ALOCARE 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alocare 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finasterida

Leia todo o prospecto atentamente antes de tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alocare 1 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alocare 1 mg comprimidos
3. Como tomar Alocare 1 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alocare 1 mg comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é Alocare 1 mg comprimidos e para que é utilizado

Alocare 1 mg contém um princípio ativo chamado finasterida. Finasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa reductasa.

O seu médico prescreveu-lhe Alocare 1 mg porque tem perda de cabelo masculina (conhecida também como alopecia androgénica). Alocare 1 mg evita a perda adicional de cabelo nos homens. Os homens com perda de cabelo entre ligeira e moderada, mas não completa, podem beneficiar-se do uso de Alocare 1 mg.

Alocare 1 mg bloqueia uma enzima importante (5α-reductasa Tipo II), que intervém na regulação do folículo piloso.

No couro cabeludo, Alocare 1 mg reduz especificamente os níveis de DHT, uma causa principal da perda de cabelo masculina. Deste modo, Alocare 1 mg ajuda a diminuir o processo da calvície e a prevenir a perda adicional de cabelo.

2. Antes de Alocare 1 mg comprimidos

Não tome Alocare1 mg:

• Se é alérgico (hipersensível) a finasterida ou a qualquer um dos outros componentes de Alocare 1 mg.
• Se é um criança ou adolescente.
• Se é mulher (consulte também o capítulo ‘Gravidez e amamentação’). Em estudos clínicos, verificou-se que Alocare 1 mg não é eficaz no tratamento da perda de cabelo (Alopecia androgénica) em mulheres.
• Se já está a tomar finasterida ou qualquer outro inibidor da 5α-reductasa para a hiperplasia benigna prostática ou para qualquer outra doença.

Tenha cuidado especial enquanto toma Alocare 1 mg:

A determinação no soro do antígeno prostático específico (APE) deve ser realizada antes de iniciar o tratamento com finasterida e ao longo do mesmo.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com Alocare 1 mg. Se experimenta algum destes sintomas, deixe de tomar Alocare 1 mg e consulte o seu médico o mais breve possível.

Uso de outros medicamentos:

Alocare 1 mg normalmente não interfere com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita.

Não existe informação disponível sobre o uso de Alocare 1 mg com minoxidil tópico (aplicado à pele) na perda de cabelo masculina.

Uso de Alocare 1 mg com alimentos e bebidas:

Alocare 1 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação:

Alocare 1 mg só está indicado para homens.

As mulheres que estejam ou possam estar grávidas não devem manipular Alocare 1 mg, especialmente se os comprimidos estiverem partidos, divididos ou esmagados. Se a finasterida for absorvida pela pele ou tomada por via oral por mulheres grávidas de um feto do sexo masculino, o bebê pode nascer com malformações dos órgãos genitais.

Se a sua parceira está ou pode estar grávida, deve evitar a exposição ao seu sêmen (por exemplo, utilizando um preservativo) ou interromper o tratamento com finasterida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Não há informação que sugira que Alocare 1 mg afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Alocare 1 mg:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alocare 1 mg comprimidos

Tome sempre Alocare 1 mg exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é um comprimido diário de Alocare 1 mg.

Os comprimidos revestidos podem ser tomados com o estômago vazio ou com uma refeição. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser divididos ou esmagados.

• Alocare 1 mg não actua melhor ou com maior rapidez se tomar mais de um comprimido por dia.
• A perda de cabelo masculina é um distúrbio que demora um longo período de tempo a desenvolver-se.

Em termos gerais, o uso diário entre três e seis meses pode ser necessário antes de que observe um aumento do espessura do cabelo ou redução da perda de cabelo.

• O seu médico ajudá-lo-á a avaliar se Alocare 1 mg está a dar resultados. É importante continuar a tomar Alocare 1 mg durante o prazo completo que o seu médico lhe prescreveu.

Pacientes com distúrbios do fígado

Não há experiência do uso de Alocare 1 mg em pacientes com distúrbios do fígado (veja também ‘Tenha cuidado especial enquanto toma Alocare 1 mg‘).

Pacientes com distúrbios renais

Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com distúrbios renais.

Se tomar mais Alocare 1 mg do que devia:

Se tomou mais Alocare 1 mg do que o prescrito, ou se outra pessoa tomou qualquer quantidade de Alocare 1 mg, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo todos os comprimidos restantes ou o invólucro vazio para facilitar a identificação.

Se esquecer de tomar Alocare 1 mg:

Se se esquecer de tomar uma dose de Alocare 1 mg, continue com a dose seguinte de maneira habitual. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Alocare 1 mg:

Recomenda-se o uso contínuo de Alocare 1 mg para conseguir o máximo benefício. Se interromper o tratamento, é provável que perca o cabelo recuperado ao cabo dos seguintes 9 ou 12 meses.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Alocare 1 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Normalmente os efeitos adversos foram temporários com o tratamento contínuo ou desapareceram uma vez suspendido o tratamento.

Pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• diminuição do desejo sexual
• dificuldade em conseguir uma ereção
• problemas com a ejaculação, tais como uma diminuição da quantidade de sêmen.
  • depressão

Frequência desconhecida:

• reações alérgicas, tais como erupção cutânea, picazón, bolhas debaixo da pele (urticária) e inchaço dos lábios e face
• inflamação ou sensibilidade das mamas
• dor nos testículos
• aumento do ritmo cardíaco
• dificuldade persistente em conseguir uma ereção após interromper o tratamento
• foram comunicados casos de infertilidade em homens que tomaram finasterida durante um longo período de tempo e que tinham outros fatores de risco que pudessem afetar a fertilidade. Foi comunicada a normalização ou melhoria da quantidade de sêmen após interromper o tratamento com finasterida. Não foram realizados estudos clínicos de longo prazo sobre o efeito da finasterida na fertilidade dos homens.
  • ansiedade

Detenha o tratamento com Alocare 1 mg e consulte o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes sintomas:

• inchaço da face, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• bolhas debaixo da pele (urticária)
• dificuldade respiratória

Se considera que algum dos efeitos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Alocare 1 mg comprimidos

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize Alocare 1 mg após a data de validade, que aparece no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água nem pelo lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Alocare 1 mg:

O princípio ativo é finasterida. Um comprimido contém 1 mg de finasterida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado, amido glicolato sódico de batata (tipo A), macroglicerídeos de laurilo, estearato de magnésio (E572).

Revestimento: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro de Alocare 1 mg:

Comprimido revestido com película.

Os comprimidos de Alocare 1 mg são de cor castanha avermelhada, redondos, biconvexos, marcados ‘F1’ de um lado e sem marca alguma no outro lado.

Os comprimidos de Alocare 1 mg estão embalados em blister de alumínio/alumínio contendo 28 e 98 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Wessling Hungay KFT.

Foti ut 56. Budapest H1047 Hungria

Vasut u. 13,

Hungria

ou

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Espanha

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2018.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .