Daktarin

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Daktarin(Daktarin 2%-Creme)

20 mg/g (2%), creme

Miconazol
Daktarin e Daktarin 2%- Creme são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daktarin, creme e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Daktarin, creme
• 3. Como aplicar o medicamento Daktarin, creme
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Daktarin, creme
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daktarin, creme e para que é utilizado

O medicamento Daktarin, creme contém a substância ativa miconazol. O miconazol tem atividade antifúngica, incluindo dermatófitos e leveduras, e atividade antibacteriana contra bactérias Gram-positivas.
O miconazol também é utilizado no tratamento de infecções fúngicas secundariamente infectadas.
O miconazol geralmente elimina a coceira da pele, que frequentemente acompanha as infecções causadas por
dermatófitos e leveduras. A coceira desaparece antes do aparecimento de outros sinais de cura.

Indicações

O medicamento Daktarin, creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele causadas por
dermatófitos, leveduras e outros fungos, tais como: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris e tinea pedis (pé de atleta).
Devido à sua atividade antibacteriana, o medicamento Daktarin, creme pode ser utilizado em infecções fúngicas
secundariamente infectadas por bactérias (por exemplo, dermatite de fraldas).

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Daktarin, creme

Quando não aplicar o medicamento Daktarin, creme:

• se o doente for alérgico ao miconazol, a outros medicamentos antifúngicos semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• no tratamento de infecções fúngicas da pele cabeluda da cabeça, mucosas, unhas e na pele lesionada

da pele.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daktarin, creme, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem sinais de alergia ou irritação da pele, o tratamento deve ser interrompido e deve contactar um médico.
Evitar o contato do medicamento Daktarin, creme com os olhos.

Medicamento Daktarin, creme e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e
também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em doentes que tomam medicamentos anticoagulantes orais, como a warfarina, é necessário monitorizar a atividade anticoagulante. A atividade e os efeitos secundários associados à utilização de alguns outros medicamentos (por exemplo, medicamentos orais que reduzem a concentração de açúcar no sangue e fenitoína), no caso de serem utilizados concomitantemente com o medicamento Daktarin, creme, podem ser agravados.
Deve ter cuidado ao utilizar outros medicamentos concomitantemente.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
O médico avaliará a relação entre o risco potencial associado à utilização do medicamento e os benefícios terapêuticos esperados. Não foi determinado se a substância ativa do medicamento, o miconazol, passa para o leite materno. Por este motivo, em mulheres que amamentam, o medicamento Daktarin, creme só pode ser utilizado sob prescrição médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito do medicamento na condução de veículos ou na utilização de máquinas.

Medicamento Daktarin, creme contém 2 mg de ácido benzoico em cada g de creme

O ácido benzoico pode causar irritação local. O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

Medicamento Daktarin, creme contém butilhidroxitolueno

O medicamento pode causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação dos olhos
e mucosas.

3. Como aplicar o medicamento Daktarin, creme

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

O medicamento Daktarin, creme é aplicado nas áreas da pele afetadas, geralmente 2 vezes por dia.
Se o medicamento Daktarin, creme for utilizado concomitantemente com o medicamento Daktarin, pó medicamentoso,
recomenda-se aplicar ambas as formas do medicamento uma vez por dia.
O tempo de tratamento é de 2 a 6 semanas, dependendo da localização e gravidade das lesões.
Após a resolução de todos os sintomas e lesões, o tratamento deve ser continuado por um período de pelo menos 1 semana.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Daktarin, creme

A aplicação excessiva do medicamento pode causar irritação da pele, que geralmente desaparece após a interrupção
do tratamento.
Deve contactar imediatamente um médico em caso de ingestão acidental do medicamento.
O medicamento Daktarin, creme é destinado apenas à aplicação tópica, não à administração oral.

Omissão da aplicação do medicamento Daktarin, creme

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Daktarin, creme

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Daktarin, creme pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida da seguinte forma:
muito raro (ocorre menos de 1 em 10 000 doentes).
Após a comercialização do medicamento, foram observados muito raramente: reações de hipersensibilidade, incluindo graves, como reações anafiláticas e angioedema, urticária, dermatite de contacto, erupção, rubor, prurido, dermatite, manchas claras na pele, sensação de queimadura na pele, distúrbios no local de aplicação, incluindo irritação, queimadura, prurido, sensação de calor no local de aplicação do medicamento Daktarin, creme.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daktarin, creme

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento Daktarin, creme após a data de validade indicada no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado. Período de validade após a primeira abertura: 3
meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daktarin, creme

• A substância ativa do medicamento é miconazol. 1 g de creme contém 20 mg de miconazol.
• Os outros componentes são butilhidroxitolueno (E 320), ácido benzoico (E 210), parafina líquida, macrogoligéricos oleínicos, macrogol 6 e macrogol 32 glicol estearina, água purificada.

Como é o medicamento Daktarin, creme e o que contém o embalagem

O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio com revestimento interno e tampa de polipropileno, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação:

Johnson & Johnson GmbH
Leopold Ungar Platz 2
1190 Viena
Áustria

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação: 15.307

Número da autorização de importação paralela: 111/25

Data de aprovação do folheto: 26.03.2025

[Informação sobre marca registada]