FOSAMAX SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

FOSAMAX Semanal 70mg comprimidos

ácido alendrónico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• É particularmente importante que entenda a informação da seção 3 antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é FOSAMAX Semanal e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar FOSAMAX Semanal
3. Como tomar FOSAMAX Semanal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de FOSAMAX Semanal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é FOSAMAX Semanal e para que é utilizado

O que é FOSAMAX Semanal?

FOSAMAX Semanal é um comprimido que contém o princípio ativo ácido alendrónico (também conhecido como alendronato) e pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. FOSAMAX Semanal previne a perda de osso que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. FOSAMAX Semanal reduz o risco de fraturas de coluna e de quadril.

Para que é utilizado FOSAMAX Semanal?

O seu médico prescreveu FOSAMAX Semanal para tratar a sua osteoporose. Reduz o risco de fraturas de coluna e de quadril.

FOSAMAX Semanal é um tratamento semanal.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e um debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param de produzir o hormônio feminino, estrógeno, que ajuda a manter o esqueleto saudável de uma mulher. Como resultado, ocorre a perda de osso e os ossos se tornam mais débeis. Quanto mais cedo uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Muito antes, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, se não for tratada, pode resultar em ossos quebrados. Embora estes normalmente doam, as fraturas dos ossos da coluna vertebral podem passar despercebidas até que produzam perda de altura. Os ossos podem quebrar durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar ou por lesões menores que, por lo geral, não quebrariam um osso normal. As fraturas de ossos normalmente ocorrem no quadril, coluna vertebral ou na muñeira e podem produzir não apenas dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

Assim como o seu tratamento com FOSAMAX Semanal, o seu médico pode sugerir que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, tais como:

Deixar de fumarParece que fumar aumenta o ritmo ao qual perde osso e, portanto, pode aumentar o seu risco de ossos quebrados.

ExercícioComo os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibradaO seu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentício (especialmente cálcio e vitamina D).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar FOSAMAX Semanal

Não tome FOSAMAX Semanal

• se é alérgica a ácido alendrónico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem certas alterações na sua garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o seu estômago), tais como estreitamento ou dificuldade ao engolir
• se não pode permanecer de pé ou sentada ao menos 30 minutos
• • se o seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo

Se acredita que algum desses casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar FOSAMAX Semanal se:

• tem alterações de rim,

• tem, ou teve recentemente, problemas digestivos ou ao engolir,

• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada com mudanças nas células que revestem a parte mais baixa do esófago),

• lhe disseram que tem problemas para absorver minerais no seu estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),
• lhe disseram que tem baixo o cálcio em sangue,
• tem higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual,

• tem cancro,
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
• está em tratamento com inibidores da angiogênese (como bevacizumab ou talidomida) que se utilizam no tratamento do cancro,
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona) que se utilizam no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
• é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com FOSAMAX Semanal.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com FOSAMAX Semanal. Deve ter revisões dentais habituais durante o seu tratamento e deve contactar com o seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na sua boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o seu estômago), a menudo com sintomas de dor no peito, ardor, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar FOSAMAX Semanal. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam a tomar FOSAMAX Semanal após desenvolver estes sintomas.

Crianças e adolescentes

FOSAMAX Semanal não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e FOSAMAX Semanal

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de FOSAMAX Semanal, se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na seção 3.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Portanto, se deve ter precaução se se tomam estes medicamentos ao mesmo tempo que FOSAMAX Semanal.

Toma de FOSAMAX Semanal com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) façam que FOSAMAX Semanal seja menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na seção 3.

Gravidez e amamentação

FOSAMAX Semanal só está pensado para uso em mulheres pós-menopáusicas. Não tome FOSAMAX Semanal se está grávida ou pensa que pode estar, ou no período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com FOSAMAX Semanal (por exemplo visão borrosa, tonturas e dor intensa de ossos, músculos ou articulações) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver seção 4).

FOSAMAX Semanal contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

FOSAMAX Semanal contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar FOSAMAX Semanal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de FOSAMAX Semanal uma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana tome um comprimido de FOSAMAX Semanal no dia que escolheu.

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido de FOSAMAX Semanal chegue rapidamente ao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar pela manhã e antes de tomar a primeira comida, bebida ou outra medicação, engula o comprimido inteiro de FOSAMAX Semanal só com um copo cheio de água (não água mineral) (não menos de 200 ml), para que FOSAMAX Semanal seja absorvido adequadamente.
   • não o tome com água mineral (com gás ou sem gás).
   • não o tome com café nem chá.
   • não o tome com sumos ou leite.

Não mastigue nem permita que o comprimido se dissolva na sua boca, devido à possibilidade de aparecimento de úlceras na boca.

1. Não se deite - permaneça erguida (sentada, de pé ou caminhando) - durante ao menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira comida do dia.

1. Não tome FOSAMAX Semanal à hora de deitar ou antes de levantar pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar FOSAMAX Semanal e avise o seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido de FOSAMAX Semanal, espere ao menos 30 minutos antes de consumir a primeira comida, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. FOSAMAX Semanal só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais FOSAMAX Semanal do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vómito e não se deite.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar FOSAMAX Semanal

Se esquecer de uma dose, espere até a manhã seguinte para tomar FOSAMAX Semanal. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Depois volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Se interromper o tratamento com FOSAMAX Semanal

É importante que tome FOSAMAX Semanal tanto tempo quanto o seu médico prescreveu o medicamento. Como se desconhece quanto tempo deve tomar FOSAMAX Semanal, deve comentar periodicamente com o seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se FOSAMAX Semanal é ainda adequado para si.

Na caixa de FOSAMAX Semanal está incluída uma Tarjeta de Instrucciones. Contém informações importantes para recordar-lhe como tomar FOSAMAX Semanal corretamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Acuda ao seu médico imediatamentese observar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• ardor; dificuldade para engolir; dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o seu estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir; reações graves da pele,
• dor na boca e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados com atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Informe o seu médico e dentista se experimenta estes sintomas,
• fraturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, já que podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fémur,
• dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fratura atípica em lugares distintos do fémur (osso da coxa).

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor em ocasiones intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inchaço das articulações,
• dor abdominal; sensação incômoda no estômago ou arrotos após comer; constipação; sensação de estômago cheio ou inchado; diarreia; flatulência,
• perda de cabelo; picazão,
• dor de cabeça; tonturas,
• fadiga; inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• náuseas; vómitos,
• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o seu estômago) ou do estômago,
• fezes negras ou parecidas com alcatrão,
• visão borrosa; dor ou vermelhidão no olho,
• erupção cutânea; vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios parecidos com os da gripe, como dor de músculos, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por lo geral, aparecem no início do tratamento,
• alteração do gosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sintomas de níveis baixos de cálcio em sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (às vezes graves ou com sangramento),
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o seu estômago),
• erupção cutânea que piora com a luz do sol,
• úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos:Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FOSAMAX Semanal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FOSAMAXSemanal

O princípio ativo é ácido alendrônico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico (como sal sódica tri-hidratada).

Os demais componentes são celulosa microcristalina (E-460), lactose anidra (ver seção 2), croscarmelosa sódica e estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

FOSAMAX Semanal apresenta-se sob a forma de comprimidos ovais, brancos, marcados com um contorno de uma imagem de osso de um lado e “31” do outro.

Os comprimidos são fornecidos em blisters de alumínio em caixas nos seguintes tamanhos de envase: 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem, Países Baixos

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Áustria Fosamax uma vez por semana 70 mg Comprimidos

Bélgica Fosamax 70 mg Semanal, comprimidos

Dinamarca Fosamax

França Fosamax 70 mg, comprimido

Alemanha FOSAMAX uma vez por semana 70 mg Comprimidos

Grécia FOSAMAX 70 mg Uma vez por semana

Islândia Fosamax vikutafla

Irlanda Fosamax Uma vez por semana 70 mg Comprimidos

Itália FOSAMAX 70 mg Comprimidos

Luxemburgo Fosamax 70 mg Semanal, comprimidos

Países Baixos Fosamax 70 mg um comprimido por semana

Noruega Fosamax

Portugal Fosamax 70 mg

Espanha FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos

Reino Unido (Irlanda do Norte) FOSAMAX Uma vez por semana 70 mg Comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:11/2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)