FINASTERIDA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Finasterida Sandoz 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Finasterida Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Sandoz
3. Como tomar Finasterida Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Finasterida Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Finasterida Sandoz e para que é utilizado

Finasterida Sandoz 5 mg é utilizado nos homens para tratar e controlar:

• hiperplasia benigna de próstata, que é um crescimento não agressivo da próstata.

Finasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-reductasa. Este reduz o tamanho da glândula prostática, melhorando o fluxo urinário e outros sintomas do aumento de próstata. Finasterida diminui o risco de incapacidade súbita de urinar e a necessidade de intervenção cirúrgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Sandoz

Não tome Finasterida Sandoz

Se é:

• alérgico a finasteridaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• mulher(ver seção “Gravidez e lactação”),
• um criançamenor de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Finasterida Sandoz.

Informa ao seu médico se alguma das seguintes situações se aplica:

• dificuldade para esvaziar totalmentea sua bexigaou redução importante do fluxo de urina.

Seu médico o examinará antes de começar com o tratamento de finasterida para eliminar a possibilidade de outras obstruções do trato urinário,

• necessita de um análise sanguíneo de PSA, uma proteína produzida pela glândula prostática.

Indique ao seu médico ou enfermeiro que toma finasterida, porque pode alterar estes resultados,

• função hepáticareduzida.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com finasterida. Se experimenta algum destes sintomas, consulte com o seu médico o mais breve possível para buscar conselho médico.

Uso de Finasterida Sandoz com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Finasterida não tem influênciaconhecida nem está influenciada por outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Finasterida não deve ser utilizado por mulheres.

• Se a sua parceira sexual está ou pudesse estar grávida:

O sêmen pode conter traços de finasterida. Por isso eviteque o seu sêmenentre em contacto com a sua parceira, por exemplo usando preservativo.

• Mulheres grávidas ou que se pudesse tornar grávida não devem tocar comprimidos de finasterida partidos ou esmagados.

Se uma mulher grávida absorve finasterida, o feto masculino pode nascer com os órgãos genitais deformados. Por isso os comprimidos estão revestidos para evitar o contacto com finasterida.

Condução e uso de máquinas

Não parece quefinasterida possa afetar a capacidadepara conduzir ou manejar máquinas.

Finasterida Sandoz contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé de:

• 1 comprimido uma vez ao dia.

Via de administração

Engula os comprimidos revestidos com película inteiros com um copo de água. Estes podem ser tomados com ou sem comida, sempre à mesma hora.

Duração do tratamento

Decididapelo seu médico. Embora se note uma melhoria após um curto período de tempo, é necessário continuar com o tratamento durante pelo menos 6 meses.

Se tomar mais Finasterida Sandoz do que deve

Se tomou mais finasterida do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Finasterida Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Apenas tome o próximo comprimido à hora habitual e continue o seu tratamento de forma normal.

Se interromper o tratamento com Finasterida Sandoz

Não altere nem interrompa o tratamento sem o consentimento do seu médico, porque isso pode afetá-lo seriamente e reduzir o efeito do seu tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são incapacidade para conseguir a ereção e diminuição do desejo sexual. Estes efeitos adversos ocorrem no decurso do tratamento e se resolvem com o tratamento contínuo na maioria dos pacientes.

Informa imediatamente ao seu médico se sofre alterações no seu tecido mamário, tais como bultos, dor ou saída de líquido do pezón, porque podem ser sintomas de condições sérias, tais como cancro da mama.

Reações alérgicas

Deixe de tomar Finasterida Sandoz e contacte imediatamente com o seu médico se experimenta alguns dos seguintes sintomas:

• erupções cutâneas, picos ou bultos sob a sua pele (bolhas),
• inchaço dos lábios, face, língua ou garganta; dificuldade em engolir; bolhas e dificuldade em respirar (angioedema; a frequência não é conhecida, isto é, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos adversos podem ocorrer sob as seguintes frequências:

Frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• dificuldade para ter uma ereção,
• diminuição do desejo sexual,
• diminuição da quantidade de sêmen.

Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• abrandamento e/ou aumento do peito,
• dificuldade para ejacular.

Frequência desconocida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• dor testicular,
• incapacidade de conseguir uma ereção contínua após a interrupção do tratamento,
• desejo sexual reduzido que continua após a interrupção do tratamento,
• infertilidade masculina e/ou pobre quantidade de sêmen,
• ritmo cardíaco rápido ou irregular,
• aumento do nível de enzimas hepáticas,
• depressão,
• ansiedade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida Sandoz 5 mg comprimidos

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida.
• Os demais componentes são: docusato de sódio, hipromelosa, índigo carmim (E132), lactose monohidrato, estearato de magnésio, celulosa microcristalina, povidona, propilenglicol, amido glicolato sódico (tipo A) (de batata), talco, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Finasterida Sandoz são comprimidos redondos, biconvexos, de cor azul, de uns 8 mm de diâmetro.

Os comprimidos revestidos com película estão disponíveis em blíster que contêm 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 100 e 120 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Rowa Pharmaceuticals Limited

Newtown (Bantry, Co Cork)

Irlanda

ou

Lek S.A.

50C, Domaniewska Str.

02-672 Warsaw

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Irlanda: Finasteride Rowex 5 mg Film-coated tablets

Holanda: FINASTERID SANDOZ 5MG FILMTABLETTEN

Data da última revisão deste prospecto:maio 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/