FLUOTRACER, 1110 MBq/ml, SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável

Fludesoxiglucosa (18F)

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável
3. Como usar FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

O princípio ativo que contém FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável é Fludesoxiglucosa (18F) e está projetado para a aquisição de imagens diagnósticas de algumas partes do corpo.

Uma vez injetada uma pequena quantidade de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável, as imagens médicas que se obtêm com uma câmara especial permitirão ao médico obter imagens e determinar a localização ou progresso da sua doença.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE COMEÇAR A USAR FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável

Não use Fluotracer

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico nuclear antes de receber Fluotracer:

• se é diabético e a sua diabetes está atualmente descompensada
• se tem uma infecção ou uma doença inflamatória
• se sofre problemas renais

Informa ao seu médico nuclear nos seguintes casos:

• se está grávida ou acha que possa estar grávida
• se está em período de amamentação

Antes da administração de Fluotracer deve:

• beber muito líquido antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.
• evitar toda atividade física intensa
• estar em jejum durante pelo menos 4 horas

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos

Outros medicamentos e Fluotracer

Informa ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens pelo seu médico:

• qualquer medicamento que possa causar uma modificação na concentração de açúcar no sangue (glicemia), como medicamentos para reduzir a inflamação (corticoesteroides), medicamentos para as convulsões (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afetam o sistema nervoso (epinefrina, norepinefrina, dopamina…)
• glicose
• insulina
• medicamentos utilizados para aumentar a produção de células sanguíneas

Uso de Fluotracer com alimentos e bebidas

Deve jejuar durante pelo menos quatro horas antes de receber este medicamento. Deve beber muito líquido e evitar consumir líquidos que contenham açúcares.

O seu médico deve medir-lhe a glicemia antes de administrar o medicamento, pois, de facto, uma concentração alta de glicose no sangue (hiperglicemia) pode dificultar a interpretação das imagens pelo seu médico nuclear.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Fluotracer se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação

Deve deixar de amamentar o seu filho durante as 12 horas posteriores à injeção e descartar o leite extraído durante esse período.

A decisão de reatar a amamentação deve ser tomada de acordo com o especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de ser administrado este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que Fluotracer afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fluotracer contém sódio

Este medicamento pode conter até um máximo de 295 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isto equivale a 14,75 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento pode conter até um máximo de 3,59 mg de etanol (álcool) por ml.

3. Como USAR FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos.

FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável será utilizado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto oscila entre 100 e 400 MBq (em função da massa corporal do paciente, do tipo de câmara empregado para a obtenção de imagens e do modo de aquisição das imagens). O MegaBecquerelio (MBq) é a unidade utilizada para expressar a radioatividade.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável e realização do procedimento

FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável é administrado por via intravenosa.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Depois da injeção deve permanecer completamente em repouso, sem ler nem falar.

Além disso, será oferecida uma bebida e será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

Durante a aquisição das imagens, terá que estar completamente em repouso. Não deve mover-se nem falar.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável é administrado em forma de injeção única em uma veia entre 45 e 60 minutos antes da aquisição das imagens. A própria aquisição com a câmara dura entre 30 e 60 minutos.

Depois da administração de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável, você deve:

• evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas após a injeção
• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo

Se lhe foi administrado mais FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável do que deve

É improvável uma sobredosagem porque você receberá uma dose única de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, você receberá o tratamento apropriado. Em concreto, o seu médico nuclear pode recomendar-lhe que beba muito líquido para facilitar a eliminação de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável do organismo (já que a principal via de eliminação deste medicamento é a renal, ou seja, na urina).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Foram notificados reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves como o choque e a parada cardíaca, que podem ser mortais, com sintomas como:

• Dificuldade para respirar
• Falta de ar
• Batimento cardíaco lento
• Erupção cutânea (incluindo erupção eritematosa, erupção pruriginosa, erupção maculopapular)
• Urticária, picazón, dermatite
• Verdade cutânea (eritema)
• Inchaço em diversas localizações, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. (angioedema), acúmulo localizado de líquido (edema)
• Irritação ocular, distúrbios oculares
• Tosse
• Náuseas e vómitos

Os sintomas podem aparecer com uma latência que vai desde imediatamente até 10 dias, com uma latência média de 3 horas. Na maioria dos casos, a latência foi de 24 horas ou menos.

As reações de hipersensibilidade variam desde leves (como erupção, picazón) que requerem tratamentos de apoio até graves que podem necessitar de ajuda de emergência (hospitalização).

Antes da administração, o seu médico deve perguntar-lhe sobre os antecedentes de alergias, história médica e medicação atual. Uma nova exposição ao fármaco conllevará o risco de uma reação recorrente.

Este radiofármaco liberará uma pequena quantidade de radiação ionizante associada a um risco mínimo de cancro e defeitos hereditários.

O seu médico considerou que os benefícios clínicos que obterá do procedimento com o radiofármaco superam os riscos devidos à exposição à radiação.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável após a data de validade que aparece na etiqueta do envase.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável

• O princípio ativo é fludesoxiglucosa (18F). Cada ml de solução injetável contém 1110 MBq de fludesoxiglucosa (18F) na data e hora de calibração.
• Os outros componentes são Ácido clorídrico diluído, Citrato de sódio, Hidrogenocitrato de sódio, Cloruro de sódio, Etanol anidro, Água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A atividade por frasco oscila entre 555 MBq e 9.990 MBq na data e hora de calibração para o frasco de 11 ml e de 555 MBq a 25.863 MBq para o frasco de 25 ml na data e hora de calibração.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avenida Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas (Madrid) – Espanha

Responsável pela fabricação:

Curium Pharma Spain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

28040 Madrid-Espanha

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Data da última revisão deste prospecto: 12/2023.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solução injetável está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica [a ficha técnica deve estar incluída na caixa].