FINASTERIDA TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

finasterida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa tomar antes de começar a tomar Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos
3. Como tomar Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Finasterida Teva-ratiopharm e para que é utilizado

O princípio ativo de Finasterida Teva-ratiopharm é finasterida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de 5-alfa reductasa. Estes medicamentos atuam reduzindo o tamanho da próstata nos homens.

Finasterida Teva-ratiopharm é utilizado no tratamento e controle do agrandamento benigno da próstata (a hiperplasia prostática benigna – HPB). Este medicamento reduz a próstata agrandada, melhora o fluxo urinário e os sintomas causados pela HPB, e reduz o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Teva-ratiopharm

Não tome Finasterida Teva-ratiopharm:

• Se é alérgico à finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• Se está grávida ou pode estar grávida, Finasterida Teva-ratiopharm não está indicado para uso em mulheres. É necessário especial cuidado em mulheres que estão ou podem estar grávidas e que seja provável que manipulem Finasterida Teva-ratiopharm (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Finasterida Teva-ratiopharm não está recomendado para uso em crianças.

EM CASO DE DÚVIDA, PEÇA CONSELHO SEMPRE AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Finasterida Teva-ratiopharm;

• Se apresenta um grande volume de resíduo urinário e/ou uma redução importante do fluxo urinário. Neste caso, você deve ser estreitamente vigiado ante a possibilidade de um estreitamento do trato urinário.
• Se apresenta uma diminuição da função hepática. Os níveis plasmáticos de finasterida podem ser aumentados nestes pacientes.
• Se a sua parceira sexual está ou pode estar grávida, deve evitar expô-la ao seu sêmen que pode conter uma pequena quantidade do medicamento.

Câncer de mama

Informar imediatamente ao seu médico sobre qualquer mudança nos tecidos do peito como bultos, dor, aumento ou descargas do mamilo, pois podem ser sinais de uma afecção grave, como câncer de mama.

Efeitos do antígeno prostático específico (APS)

Antes de começar o tratamento com finasterida e durante o tratamento deve ser realizado um exame clínico (incluindo toque retal) e uma determinação dos níveis séricos do antígeno prostático específico (APS). Este medicamento diminui os níveis de APE, por isso deve ser considerado quando for feito um diagnóstico diferencial.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com Finasterida Teva-ratiopharm. Se experimentar qualquer um desses sintomas, consulte com o seu médico o mais rápido possível.

Outros medicamentos e Finasterida Teva-ratiopharm

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não foram identificadas interações significativas com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Finasterida Teva-ratiopharm apenas está indicado para homens.

Se está grávida ou pode estar grávida não manipule comprimidos partidos ou moídos de Finasterida Teva-ratiopharm.Se finasterida for absorvida através da pele ou bem tomada por uma mulher grávida de um feto do sexo masculino, pode que o feto do sexo masculino nasça com malformação dos órgãos genitais. Os comprimidos de finasterida têm um revestimento que evita o contato com o produto ativo, desde que os comprimidos não sejam partidos nem moídos.

Quando a parceira sexual do paciente estiver ou puder ficar grávida, o paciente deve evitar expor a sua parceira ao sêmen (por exemplo, utilizando um preservativo) ou interromper o tratamento com finasterida. Não se sabe se este medicamento é excretado pelo leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não há dados que sugiram que Finasterida Teva-ratiopharm possa afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Finasterida Teva-ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Finasterida Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia (equivalente a 5 mg de finasterida).

Os comprimidos podem ser tomados com o estômago vazio ou com alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser partidos ou moídos.

Embora a melhoria possa ser vista em um período curto de tempo, pode ser necessário o tratamento durante pelo menos 6 meses para poder determinar se foi alcançada uma resposta satisfatória ao tratamento.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Finasterida Teva-ratiopharm. Não suspenda o tratamento antes, pois os sintomas podem reaparecer.

Pacientes com insuficiência hepática

Não existe experiência sobre o uso de Finasterida Teva-ratiopharm em pacientes com insuficiência de fígado (ver também na seção 2 “Advertências e precauções”).

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste da dose. O uso de Finasterida Teva-ratiopharm em pacientes sob hemodiálise não foi estudado.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajuste da dose.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Finasterida Teva-ratiopharm é demasiado forte ou fraco.

Se tomar mais Finasterida Teva-ratiopharm do que deve

Se tomar mais Finasterida Teva-ratiopharm do que deve ou se uma criança tomou acidentalmente o medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Finasterida Teva-ratiopharm

Se esquecer de tomar uma dose de Finasterida Teva-ratiopharm, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a próxima dose; nesse caso, continue com o tratamento da maneira habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Se você teve uma reação alérgica, pare de tomar este medicamento e visite o seu médico rapidamente.Os sinais podem incluir:

• Inchaço dos lábios, face, língua ou garganta
• Dificuldade para engolir
• Erupção na pele, coceira, bultos sob a pele (erupção)
• Dificuldade para respirar

Outros efeitos secundários:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dificuldade para ter uma ereção (impotência)
• Você pode ter menos desejo de ter sexo
• Diminuição na quantidade de sêmen liberada durante o sexo. Esta diminuição na quantidade de sêmen parece que não afeta as funções sexuais normais.

Estes efeitos adversos podem desaparecer após um tempo se continuar tomando Finasterida Teva-ratiopharm. Se não, normalmente desaparecem quando se deixa de tomar Finasterida Teva-ratiopharm.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Erupção
• Inchaço ou sensibilidade mamária
• Problemas com a ejaculação que podem continuar após deixar de tomar o medicamento

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Ansiedade
• Palpitações (sentir os batimentos)
• Mudanças na forma de funcionamento do fígado, o que pode ser visto em um exame de sangue
• Dor nos testículos
• Infertilidade masculina e/ou qualidade pobre do sêmen. Foram relatados casos de melhoria na qualidade do sêmen após deixar o tratamento.
• Depressão
• Diminuição no interesse por sexo que pode continuar após a interrupção do tratamento
• Problemas com a ereção e ejaculação que podem continuar após suspender o tratamento
• Sangue no sêmen

Você deve informar ao seu médico sobre qualquer mudança nos tecidos do peito como bultos, dor, aumento ou descargas do mamilo, pois podem ser sinais de uma afecção grave, como câncer de mama.

Finasterida pode afetar os resultados de laboratório do APS.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de finasterida.
• Os outros componentes (excipientes) são lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido glicolato sódico (tipo A) (de batata, sem glúten), amido (de milho) pregelatinizado, povidona, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, Laca alumínio carmim índigo (E132)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Finasterida Teva-ratiopharm são comprimidos azuis, com forma de cápsula, com a inscrição “FNT5” por uma face.

Finasterida Teva-ratiopharm está disponível em envases de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (envase hospitalar), 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 120 comprimidos.

Finasterida Teva-ratiopharm está disponível em frasco de HDPE com tampa rosqueada de polipropileno com 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

Teva Operatios Poland Sp z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow,

Polônia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: abril 2023

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70122/P_70122.html

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