FINASTERIDA STADA 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Finasterida Stada 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Finasterida Stada e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Stada.
3. Como tomar Finasterida Stada.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Finasterida Stada.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Finasterida Stada e para que é utilizado

Finasterida deve ser utilizado apenas por homens, não por mulheres ou crianças.

Finasterida Stada contém uma substância chamada finasterida. Finasterida é utilizada para o tratamento das primeiras fases da perda de cabelo de tipo masculino (também chamada alopecia androgenética) em homens entre 18-41 anos de idade. Se após ler este prospecto tiver perguntas sobre a perda de cabelo de tipo masculino, pergunte ao seu médico.

A perda de cabelo de tipo masculino é um distúrbio comum causado por uma combinação de fatores genéticos e uma hormona concreta denominada dihidrotestosterona (DHT). DHT contribui para reduzir a fase de crescimento do pelo e faz com que o cabelo seja mais fino.

No couro cabeludo, finasterida reduz especificamente os níveis de DHT bloqueando uma enzima (5α- reductasa de Tipo II) que converte a testosterona em DHT. Apenas os homens com perda de cabelo de leve a moderada, mas não completa, ou recesão bitemporal, podem esperar se beneficiar do uso de finasterida. Na maioria dos homens tratados com finasterida durante 5 anos, a progressão da perda de cabelo foi lenta e pelo menos a metade desses homens experimentou algum tipo de melhoria no crescimento do cabelo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Stada

Não tome Finasterida Stada:

• Se for alérgico a finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se for uma mulher (ver também “gravidez e lactação”). Foi observado que Finasterida 1 mg não é eficaz no tratamento da perda de cabelo (alopecia androgenética) em mulheres em estudos clínicos.

Finasterida não deve ser utilizada por homens que tomem outros medicamentos que contenham finasterida ou outros inibidores da 5α-reductasa para a hiperplasia benigna de próstata ou qualquer outra doença.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Finasterida Stada

Finasterida Stada não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (< 18 anos)

As mulheres que estiverem ou puderem estar grávidas não devem manipular comprimidos de finasterida rotos ou partidos. Existe a possibilidade de que a finasterida possa ser absorvida pela pele, o que pode interferir com o desenvolvimento dos genitais externos no embrião masculino. As mulheres grávidas que tiverem contato com finasterida (princípio ativo) devem comunicar ao médico.

Deve informar o mais rápido possível ao seu médico qualquer mudança no tecido da mama, como bultos, dor, aumento do tamanho da mama ou secreção do mamilo, porque podem ser sinais de uma doença grave, como câncer de mama.

Os comprimidos de finasterida podem afetar o resultado de um exame de sangue chamado APE. Se lhe foi realizado um exame de sangue para verificar a próstata, deve informar ao médico que está tomando Finasterida Stada.

A determinação do antígeno específico de próstata (APE) no soro deve ser realizada antes de iniciar o tratamento com finasterida e durante o mesmo.

Finasterida pode afetar a fertilidade em homens. Pacientes homens que estão planejando ter um filho devem considerar a interrupção do tratamento.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com Finasterida Stada. Se experimentar qualquer um desses sintomas, pare de tomar Finasterida Stada e consulte com o seu médico o mais rápido possível.

Outros medicamentos e Finasterida Stada

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar, qualquer outro medicamento.

Finasterida não costuma interferir com outros medicamentos.

Não há dados disponíveis sobre o uso de finasterida junto com minoxidil tópico (aplicado sobre a pele) na perda de cabelo em homens.

Uso de Finasterida Stada com alimentos e bebidas

Finasterida Stada pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e lactação

Finasterida não deve ser usada por mulheres. As mulheres que estiverem ou puderem estar grávidas não devem manipular comprimidos de finasterida, especialmente se estiverem rotos ou aplastados. Se uma mulher grávida de um feto masculino absorver finasterida através da pele ou após tê-la ingerido por via oral, seu filho pode nascer com anomalias dos órgãos sexuais. Os comprimidos estão revestidos para evitar o contato com finasterida, desde que os comprimidos não estejam rotos ou aplastados.

Se sua parceira estiver ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen (por exemplo, mediante o uso de um preservativo) ou interromper o tratamento com finasterida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há evidências que sugiram que finasterida possa afetar a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Finasterida Stada contém lactosa e sódio

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, a dose habitual para todos os pacientes é a de um comprimido por dia.

Siga as instruções indicadas pelo seu médico. Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem consultar antes com o seu médico.

Finasterida não agirá mais rápido nem melhor por tomar mais de um comprimido por dia. Para alcançar um aumento na densidade do cabelo ou diminuir a queda do mesmo, deve tomar este medicamento diariamente durante 3-6 meses ou mais. Você e o seu médico poderão determinar se o tratamento com finasterida foi eficaz. Durante o tratamento com finasterida, não é necessário mudar a forma como você cuida do seu cabelo.

Toma dos comprimidos

? Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.

? Não devem ser partidos nem triturados.

? Podem ser tomados com alimentos ou com o estômago vazio.

Se tomar mais Finasterida Stada do que devia

Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que devia, entre em contato com o seu médico ou hospital. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de tomar Finasterida Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Apenas tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se interromper o tratamento com Finasterida Stada

Para manter o benefício do tratamento, é recomendado o uso contínuo do tratamento. Se interromper o tratamento com Finasterida Stada, qualquer melhoria na densidade do cabelo alcançada durante o tratamento será perdida em um intervalo de tempo entre 9 e 12 meses.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve parar de tomar FINASTERIDA e consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema(frequência não conhecida [a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis]), tais como:

• rosto, lábios, língua ou garganta inchados
• dificuldade em engolir
• urticária
• dificuldade em respirar

Deve informar imediatamente ao seu médico qualquer mudança no tecido da mama, como bultos, dor, aumento do tecido da mama ou secreção do mamilo, porque podem ser sinais de uma doença grave, como câncer de mama.

Os possíveis efeitos adversos de finasterida são geralmente leves e temporários.

Os efeitos adversos foram normalmente temporários com tratamento contínuo ou desapareceram quando o tratamento foi interrompido.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Diminuição do desejo sexual.
• Depressão.
• Dificuldade em ter uma ereção.
• Dificuldade na ejaculação como redução da quantidade de sêmen liberada.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas como erupções, picor, inchaço da pele (urticária).
• Sensibilidade ou aumento da mama.
• Dor de testículos.
• Taquicardia (batimento rápido do coração).
• Dificuldade persistente em ter uma ereção após a interrupção do tratamento
• Diminuição persistente do desejo sexual após a interrupção do tratamento.
• Problemas persistentes com a ejaculação após a interrupção do tratamento
• Foi comunicada infertilidade em homens sob tratamento com finasterida durante um longo período de tempo e que tinham outros fatores de risco que podiam afetar a fertilidade. Foi comunicada a normalização e melhoria da qualidade do sêmen após a interrupção do tratamento de finasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre o efeito da finasterida na fertilidade dos homens.
• Enzimas hepáticas incrementadas.
• Ansiedade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Finasterida Stada após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Envase de plástico (HDPE) com tampa de rosca (LDPE)

Utilize dentro de 4 meses após a primeira abertura do envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida Stada

O princípio ativo é finasterida.

Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, lauril macroglicerídeos, amido glicolato sódico de batata e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Finasterida STADA 1 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos redondos, biconvexos, de cor marrom-avermelhada e levam a marca “F1” em uma das faces.

Finasterida STADA está disponível em envases de

Blister (Alumínio/PVC; Alumínio/Alumínio)

Formatos:

7, 14, 28, 30, 84, 98, 100 comprimidos revestidos com película

Envase de plástico (HDPE) com tampa de rosca (LDPE)

Formatos:

7, 14, 28, 30, 84, 98, 100 comprimidos revestidos com película

Nem todos os formatos autorizados serão comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

C/ Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islândia

ou

Zentiva k.s

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

República Checa

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/