FULVESTRANT MYLAN 250 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Fulvestrant Mylan 250 mg solução injetável em seringa precarregada EFG

fulvestrant

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fulvestrant Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fulvestrant Mylan
3. Como usar Fulvestrant Mylan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Como conservar Fulvestrant Mylan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fulvestrant Mylan e para que é utilizado

Fulvestrant Mylan contém o princípio ativo fulvestrant, que pertence ao grupo de bloqueantes de estrógeno. Os estrógenos, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem estar em alguns casos implicados no desenvolvimento do cancro da mama.

Fulvestrant Mylan é utilizado:

• sozinho, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptor de estrógeno positivo, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastásico) ou,
• em combinação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptor hormonal positivo, cancro da mama com receptor 2 do factor de crescimento epidérmico humano negativo, que está localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastásico). As mulheres que não tenham atingido a menopausa também serão tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

Fulvestrant pode ser administrado em combinação com palbociclib. É importante que você também leia o prospecto de palbociclib. Se tiver alguma pergunta sobre palbociclib, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fulvestrant Mylan

Não use Fulvestrant Mylan

• se for alérgico a fulvestrant ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se estiver grávida ou em período de amamentação
• se apresentar problemas hepáticos graves

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fulvestrant Mylan se algum dos seguintes casos for aplicável:

• problemas de rim ou fígado
• contagem baixa de plaquetas (que ajudam à coagulação do sangue) ou distúrbios hemorrágicos
• problemas prévios de coágulos sanguíneos
• osteoporose (perda de densidade óssea)
• alcoolismo

Crianças e adolescentes

Fulvestrant Mylan não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Fulvestrant Mylan

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, deve dizer ao seu médico se está a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Fulvestrant Mylan se estiver grávida. Se puder ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver a ser tratada com Fulvestrant Mylan e durante 2 anos após a última dose.

Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Fulvestrant Mylan.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Fulvestrant Mylan afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.

Fulvestrant Mylan contém um 10 % p/v de álcool (etanol),ou seja, 500 mg por dose, o que equivale a menos de 25 ml de cerveja ou 10 ml de vinho por cada dose de tratamento (ou seja,

duas seringas). A pequena quantidade de álcool deste medicamento não tem qualquer efeito observável.

Fulvestrant Mylan contém álcool benzílico

Este medicamento contém 500 mg de álcool benzílico em cada 5 ml, o que equivale a 100 mg/ml (10 % p/v). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Fulvestrant Mylan contém benzoato de benzilo

Este medicamento contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada 5 ml, o que equivale a 150 mg/ml (15 % p/v).

3. Como usar Fulvestrant Mylan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 500 mg de fulvestrant (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez por mês com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.

O seu médico ou enfermeiro administrará Fulvestrant Mylan mediante uma injeção intramuscular lenta em cada um dos glúteos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode necessitar tratamento médico urgente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sintomas de reações anafilácticas
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Falha hepática

Informa imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Reações no local da injeção, como dor e/ou inflamação
• Níveis anormais de enzimas hepáticas (em análise de sangue)*
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Debilidade, cansaço*
• Dor articular e musculoesquelética
• Sofocos
• Erupção cutânea
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta

Todos os efeitos adversos restantes:

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Vómitos, diarreia ou perda de apetite*
• Infecções das vias urinárias
• Dor de costas*
• Aumento de bilirrubina (um pigmento da bile produzido pelo fígado)
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
• Níveis diminuídos de plaquetas (trombocitopenia)
• Hemorragia vaginal
• Dor lombar que se reflete em um lado da perna (ciática)
• Debilidade repentina, entorpecimento, formigamento ou perda de movimento na sua perna, especialmente em um só lado do corpo, problemas repentinos para caminhar ou de equilíbrio (neuropatia periférica)

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Fluxo vaginal espesso, branco e candidíase (infecção)
• Hematoma e hemorragia no local da injeção
• Aumento de gama-GT, uma enzima hepática que se identifica em uma análise de sangue
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Falha hepática
• Entorpecimento, formigamento e dor
• Entorpecimento, formigamento e dor
• Reações anafilácticas

*Inclui efeitos adversos para os quais não se pode avaliar o papel exato de Fulvestrant Mylan devido à doença subjacente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fulvestrant Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou nas etiquetas das seringas após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

As desvições de temperatura fora do intervalo de entre 2°C e 8°C devem ser controladas e não exceder um período de 28 dias, durante o qual a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25°C (mas acima de entre 2°C e 8°C). Após as desvições de temperatura, o medicamento deve ser devolvido de forma imediata às condições de conservação recomendadas (conservar e transportar em frigorífico entre 2°C e 8°C). As desvições de temperatura têm um efeito acumulativo na qualidade do medicamento e não deve ultrapassar o período de 28 dias por cima da duração da validade de Fulvestrant Mylan. A exposição a temperaturas inferiores a 2°C não danificará o medicamento, desde que este não seja conservado por debaixo de -20°C.

Deve manter a seringa precarregada no embalagem original para protegê-la da luz.

O seu profissional de saúde será o responsável pela conservação, uso e eliminação corretos de Fulvestrant Mylan.

Este medicamento pode apresentar um risco para o meio aquático. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Fulvestrant Mylan

• O princípio ativo é fulvestrant. Cada seringa precarregada (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant.
• Os restantes ingredientes (excipientes) são: benzoato de benzilo (ver seção 2, ‘Fulvestrant Mylan contém benzoato de benzilo’), álcool benzílico (ver seção 2, ‘Fulvestrant Mylan contém álcool benzílico’), etanol anidro (ver seção 2, ‘Fulvestrant Mylan contém 10 % p/v de álcool (etanol)’) e óleo de rícino refinado.

Aspecto de Fulvestrant Mylan e conteúdo do envase

Fulvestrant Mylan é uma solução viscosa, transparente, de incolora a amarela em uma seringa precarregada equipada com um fecho à prova de manipulação, que contém 5 ml de solução injetável.

Fulvestrant Mylan apresenta 4 formatos, bem um envase que contém 1 seringa de vidro precarregada ou bem um envase que contém 2 seringas de vidro precarregadas ou bem um envase que contém 4 seringas de vidro precarregadas ou bem um envase que contém 6 seringas de vidro precarregadas. São fornecidas, além disso, agulhas com sistema de segurança (BD SafetyGlide) para sua conexão ao corpo de cada seringa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Responsável pela fabricação

MYLAN TEORANTA

Inverin

Co. Galway

IRLANDA

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

ALEMANHA

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml de solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas precarregadas, ver seção 3.

Instruções de administração

Advertência: Não esterilize em autoclave a agulha com sistema de segurança (agulha hipodérmica protegida BD SafetyGlide) antes de sua utilização. As mãos devem permanecer por trás da agulha em todo o momento durante sua utilização e eliminação.

Eliminação

As seringas precarregadas estão destinadas apenas para um único uso.

Este medicamento pode apresentar um risco para o meio aquático. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.