FINASTERIDA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finasterida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos
3. Como tomar Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos e para que é utilizado

Finasterida TecniGen são comprimidos revestidos com película que contêm 5 mg de finasterida como princípio ativo.

O seu médico prescreveu-lhe Finasterida TecniGen porque si apresenta uma condição conhecida como hiperplasia benigna da próstata (HBP). HBP é um crescimento benigno da próstata comum em homens após os 50 anos.

A sua próstata (localizada perto da bexiga) aumentou de tamanho e dificulta a passagem da urina. Si pode ter sintomas como necessidade frequente de urinar, especialmente à noite, sensação de urgência para urinar, dificuldade em começar a urinar, jato de urina fraco ou intermitente ou a sensação de que não esvaziou a bexiga completamente.

Em alguns homens, a HBP pode originar problemas graves como infecções do trato urinário, uma súbita incapacidade de urinar (retenção urinária aguda), bem como a necessidade de tratamento cirúrgico. Por esta razão, um homem que apresente estes sintomas deve consultar um médico.

Finasterida TecniGen pertence ao grupo de fármacos chamados inibidores de 5-alfa reductasa. Actua reduzindo o tamanho da glândula prostática nos homens. Finasterida TecniGen também reduz a possibilidade de desenvolver uma súbita incapacidade de urinar (conhecida como retenção urinária aguda) e a necessidade de uma intervenção cirúrgica.

A HBP desenvolve-se durante um longo período de tempo. Alguns pacientes mostram uma rápida melhoria dos sintomas, mas si pode necessitar de tomar Finasterida TecniGen durante pelo menos 6 meses para ver se melhoram os seus sintomas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos

Não tome Finasterida TecniGen:

se é alérgico à finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se é mulher e está ou pode estar grávida não deve utilizar Finasterida TecniGen, nem tampouco manipular comprimidos triturados ou partidos de Finasterida TecniGen (ver Gravidez e amamentação).
• Finasterida TecniGen é prescrito apenas para homens. Não deve ser utilizado em mulheres nem em crianças.

Advertências e precauções

Informa o seu médico sobre os seus problemas médicos atuais e passados e de qualquer alergia que sofra.

Finasterida TecniGen apenas está destinado ao tratamento da hiperplasia benigna da próstata em homens. Finasterida TecniGen pode diminuir os níveis do antígeno específico prostático (APE, é uma substância do organismo que aumenta quando a próstata cresce). Se lhe foi feita uma prova de APE, comunique ao seu médico que está a tomar Finasterida TecniGen.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias suicidas em pacientes tratados com Finasterida TecniGen 5 mg. Se experimentar algum destes sintomas, consulte o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos.

Uso de Finasterida TecniGen com outros medicamentos

Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos normalmente não interfere com outros medicamentos. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem prescrição.

Toma de Finasterida TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres que estão ou podem estar grávidas não devem expor-se a Finasterida TecniGen manipulando comprimidos triturados ou partidos, devido ao potencial risco de absorção de finasterida e ao risco potencial para o feto masculino.

Os comprimidos de Finasterida TecniGen estão revestidos e isso impedirá o contacto com o princípio ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não sejam esmagados ou partidos.

Se o princípio ativo de Finasterida TecniGen for absorvido após o uso oral ou através da pele por uma mulher que está grávida de um feto masculino, este pode nascer com anormalidades nos seus órgãos sexuais. Se a grávida chegou a estar em contacto com o princípio ativo de Finasterida TecniGen deve consultar um médico.

Se a sua parceira sexual está ou pode estar grávida, deve evitar que ela se exponha ao seu sémen, que pode conter quantidades residuais do medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados que sugiram que Finasterida TecniGen afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de Finasterida TecniGen por dia.

Se tomar mais Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos do que o deve

Se tomou mais Finasterida TecniGen do que o deve, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 0420. Além disso, deve avisar o seu médico imediatamente.

Se esquecer uma dose de Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Espere pela próxima toma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Finasterida TecniGen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com finasterida:

• diminuição da quantidade de sémen expelido no acto sexual, impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção), distúrbios da ejaculação
• diminuição do desejo sexual
• palpitações
• erupção cutânea, prurido e urticária, inchaço dos lábios e face
• enzimas do fígado elevadas
• sensibilidade ou aumento do tamanho das mamas

dor testicular

• depressão
• diminuição da libido que continua após a interrupção do tratamento
• disfunção eréctil que continua após a interrupção do tratamento infertilidade masculina e/ou qualidade do sémen pobre. Foi notificada uma melhoria na qualidade do sémen após a interrupção do tratamento.
• ansiedade (frequência não conhecida).

Deve informar imediatamente o seu médico sobre qualquer mudança no seu tecido mamário como bultos, dor, ginecomastia ou secreção do mamilo, pois estes podem ser sinais de uma doença grave, como cancro da mama.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

.

5. Conservação de Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida.

• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo: lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E460), amido glicolato sódico (Tipo A), amido de milho pregelatinizado (sem glúten), docusato sódico, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio.

Revestimento: Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, indigotina (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Os comprimidos de Finasterida TecniGen 5 mg são azuis, redondos, biconvexos, revestidos com película.

Finasterida TecniGen 5 mg está disponível em envases de 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 e 500 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título do autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruxelas, 13, 3º D.Edifício América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Espanha

Responsável pela fabricação

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

ou

One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe

Anonyme60th Km N.N.R.

Atenas-Lamia. Código Postal 32009

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEA sob os seguintes nomes:

Portugal: Finasterida Impruve 5 mg comprimidos

Espanha: Finasterida Tecnigen 5 mg comprimidos

Grécia: Glopisine

República Checa: Finard

Hungria: Finasterida Pharmacenter

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/