FINASTERIDA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Finasterida Qualigen5mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Finasterida Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Qualigen
3. Como tomar Finasterida Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Finasterida Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Finasterida Qualigen e para que é utilizado

Finasterida Qualigen é um inibidor da 5-alfa reductasa que reduz o aumento de tamanho da próstata.

O seu médico prescreveu Finasterida Qualigen porque si sofre de um processo denominado hiperplasia prostática benigna (HPB). A sua próstata, uma glândula situada perto da bexiga urinária que produz um líquido no qual se transportam os espermatozoides, aumentou de tamanho e dificulta a expulsão da urina.

Finasterida Qualigen diminui o tamanho da próstata aumentada e alivia os sintomas urinários: necessidade de urinar com frequência, dor ao urinar, jato débil de urina, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente. Finasterida Qualigen reduz a necessidade de uma intervenção cirúrgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Qualigen

Não tome Finasterida Qualigen

Se é alérgico a finasterida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

O distúrbio para o qual se prescreve Finasterida Qualigen só aparece em homens, por isso não devem tomá-lo nem as mulheres nem as crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Finasterida Qualigen.

Informa ao seu médico sobre os seus problemas médicos atuais e passados e de qualquer alergia que sofra. Finasterida Qualigen só está destinado ao tratamento da HPB em varões. As mulheres não devem utilizar Finasterida Qualigen quando estiverem ou pudessem estar grávidas, nem tampouco devem expor-se a Finasterida Qualigen manipulando comprimidos triturados ou partidos. Se o princípio ativo de Finasterida Qualigen se absorver após o uso oral ou através da pele por uma mulher que está grávida de um feto varão, este pode nascer com anormalidades nos seus órgãos sexuais. Se a grávida chegou a estar em contacto com o ingrediente ativo de Finasterida Qualigen deve consultar o médico. Os comprimidos de Finasterida Qualigen estão revestidos e isso evitará o contacto com o ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não sejam esmagados ou quebrados. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Se a sua parceira sexual está ou pode estar grávida, deverá evitar expô-la ao seu sêmen, pois este pode conter quantidades mínimas do fármaco.

A HPB desenvolve-se durante um período de tempo prolongado. Às vezes os sintomas melhoram logo, mas pode ter que tomar Finasterida Qualigen durante pelo menos seis meses para comprovar se melhoram os seus sintomas. Apesar de não ter sensação de melhoria ou mudança nos sintomas, a terapia com Finasterida Qualigen pode reduzir o risco de não poder eliminar a urina e, portanto, a necessidade de cirurgia. Deverá ir ao seu médico regularmente para que ele o submeta a revisões periódicas e avalie a sua evolução.

Embora a HPB não seja um cancro nem provoque cancro, os dois processos podem existir ao mesmo tempo. Só um médico pode avaliar os sintomas e as suas possíveis causas.

Finasterida Qualigen pode diminuir os níveis do antígeno prostático específico (APE, é uma substância do organismo que aumenta quando a próstata cresce e pode causar obstrução). Se lhe fizeram uma prova de APE, diga ao seu médico que está tomando Finasterida Qualigen.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com Finasterida Qualigen. Se experimentar algum destes sintomas, consulte o seu médico o mais breve possível.

Crianças e adolescentes

Finasterida Qualigen não está indicado em crianças.

Outros medicamentos e Finasterida Qualigen

Finasterida Qualigen não costuma ter interações com outros medicamentos.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Finasterida Qualigen com alimentos e bebidas e álcool

Tome um comprimido de Finasterida Qualigen por dia, com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Finasterida Qualigen é para uso exclusivo em varões. Finasterida Qualigen não está indicado em mulheres.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Finasterida Qualigen não deve influir na sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Finasterida Qualigen contém sódio e amarelo laranja S

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo laranja S. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Finasterida Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Finasterida Qualigen é um medicamento que se administra por via oral. Tome um comprimido de Finasterida Qualigen por dia, com ou sem alimentos.

Lembre-se de que a sua próstata demorou muitos anos a crescer o suficiente para provocar-lhe sintomas. Finasterida Qualigen só poderá tratar os seus sintomas e controlar a doença se continuar a tomá-lo a longo prazo.

O seu médico pode prescrever Finasterida Qualigen juntamente com outro medicamento, chamado doxazosina, para ajudá-lo a controlar melhor a sua HPB.

Se estima que a ação de Finasterida Qualigen é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Finasterida Qualigen do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20. Além disso, deve avisar o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Finasterida Qualigen

Se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra; limite-se a tomar o comprimido seguinte como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Finasterida Qualigen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes são pouco frequentes e não aparecem na maioria dos casos. Entre os efeitos secundários devidos a Finasterida Qualigen estão:

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações de tipo alérgico, incluindo inchaço dos lábios e da face.

Distúrbios psiquiátricos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): redução do desejo sexual.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): depressão, ansiedade.

Distúrbios cardíacos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): frequência cardíaca irregular.

Distúrbios hepatobiliares

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): enzimas do fígado elevadas.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): erupção cutânea

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): picazão, urticária.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): impotência (impossibilidade de ter uma ereção).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): inchaço e aumento da sensibilidade no peito e problemas com a ejaculação.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dor nos testículos, impossibilidade de ter uma ereção que continuou após suspender a medicação; infertilidade masculina ou qualidade seminal pobre. Foi notificada a melhoria da qualidade seminal após suspender a medicação.

Exames complementares

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): diminuição da quantidade de sêmen expelido no ato sexual. Esta diminuição na quantidade de sêmen não parece alterar o funcionamento sexual normal.

Deve informar imediatamente o seu médico sobre qualquer mudança no tecido da mama, como bultos, dor, aumento ou secreção do mamilo, pois estes podem ser sinais de uma doença grave, tal como cancro da mama.

Em alguns casos, estes efeitos secundários desapareceram apesar de o paciente continuar a tomar Finasterida Qualigen. Quando os sintomas persistiram, estes geralmente desapareceram ao deixar de tomar Finasterida Qualigen.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Finasterida Qualigen se observar indícios visíveis de deterioração.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida Qualigen

O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460), amido pregelatinizado de milho, amido glicolato sódico de batata, óxido de ferro amarelo (E172), docusato sódico, estearato de magnésio e água purificada.

Revestimento: Hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol (E-1520), laca de alumínio carmim índigo (E-132), amarelo de quinoleína (E-104), amarelo laranja S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Finasterida Qualigen 5 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são azuis claros, redondos, biconvexos e ranurados por uma face.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Kleva, S.A.

Parnithos Ave, 189

Acharnai, Attiki 13671

Grécia

Pharmathen, S.A.

Dervenakion, 6

Pallini 15351

Attiki

Grécia

Pharmathen Internacional, S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grécia

Famar, S.A.

7, Anthoussa Ave.

15344 Anthoussa

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2018.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/