FULVESTRANT VISO FARMACEUTICA 250 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fulvestrant Viso Farmacêutica 250 mg solução injetável em seringa precarregada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fulvestrant Viso Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fulvestrant Viso Farmacêutica
3. Como usar Fulvestrant Viso Farmacêutica
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fulvestrant Viso Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fulvestrant Viso Farmacêutica e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo fulvestrant, que pertence ao grupo de bloqueantes de estrógeno.

Os estrógenos, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem estar em alguns casos implicados no desenvolvimento do cancro da mama.

Fulvestrant é utilizado:

• em monoterapia, para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptor estrogénico positivo, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastásico), ou
• em combinação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptor hormonal positivo e cancro da mama com receptor 2 do factor de crescimento epidérmico humano negativo, que está localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastásico). As mulheres que não tenham alcançado a menopausa também serão tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona liberadora da hormona luteinizante (LHRH).

Quando Fulvestrant for administrado em combinação com palbociclib, é importante que você também leia o prospecto de palbociclib. Se tiver alguma dúvida sobre palbociclib, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fulvestrant Viso Farmacêutica

Não useFulvestrant Viso Farmacêutica:

• se é alérgico a fulvestrant ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida ou em período de amamentação,
• se apresenta problemas graves de fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fulvestrant Viso Farmacêutica se algo disto lhe aplica:

• problemas de rim ou fígado,
• contagem baixa de plaquetas (que ajudam à coagulação do sangue) ou alterações hemorrágicas,
• problemas prévios de coágulos sanguíneos,
• osteoporose (perda de densidade óssea),
• alcoolismo.

Crianças e adolescentes

Fulvestrant não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eFulvestrant Viso Farmacêutica

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve informar ao seu médico se está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar este medicamento se está grávida. Se pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver em tratamento com este medicamento e durante dois anos após a última dose.

Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Fulvestrant Viso Farmacêutica.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém fulvestrant que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Fulvestrant Viso Farmacêuticacontém etanol

Este medicamento contém 500 mg de álcool (etanol) em cada seringa que equivale a 100 mg/ml (10 % m/v). A quantidade em cada seringa deste medicamento é equivalente a menos de 13 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Pode ter alguns efeitos em crianças pequenas, como por exemplo sonolência.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Fulvestrant Viso Farmacêutica contém álcool benzílico

Este medicamento contém 500 mg de álcool benzílico em cada seringa precarregada equivalente a 100 mg / ml (10 % m/v). O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Fulvestrant Viso Farmacêutica contém benzoato de benzilo

Este medicamento contém 750 mg de benzoato de benzilo por injeção equivalente a 150 mg/ml.

3. Como usar Fulvestrant Viso Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 500 mg de fulvestrant (duas injeções de 250 mg/5ml) administrada uma vez por mês com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.

O seu médico ou enfermeiro administrará Fulvestrant Viso Farmacêutica mediante uma injeção intramuscular lenta em cada um dos seus glúteos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pode necessitar tratamento médico urgente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sintomas de reações anafilácticas,
• tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*,
• inflamação do fígado (hepatite),
• falha hepática.

Informe imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• reações no local da injeção, como dor e/ou inflamação,
• níveis anómalos de enzimas hepáticos (em análise de sangue)*,
• náuseas (sensação de mal-estar),
• debilidade, cansaço*,
• dor articular e musculoesquelética,
• sofocos,
• erupção cutânea,
• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.

Todos os efeitos adversos restantes:

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• vómitos, diarreia ou perda do apetite*,
• infecções do trato urinário,
• dor de costas*,
• aumento de bilirrubina (um pigmento da bile produzido pelo fígado),
• tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*,
• níveis diminuídos de plaquetas (trombocitopenia),
• hemorragia vaginal,
• dor lombar que se reflete em um lado da perna (ciática),
• debilidade repentina, entorpecimento, formigamento ou perda de movimento na sua perna, especialmente em um só lado do corpo, problemas repentinos para caminhar ou de equilíbrio (neuropatia periférica).

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• fluxo vaginal espesso, branco e candidíase (infecção),
• hematoma e hemorragia no local da injeção,
• aumento de gama-GT, uma enzima hepática que se identifica em uma análise de sangue,
• inflamação do fígado (hepatite),
• falha hepática,
• entorpecimento, formigamento e dor,
• reações anafilácticas.

• Inclui efeitos adversos para os quais não se pode avaliar o papel exato de fulvestrant devido à doença subjacente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fulvestrant Viso Farmacêutica

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar a seringa precarregada no embalagem original para protegê-la da luz.

O seu profissional de saúde será o responsável pela conservação, uso e eliminação corretos de Fulvestrant Viso farmacêutica.

Este medicamento pode apresentar um risco para o meio aquático. Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fulvestrant Viso Farmacêutica

• O princípio ativo é fulvestrant. Cada seringa precarregada (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant.
• Os outros componentes são etanol (96%), álcool benzílico (E1519), benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fulvestrant Viso farmacêutica é uma solução viscosa, transparente, de incolora a amarela em uma seringa precarregada que contém 5 ml de solução injetável. Devem ser administradas duas seringas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.

Fulvestrant Viso farmacêutica apresenta 3 formatos de envase, um envase que contém 1 seringa precarregada de vidro, um envase que contém 2 seringas precarregadas de vidro e um envase que contém 6 seringas precarregadas de vidro. São fornecidas, além disso, uma, duas ou seis agulhas de segurança (BD SafetyGlide) para sua conexão ao corpo de cada seringa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Farmalán, S.A

C/ La Vallina s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

24193, Villaquilambre, León

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Holanda: Fulvestrant Glenmark 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Alemanha: Fulvestrant Glenmark 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dinamarca: Fulvestrant Glenmark

Espanha: Fulvestrant Viso Farmacêutica 250 mg solução injetável em seringa precarregada EFG

Noruega: Fulvestrant Glenmark

Suécia: Fulvestrant Glenmark

Data da última revisão deste prospecto: abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Fulvestrant Viso Farmacêutica 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado usando duas seringas precarregadas. Ver seção 3.

Instruções de administração

Advertência – Não esterilize em autoclave a agulha de segurança (agulha hipodérmica de segurança BD SafetyglideTM) antes de seu uso. As mãos devem permanecer por trás da agulha em todo momento durante seu uso e eliminação.

Para cada uma das duas seringas:

-Retire o cilindro de vidro da seringa da bandeja e verifique que não está danificado.

-Despegue o embalagem exterior da agulha de segurança (SafetyGlide).

-As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para detectar partículas e decoloração antes de sua administração.

-Segure a seringa em posição vertical sobre a parte acanalada (C). Com a outra mão, agarre o tapão (A) e gire com cuidado o tapão de ponta rígida de plástico no sentido anti-horário. (ver figura 1):

Figura 1

-Retire a tampa da ponta rígida de plástico (A) em direção reta para cima. Para manter a esterilidade, não toque a ponta da seringa (B) (ver figura 2)

Figura 2

Conecte a agulha de segurança ao Luer-Lok e gire até que fique firmemente assentada (ver figura 3).

• Verifique que a agulha esteja bloqueada no conector Luer antes de sair do plano vertical.
• Retire o protetor da agulha para evitar danificar a ponta da agulha.
• Leve a seringa cheia até o ponto de administração.
• Retire a capa da agulha.
• Expulsar o excesso de gás da seringa.

Figura 3

• Administre por via intramuscular lentamente (1-2 minutos/inyeção) na nalga (zona dos glúteos). Para comodidade do usuário, a posição de bisel da agulha está orientada para o braço de alavanca (ver figura 4).

Figura 4

Após a injeção, dê imediatamente um toque com o dedo no braço da alavanca para ativar o mecanismo de segurança (ver Figura 5).

NOTA: Atívelo afastado do seu corpo e dos outros. Escute o clique e confirme visualmente que a ponta da agulha está totalmente protegida.

Figura 5

Disposição

As seringas precarregadas são para um uso único.

Este medicamento pode representar um risco para o meio aquático. Qualquer medicamento não utilizado ou material de resíduo deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.