FINASTERIDA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Finasterida ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, pessoalmente, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Finasterida ratiopharm e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida ratiopharm
3. Como tomar Finasterida ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Finasterida ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Finasterida ratiopharm e para que se utiliza

Finasterida ratiopharm é um inibidor da 5-alfa reductasa que reduz o aumento de tamanho da próstata.

O seu médico prescreveu Finasterida ratiopharm porque você sofre de um processo denominado hiperplasia prostática benigna. A sua próstata, uma glândula situada perto da bexiga urinária que produz um líquido no qual se transportam os espermatozoides, aumentou de tamanho e dificulta a expulsão da urina.

Finasterida ratiopharm diminui o tamanho da próstata aumentada e alivia os sintomas urinários: necessidade de urinar com frequência, dor ao urinar, jato débil de urina, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente. Finasterida ratiopharm reduz a necessidade de uma intervenção cirúrgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida ratiopharm

Não tome Finasterida ratiopharm:

Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

O distúrbio para o qual se prescreve finasterida só aparece em homens, por isso não devem tomá-lo nem as mulheres nem as crianças.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar finasterida.

Informa ao seu médico sobre os seus problemas médicos atuais e passados e de qualquer alergia que sofra.

Finasterida só está destinada ao tratamento da hiperplasia prostática benigna em varões. As mulheres não devem utilizar finasterida quando estiverem ou pudessem estar grávidas, nem tampouco devem expor-se a finasterida manipulando comprimidos triturados ou partidos. Se o princípio ativo se absorver após o uso oral ou através da pele por uma mulher que está grávida de um feto varão, este pode nascer com anormalidades nos seus órgãos sexuais. Se a grávida chegou a estar em contacto com o princípio ativo finasterida deve consultar o médico. Os comprimidos de finasterida estão revestidos e isso previne o contacto com o princípio ativo durante o seu manuseio normal, desde que os comprimidos não sejam esmagados ou quebrados. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Se a sua parceira sexual está ou pode estar grávida, deve evitar expô-la ao seu sêmen, pois este pode conter quantidades mínimas do fármaco.

A hiperplasia prostática benigna desenvolve-se durante um período de tempo prolongado. Às vezes os sintomas melhoram logo, mas pode ter que tomar finasterida durante pelo menos seis meses para comprovar se melhoram os seus sintomas. Apesar de não ter sensação de melhoria ou mudança nos sintomas, a terapia com finasterida pode reduzir o risco de não poder eliminar a urina e, portanto, a necessidade de cirurgia. Deve ir ao seu médico regularmente para que o submeta a revisões periódicas e avalie a sua evolução.

Embora a hiperplasia prostática benigna não seja um cancro nem provoque cancro, os dois processos podem existir ao mesmo tempo. Só um médico pode avaliar os sintomas e as suas possíveis causas.

Finasterida pode diminuir os níveis do antígeno prostático específico (APE, é uma substância do organismo que aumenta quando a próstata cresce e pode causar obstrução). Se lhe fizeram uma prova de APE, diga ao seu médico que está tomando finasterida.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com finasterida. Se experimentar algum destes sintomas, consulte com o seu médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Finasterida não está indicada em crianças.

Uso de Finasterida ratiopharm com outros medicamentos:

Finasterida não costuma ter interações com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

Toma de Finasterida ratiopharm com os alimentos, bebidas e álcool:

Tome um comprimido de finasterida por dia, com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Finasterida é para uso exclusivo em varões.

Finasterida não está indicada em mulheres.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Finasterida não deve influir na sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Finasterida ratiopharm 5 mg contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Finasterida ratiopharm 5 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Finasterida ratiopharm é um medicamento que se administra por via oral. Tome um comprimido (5 mg) de Finasterida ratiopharm por dia, com ou sem alimentos.

Lembre-se de que a sua próstata demorou muitos anos a crescer o suficiente para provocar-lhe sintomas. Finasterida ratiopharm só poderá tratar os seus sintomas e controlar a doença se continuar a tomá-lo a longo prazo.

O seu médico pode prescrever Finasterida ratiopharm juntamente com outro medicamento, chamado doxazosina, para ajudá-lo a controlar melhor o seu problema de próstata.

Se estima que a ação de Finasterida ratiopharm é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Finasterida ratiopharm do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Finasterida ratiopharm

Se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra; limite-se a tomar o comprimido seguinte como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Estes são pouco frequentes e não aparecem na maioria dos casos. Entre os efeitos adversos devidos à finasterida estão:

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações de tipo alérgico, angioedema (incluindo inchaço dos lábios, língua, garganta e face).

Distúrbios psiquiátricos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): redução do desejo sexual.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):depressão, diminuição do desejo sexual que continuou após a suspensão da medicação, ansiedade.

Distúrbios cardíacos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): frequência cardíaca irregular.

Distúrbios hepatobiliares

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):enzimas do fígado elevadas.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): erupção cutânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): picazão, urticária.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): impotência (impossibilidade de ter uma ereção).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): inchaço e aumento da sensibilidade no peito e problemas com a ejaculação.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):dor nos testículos, impossibilidade de ter uma ereção que continuou após a suspensão da medicação; problemas com a ejaculação que continuaram após a suspensão da medicação, infertilidade masculina e/ou qualidade seminal pobre. Foi notificada a melhoria da qualidade seminal após a suspensão da medicação.

Exames complementares

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):diminuição da quantidade de sêmen expelido no ato sexual. Esta diminuição na quantidade de sêmen não parece alterar o funcionamento sexual normal.

Deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço da face, língua e garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldades para respirar.

Deve informar imediatamente o seu médico sobre qualquer mudança no tecido da mama, como bultos, dor, aumento ou secreção do mamilo, pois estes podem ser dignos de uma doença grave, tal como cancro da mama.

Em alguns casos, estes efeitos adversos desapareceram apesar de o paciente continuar a tomar finasterida. Quando os sintomas persistiram, estes geralmente desapareceram ao deixar de tomar finasterida

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Finasterida ratiopharm após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida ratiopharm

O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida.

Os outros componentes (excipientes) são: laurilsulfato sódio, amido pregelatinizado de milho, lactose monohidrato, celulose microcristalina, carboximetilamido sódio tipo A (de batata) estearato magnésio, hipromelosa e macrogol 8 estearato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Finasterida ratiopharm 5 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são brancos, redondos e marcados com “F” e “5” em uma das faces.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto:abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/