FINASTERIDA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Finasterida Tarbis 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Finasterida Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Tarbis
3. Como tomar Finasterida Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Finasterida Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Finasterida Tarbis e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo finasterida, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da 5-alfa reductasa, cuja ação reduz o tamanho da próstata nos homens.

Este medicamento é utilizado no tratamento e controlo do agrandamento benigno (não canceroso) da próstata (hiperplasia prostática benigna ou HPB), dado que reduz o risco de que si desenvolva uma incapacidade de urinar (retenção urinária aguda) e necessite de uma intervenção cirúrgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Tarbis

Não tome Finasterida Tarbis:

• se é alérgico a finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é uma mulher (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”)
• se é um menor

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Finasterida Tarbis.

• se tem disfunção renal
• se tem problemas para evacuar a bexiga por completo ou de redução do fluxo urinário; o seu médico deverá revê-lo minuciosamente antes de que si comece a tomar Finasterida Tarbis a fim de excluir outras obstruções do tracto urinário.
• se nota alterações no tecido da mama, como bultos, dor, agrandamento da mama ou secreção do pezão, porque podem ser sinais de uma doença grave, tal como o cancro da mama. Se nota qualquer uma destas alterações, deve comunicá-lo ao seu médico de forma imediata.

Se a sua parceira sexual pode estar grávida ou potencialmente pode ficar grávida, deverá evitar expô-la ao seu sêmen, porque pode conter uma diminuta quantidade do fármaco (ver também “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Se tem que se submeter a uma análise de sangue conhecida como “APE”, deve informar o seu médico ou enfermeiro que está a tomar finasterida porque este medicamento diminui os níveis de APE.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias suicidas em pacientes tratados com finasterida. Se experimenta qualquer um destes sintomas, consulte o seu médico o mais breve possível.

Outros medicamentos e Finasterida Tarbis

Finasterida não costuma ter interações com outros medicamentos. Informe o seu médico antes de tomar outros medicamentos simultaneamente.

Também informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso de Finasterida Tarbis com alimentos, bebidas e álcool

Finasterida pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Finasterida é para uso exclusivo em homens.

Se a sua parceira sexual pode estar grávida ou potencialmente pode ficar grávida, deverá evitar expô-la ao seu sêmen, porque pode conter uma diminuta quantidade do fármaco.

As mulheres que estejam ou possam estar grávidas também não devem tocar comprimidos triturados ou partidos de Finasterida Tarbis.

Se uma mulher grávida com um feto de sexo masculino absorver finasterida após a sua ingestão oral ou através da pele, o seu filho pode nascer com anomalias nos órgãos sexuais. Os comprimidos estão revestidos com película, o que evita o contacto directo enquanto os comprimidos não sejam partidos ou triturados.

Condução e uso de máquinas

Não há dados que indiquem que finasterida afecte a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Finasterida Tarbis contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Finasterida Tarbis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida Tarbis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia (equivalente a 5 mg de finasterida).

Os comprimidos revestidos com película devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos nem triturados. Podem ser tomados com ou sem alimentos.

O seu médico pode prescrever finasterida juntamente com outro medicamento (chamado doxazosina) para ajudá-lo a controlar melhor a HPB.

Se tomar mais Finasterida Tarbis do que deve

Consulte de imediato um médico, o departamento de urgências do hospital mais próximo ou o centro toxicológico mais próximo, para receber conselho médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Finasterida Tarbis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose seguinte quando for apropriado.

Se interromper o tratamento com Finasterida Tarbis

Se bem que muitas vezes se note alguma melhoria após um curto período, pode ser necessário continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses. Não modifique nem interrompa a dose sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Finasterida Tarbis e informe o seu médico de imediato se apresentar algum dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço da face, da língua e da garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar. Estes podem ser os sintomas de uma reação alérgica, que é notificada como um efeito com frequência não conhecida (ou seja, que a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Frequentes(podem afectar até 1 em 10 pessoas):

• Redução no volume de sêmen eyaculado
• Impossibilidade de ter uma ereção (impotência)
• Menor desejo sexual

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em 100 pessoas):

• Erupção cutânea
• Problemas de eyaculação após interromper a medicação
• Inchaço ou molestias nas mamas

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Coceira (prurido), urticária
• Palpitações (frequência cardíaca anormal)
• Aumento das enzimas hepáticas (níveis avaliados mediante uma análise de sangue)
• Dor testicular
• Impossibilidade de lograr uma ereção após interromper o tratamento
• Infertilidade masculina e/ou sêmen de baixa qualidade
• Depressão
• Diminuição persistente do desejo sexual que pode continuar após interromper o tratamento
• Ansiedade

Deve informar de imediato o seu médico de qualquer alteração no tecido da mama, como bultos, dor, agrandamento da mama ou secreção do pezão, porque podem ser sinais de uma doença grave, tal como o cancro da mama.

Terapia combinada com doxazosina

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com maior frequência quando finasterida foi utilizada juntamente com o bloqueador alfa conhecido como doxazosina: astenia 16,8% (placebo 7,1%), hipotensão postural 17,8% (placebo 8,0%), tonturas 23,2% (placebo 8,1%) e distúrbios da eyaculação 14,1% (placebo 2,3%).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida Tarbis 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de finasterida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, glicolato sódio de amido de batata, docusato de sódio e estearato de magnésio.

Película de revestimento: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio índigo carmim (E132), talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película

Comprimidos redondos de 7 mm de diâmetro, revestidos com película de cor azul, gravados com uma ‘H’ em uma face e com o número ‘37’ na outra.

Os comprimidos de finasterida são apresentados em envases de blisteres de 15, 28, 30, 50, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Nem todos os tamanhos de envase podem estar comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Finasterid Amarox 5 mg Filmtabletten

Dinamarca Finasterid Amarox 5 mg Filmovertrukne tabletter

Espanha Finasterida Tarbis 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

França Finasteride Amarox 5 mg comprimé pelliculé

Itália Finasterida Amarox

Países Baixos Finasteride Amarox 5 mg filmomhulde tabletten

Portugal Finasterida Amarox

Reino Unido Finasteride 5 mg film-coated tablets

Suécia Finasteride Amarox 5 mg Filmdragerad tablett

Reino Unido Finasteride 5 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto: Março 2020.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/