FINASTERIDA STADA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Finasterida Stada 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Finasterida Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Stada
3. Como tomar Finasterida Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Finasterida Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Finasterida Stada e para que é utilizado

A Finasterida é um inibidor da 5-alfa reductasa que reduz o aumento de tamanho da próstata.

O seu médico prescreveu finasterida porque si sofre de um processo denominado hiperplasia prostática benigna. A sua próstata, uma glândula situada perto da bexiga urinária que produz um líquido no qual se transportam os espermatozoides, aumentou de tamanho e dificulta a expulsão da urina.

A Finasterida diminui o tamanho da próstata aumentada e alivia os sintomas urinários: necessidade de urinar com frequência, dor ao urinar, jato débil de urina, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente. A Finasterida reduz a necessidade de uma intervenção cirúrgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Stada

Não tome Finasterida Stada

• Se for alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida ou puder estar grávida, a Finasterida Stada não é indicada para uso em mulheres. É necessário especial cuidado em mulheres que estão ou podem estar grávidas e que seja provável que manipulem Finasterida Stada (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).

O distúrbio para o qual se prescreve finasterida apenas aparece em homens, por isso não devem tomá-la nem as mulheres nem as crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar finasterida.

Informa ao seu médico sobre os seus problemas médicos atuais e passados e de qualquer alergia que sofra.

A Finasterida apenas está destinada ao tratamento da hiperplasia prostática benigna em varões. As mulheres não devem utilizar finasterida quando estiverem ou puderem estar grávidas, nem tampouco devem expor-se à finasterida manipulando comprimidos triturados ou partidos. Se o princípio ativo finasterida for absorvido após o uso oral ou através da pele por uma mulher que está grávida de um feto varão, este pode nascer com anormalidades nos seus órgãos sexuais. Se a grávida chegou a estar em contacto com o princípio ativo de finasterida, deve consultar o médico. Os comprimidos de finasterida estão revestidos e isso evitará o contacto com o princípio ativo durante a manipulação normal, desde que os comprimidos não sejam esmagados ou partidos. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

A hiperplasia prostática benigna desenvolve-se durante um período de tempo prolongado. Às vezes os sintomas melhoram logo, mas pode ter que tomar finasterida durante pelo menos seis meses para comprovar se melhoram os seus sintomas. Apesar de não ter sensação de melhoria ou mudança nos sintomas, a terapia com finasterida pode reduzir o risco de não poder eliminar a urina e, portanto, a necessidade de cirurgia. Deverá ir ao seu médico regularmente para que ele o submeta a revisões periódicas e avalie a sua evolução.

Embora a hiperplasia prostática benigna não seja um cancro nem provoque cancro, os dois processos podem existir ao mesmo tempo. Apenas um médico pode avaliar os sintomas e as suas possíveis causas.

A Finasterida pode diminuir os níveis do antígeno prostático específico (APE, é uma substância do organismo que aumenta quando a próstata cresce e pode causar obstrução). Se lhe fizeram uma prova de APE, diga ao seu médico que está tomando finasterida.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com finasterida 5 mg. Se experimentar algum destes sintomas, consulte o seu médico o mais breve possível.

Crianças e adolescentes

A Finasterida não é indicada em crianças.

Outros medicamentos e Finasterida Stada

A Finasterida não costuma ter interações com outros medicamentos. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou puder ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Finasterida Stada com alimentos e bebidas

Tome um comprimido de finasterida por dia, com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

A Finasterida é para uso exclusivo em varões.

A Finasterida não é indicada em mulheres.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

As mulheres que estiverem ou puderem estar grávidas não devem manipularcomprimidos moídos ou partidos de finasterida, dada a possível absorção de finasterida e o consequente risco potencial para o feto varão. Os comprimidos de finasterida têm um revestimento que evita o contacto com o produto ativo quando se manipula normalmente, desde que os comprimidos não sejam partidos nem esmagados.

Condução e uso de máquinas

A Finasterida não deve influir na sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Finasterida Stada contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida Stada

Tome sempre este medicamento exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é um comprimido diário (equivalente a 5 mg de finasterida).

Os comprimidos podem ser tomados bem com o estômago vazio ou com uma refeição. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser divididos ou esmagados.

Embora se possa apreciar uma melhoria num curto período de tempo, é possível que se necessite de tratamento durante 6 meses como mínimo para determinar se se obteve uma resposta satisfatória.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, porque os sintomas podem reaparecer.

• Pacientes cominsuficiênciahepática

Não há experiência com o uso de finasterida em pacientes com distúrbios do fígado (ver também “Advertências e precauções”)

• Pacientes cominsuficiênciarenal

Não é necessário um ajuste da dose. Não se estudou ainda o uso de finasterida em pacientes que necessitam de hemodiálise.

• Pacientes de idade avançada

Não é necessário um ajuste da dose.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se lhe parecer que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou débil.

Se tomar mais Finasterida Stada do que deve

Se tomou mais Finasterida Stada do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Finasterida Stada

Se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra; limite-se a tomar o comprimido seguinte como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Estes são pouco frequentes e não aparecem na maioria dos casos. Entre os efeitos secundários devidos à finasterida estão:

Aparelho reprodutor e distúrbios mamários

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pacientes): impotência (impossibilidade de ter uma ereção)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): distúrbios da ejaculação, inchaço e aumento da sensibilidade no peito e crescimento mamário.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dor nos testículos, dificuldade persistente para ter uma ereção que continuou após suspender a medicação; problemas com a ejaculação que continuaram após suspender a medicação, infertilidade masculina ou qualidade seminal pobre.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer mudança no tecido da mama, como bultos, dor, aumento do tecido da mama ou secreção do mamilo, porque estes podem ser sinais de uma doença grave, como cancro da mama.

Exames complementares

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):diminuição da quantidade de sêmen expelido no ato sexual. Esta diminuição na quantidade de sêmen não parece alterar o funcionamento sexual normal.

Distúrbios psiquiátricos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): redução do desejo sexual.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): depressão, diminuição do desejo sexual que continuou após suspender a medicação, ansiedade, pensamentos suicidas.

Distúrbios cardíacos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): frequência cardíaca irregular.

Distúrbios hepatobiliares

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): enzimas do fígado elevadas.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): erupção cutânea.

Frequência não conhecida: prurido, urticária

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações de tipo alérgico, incluindo inchaço dos lábios e da face e prurido.

Deve deixar de tomar finasterida e informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos sintomas de angioedema (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) como inchaço da face, lábios, língua ou garganta; dificuldade para engolir; bultos sob a pele (habões) e dificuldade para respirar.

Em alguns casos, estes efeitos adversos desapareceram apesar de o paciente continuar a tomar finasterida. Quando os sintomas persistiram, estes geralmente desapareceram ao deixar de tomar finasterida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Finasterida Stada após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida Stada

O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monohidrato, celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento: hipromelosa, celulosa microcristalina, macrogol 8 estearato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A Finasterida Stada é apresentada em blisters calendário de alumínio.

Os comprimidos são brancos e redondos. Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemanha

ou

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/