arredondada, acumulação de gordura, corcova, atraso na cicatrização, sintomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); aumento da pressão no crânio, aumento da tensão arterial, retenção de líquidos (edema), diminuição dos níveis de potássio no sangue, osteoporose, alterações da tireoide (hipertireoidismo), aumento do colesterol e triglicerídeos, aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina (hiperglicemia e glicosúria), úlcera gástrica, cataratas e visão borrosa com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Beta-Micoter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Tubo de 30 g

Período de validade após a abertura do envase: 30 dias

Tubo de 60 g

Período de validade após a abertura do envase: 60 dias

Não utilize Beta-Micoter após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

de creme homogêneo de cor branca, em envases que contêm 30 g e 60 g de creme.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Beta-Micoter

• Os princípios ativos são clotrimazol e betametasona dipropionato. Cada grama de creme contém 10 mg de clotrimazol e 0,5 mg de betametasona dipropionato.

• Os demais componentes são: álcool benzílico, octildodecanol, polissorbato 60, álcool cetílico, álcool estearílico, monoestearato de sorbitano, palmitato de cetilo e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Beta-Micoter apresenta-se em forma de creme homogêneo de cor branca, em envases que contêm 30 g e 60 g de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene

Pavia-Itália

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2021.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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