FULVESTRANT DR. REDDYS 250 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fulvestrant Dr. Reddys 250 mg solução injetávelem seringa pré-carregada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fulvestrant Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fulvestrant Dr. Reddys
3. Como usar Fulvestrant Dr. Reddys
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fulvestrant Dr. Reddys
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fulvestrant Dr. Reddys e para que é utilizado

Fulvestrant Dr. Reddys contém o princípio ativo fulvestrant, que pertence ao grupo de bloqueantes de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem estar em alguns casos implicados no desenvolvimento do cancro da mama.

Fulvestrant é utilizado:

• Em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptor de estrogénio positivo, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastásico) ou,
• em combinação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptor hormonal positivo, cancro da mama com receptor 2 do factor de crescimento epidérmico humano negativo, que está localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastásico). As mulheres que não tenham atingido a menopausa também serão tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

Fulvestrant pode ser administrado em combinação com palbociclib. É importante que você também leia o prospecto de palbociclib. Se tiver alguma pergunta sobre palbociclib, consulte o seu médico

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fulvestrant Dr. Reddys

Não use Fulvestrant Dr. Reddys:

• se é alérgica a fulvestrant ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 )
• se está grávida ou em período de amamentação
• se apresenta problemas hepáticos graves

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fulvestrant Dr. Reddys se algo disto se aplicar a si:

• problemas de rim ou fígado
• contagem baixa de plaquetas (que ajudam à coagulação do sangue) ou alterações hemorrágicas
• problemas prévios de coágulos sanguíneos
• osteoporose (perda de densidade óssea)
• alcoolismo

Crianças e adolescentes

Fulvestrant não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Fulvestrant Dr. Reddys com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve dizer ao seu médico se está a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar fulvestrant se estiver grávida. Se pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver em tratamento com fulvestrant e durante 2 anos após a sua última dose.

Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com fulvestrant.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que fulvestrant afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansada após o tratamento não conduza nem utilize máquinas.

Etanol

Este medicamento contém 500 de álcool (etanol) em 5 ml de solução. A quantidade em uma dose (duas seringas de 5 ml) deste medicamento é equivalente a menos de 25 ml de cerveja ou 10 ml de vinho. Não é provável que a quantidade de álcool deste medicamento tenha efeito em adultos e adolescentes. O álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos. Se é adicto ao álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Álcool benzílico

Este medicamento contém 500 mg de álcool benzílico em cada frasco de 5 ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico se tem uma doença do fígado ou do rim. Isto deve-se ao facto de que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e causar efeitos secundários (o que se denomina “acidose metabólica”).

Benzoato de benzilo

Este medicamento contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada frasco de 5 ml.

Óleo de rícino

Pode provocar reações alérgicas graves.

3. Como usar Fulvestrant Dr. Reddys

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 500 mg de fulvestrant (duas injeções de 250 mg) administrada uma vez por mês com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.

O seu médico ou enfermeiro administrará fulvestrant mediante uma injeção intramuscular lenta em cada um dos seus glúteos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pode precisar de tratamento médico urgente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que podem ser sinais de reações anafilácticas
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Falha hepática

Informa imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Reações no local da injeção, como dor e/ou inflamação
• Níveis anormais de enzimas hepáticos (em análise de sangue)*
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Debilidade, cansaço*
• Dor articular e musculoesquelética
• Sofocos
• Erupção cutânea
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta

Todos os efeitos adversos restantes:

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Vómitos, diarreia ou perda de apetite*
• Infecções do trato urinário
• Dor de costas*
• Aumento de bilirrubina (um pigmento da bile produzido pelo fígado)
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
• Níveis diminuídos de plaquetas (trombocitopenia)
• Hemorragia vaginal
• Dor lombar que se reflete em um lado da perna (ciática)
• Debilidade súbita, entorpecimento, formigamento ou perda de movimento na sua perna, especialmente em um só lado do corpo, problemas súbitos para caminhar ou de equilíbrio (neuropatia periférica)

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Fluxo vaginal espesso, branco e candidíase (infecção)
• Hematoma e hemorragia no local da injeção
• Aumento de gama-GT, uma enzima hepática que se identifica em uma análise de sangue
• Inflamação do fígado (hepatite)

• Falha hepática
• Entorpecimento, formigamento e dor
• Reações anafilácticas

• Inclui efeitos adversos para os quais não se pode avaliar o papel exato de fulvestrant devido à doença subjacente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fulvestrant Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou na etiqueta da seringa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura de conservação.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem original para protegê-la da luz.

O seu profissional de saúde será o responsável pela conservação, uso e eliminação corretos de fulvestrant.

Este medicamento pode apresentar risco para o meio aquático. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fulvestrant Dr. Reddys

• O princípio ativo é fulvestrant. Cada seringa pré-carregada (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant.

Cada ml contém 50 mg de fulvestrant.

• Os outros componentes (excipientes) são etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fulvestrant Dr. Reddys é uma solução viscosa, transparente, de incolora a amarela em uma seringa pré-carregada equipada com um fecho à prova de manipulação, que contém 5 ml de solução injetável. Devem ser administradas duas seringas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.

Fulvestrant Dr. Reddys apresenta 4 formatos, bem um envase que contém 1 seringa de vidro pré-carregada, bem um envase que contém 2 seringas de vidro pré-carregadas, bem um envase que contém 4 seringas de vidro pré-carregadas ou bem um envase que contém 6 seringas de vidro pré-carregadas. São fornecidas, além disso, agulhas com sistema de segurança (Terumo® SurGuard® 3) para a sua conexão ao corpo e uma empunhadura em cada seringa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Reddy Pharma Iberia, S.A.U.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (Espanha)

Tel: +34 93 355 49 16

Fax: +34 93 355 49 61

Responsável pela fabricação:

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95-Augsburg

86156

Alemanha

Nº Fax: +004982174881-420

Nº Telf: +004982174881-0

Ou

S.C. Rual Laboratories S.R.L.,

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor,

sector 3, Bucareste,

030138, Romênia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão de

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Fulvestrant Dr. Reddys 500 mg (2 injeções de 250 mg) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-carregadas, ver seção 3.

Instruções de administração

Advertência – Não esterilize em autoclave a agulha com sistema de segurança (Terumo® SurGuard® 3) antes de usá-la. As mãos devem permanecer por trás da agulha em todo o momento durante o seu uso e eliminação.

Para cada uma das duas seringas:

Figura 1

• Retire o corpo de vidro da seringa da bandeja e verifique se não está danificado.
• Rompa o lacre do protetor de plástico transparente do conector Luer-Lock da seringa para retirar este protetor com a tampa de borracha da ponta (ver Figura 1).

Figura 2

• Abra retirando o acondicionamento exterior da agulha com sistema de segurança. Acople a agulha com sistema de segurança ao Luer-Lock (ver Figura 2).
• Gire até que se acople e bloqueie firmemente ao conector Luer.
• Leve a seringa carregada para o ponto de administração.

Figura 3

• Antes de retirar a tampa da agulha, retire a capa de segurança, hacia o cilindro da seringa no ângulo que se mostra.

• Antes da sua administração, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente em relação ao conteúdo em partículas e à decoloração.
• Elimine o excesso de gás da seringa.
• Administre lentamente via intramuscular no glúteo (1-2 minutos/injeção). Para uma maior comodidade, a posição da agulha com o bisel para cima tem a mesma orientação que o braço da alavanca levantado (ver Figura 3).
• Utilize a empunhadura se necessário

Figura 4

• Após a injeção, para ativar o mecanismo de segurança, realize a técnica com uma única mão utilizando qualquer um dos três métodos ilustrados anteriormente (a ativação é verificada mediante um “clic” audível ou táctil e pode ser confirmada visualmente) (ver Figura 4).

NOTA: Ative afastado do seu corpo e dos outros. Ouça o clic e confirme visualmente que a ponta da agulha está totalmente protegida.

Eliminação

As seringas pré-carregadas são sópara um único uso.

Este medicamento pode apresentar risco para o meio aquático. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.