FINASTERIDA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Finasterida Normon 5 mg comprimidos revestidos por película EFG

Finasterida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Finasterida Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Finasterida Normon
3. Como tomar Finasterida Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Finasterida Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Finasterida Normon e para que é utilizado

A Finasterida pertence ao grupo de fármacos chamados inibidores da 5-alfa reductasa, que actuam reduzindo o tamanho da próstata nos homens.

A Finasterida 5 mg diminui o tamanho da próstata quando esta está aumentada. A Finasterida 5 mg é utilizada no tratamento e controlo do aumento benigno (ou seja, não cancerígeno) da próstata (hiperplasia benigna da próstata - HBP). A próstata é uma glândula situada abaixo da bexiga urinária (apenas nos homens) que produz o líquido no qual são transportados os espermatozoides. A inflamação da próstata pode conduzir a uma doença chamada hiperplasia benigna da próstata (HBP). A Finasterida reduz o tamanho da próstata aumentada, melhora o fluxo urinário e os sintomas causados pela HBP, e reduz também a possibilidade de desenvolver uma súbita incapacidade para urinar (conhecida como retenção urinária aguda) e a necessidade de uma intervenção cirúrgica.

O que é a HBP?

Se sofre de HBP, isso significa que tem a próstata inflamada. Isso pode fazer pressão sobre o tubo através do qual passa a urina para expulsá-la do corpo.

Isso pode levá-lo a ter problemas como:

• Sensação de ter ganas de urinar com mais frequência, especialmente à noite.
• Sensação de ter que urinar imediatamente.
• Dificuldades para urinar.
• Fluxo débil da urina.
• Interrupções do fluxo ao urinar.
• Sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente.

Em alguns homens, a HBP pode levar a problemas mais graves como:

• Infecções do trato urinário
• Incapacidade repentina de urinar
• A necessidade de uma intervenção cirúrgica

O que mais se deve saber sobre a HBP?

• A HBP não é um cancro e não conduz ao cancro, mas as duas condições podem estar presentes ao mesmo tempo.

• Antes de começar um tratamento com finasterida, o seu médico fará algumas provas simples para comprovar se você tem cancro da próstata.

Fale com o seu médico se você tiver alguma pergunta sobre isso.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Finasterida NORMON 5 mg comprimidos

Não tome Finasterida NORMON 5 mg:

• Se é alérgico à finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• Se você é uma criança.
• Se você é mulher (já que este medicamento é para homens)

Não tome finasterida se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Finasterida NORMON 5 mg.

• Se apresenta um grande volume de urina na bexiga após urinar e/ou sofre uma diminuição importante do fluxo urinário. Nesses casos, deve-se vigiar a possibilidade de um estreitamento do seu trato urinário.
• Se apresenta alteração da função hepática. O nível de finasterida no sangue pode ver-se aumentado neste caso.
• Se a sua parceira sexual está ou pode estar grávida, deve evitar expô-la ao seu sêmen, pois pode conter uma pequena quantidade do medicamento.
• Se vai submeter-se a uma prova de sangue chamada APE (prova para detectar o cancro da próstata). Diga ao seu médico que está tomando finasterida. A finasterida pode afetar os níveis no sangue da substância que está a ser analisada, APE.

Distúrbios do estado de ânimo e depressão

Foram comunicados casos de alteração do estado de ânimo, tais como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, pensamentos suicidas, em pacientes tratados com Finasterida Normon 5 mg comprimidos.

Se experimentar algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico para obter mais aconselhamento médico o mais rápido possível.

Crianças

A Finasterida NORMON 5 mg não é indicada em crianças

Toma de Finasterida NORMON com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A Finasterida NORMON 5 mg normalmente não interfere com outros medicamentos. Não foram identificadas interações significativas com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo medicamentos não sujeitos a prescrição médica.

Toma de Finasterida NORMON 5 mg com alimentos e bebidas:

A Finasterida NORMON 5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade:

A Finasterida NORMON 5 mg é para uso exclusivo em varões.

A Finasterida NORMON 5 mg não é indicada em mulheres.

As mulheres que estejam ou possam estar grávidas não devem manipular Finasterida NORMON 5 mg, especialmente se os comprimidos estão partidos ou esmagados. Se uma mulher grávida com um feto masculino absorver o princípio ativo finasterida após tê-lo ingerido por via oral ou através da pele, o bebê pode nascer com anomalias dos órgãos genitais. Se uma mulher grávida entrar em contacto com comprimidos partidos ou esmagados de Finasterida, fale com o seu médico.

Se a sua parceira está ou pode estar grávida, deve evitar a exposição ao seu sêmen (por exemplo, usando um preservativo) ou interromper o tratamento com finasterida.

Condução e uso de máquinas:

Não há dados que indiquem que a Finasterida NORMON 5 mg afeta a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Finasterida NORMON 5 mg comprimidos:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido diário (equivalente a 5 mg de finasterida).

Os comprimidos revestidos com película podem ser tomados bem com ou sem comida. Este medicamento é de uso oral, os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos nem esmagados. O seu médico pode prescrever-lhe finasterida juntamente com outro medicamento (chamado doxazosina), para ajudá-lo a controlar melhor a sua HBP.

Embora se possa apreciar uma melhoria num breve período de tratamento, é possível que se necessite de tratamento durante pelo menos 6 meses para determinar se se alcançou uma resposta satisfatória ao tratamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com finasterida. Não suspenda o tratamento antes, pois os sintomas podem reaparecer.

Pacientes com distúrbios hepáticos

Não há dados sobre o uso de finasterida em pacientes com distúrbios do fígado (ver também “Tenha especial cuidado com Finasterida Normon 5 mg”).

Pacientes com distúrbios renais

Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com distúrbios renais. Não se estudou o uso de finasterida em pacientes que necessitam de hemodiálise.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário um ajuste da dose em pacientes de idade avançada.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se lhe parece que o efeito da finasterida é demasiado forte ou débil.

Se tomar mais Finasterida Normon do que deve:

Se você tomou mais finasterida do que o prescrito, ou se outra pessoa tomou qualquer quantidade de finasterida, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Dirija-se ao seu hospital mais próximo e leve consigo todos os comprimidos restantes ou o envase vazio para facilitar a identificação.

Se esquecer de tomar Finasterida Normon

Se esquecer de tomar uma dose de finasterida 5 mg, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a próxima dose; nesse caso, continue com o tratamento de maneira habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Finasterida Normon:

O seu estado pode mostrar uma melhoria precoce após tomar finasterida. No entanto, pode tardar pelo menos seis meses para que se produza o efeito completo. É importante continuar a tomar finasterida durante o tempo que o médico indicar, mesmo que não sinta nenhum benefício imediato.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, a Finasterida Normon 5 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar finasterida e entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos sintomas seguintes (angioedema):

• inchaço do rosto, da língua ou da garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar

Os efeitos adversos mais frequentes são a impotência e a diminuição do desejo sexual. Estes efeitos produzem-se normalmente no início do tratamento, mas na maioria dos pacientes não costumam persistir por muito tempo se o tratamento continuar.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Problemas com a ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais. Esta diminuição na quantidade de sêmen não parece afetar a função sexual normal.
• Dificuldade em conseguir uma ereção (impotência)
• Diminuição do desejo sexual

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Erupção cutânea
• Problemas com a ejaculação que podem persistir após interromper o tratamento
• Inflamação ou sensibilidade das mamas

Frequência desconhecida:

• Prurido, urticária
• Palpitações (percepção do batimento cardíaco)
• Inchaço da língua, do rosto ou da garganta, dificuldade em engolir e dificuldade em respirar (angioedema)
• Alterações no funcionamento do fígado, que podem ser detectadas com uma análise de sangue
• Dor nos testículos
• Dificuldade em conseguir uma ereção que pode continuar após interromper o tratamento
• Infertilidade masculina e/ou diminuição da qualidade do sêmen. Foram observadas melhorias na qualidade do sêmen após interromper o tratamento
• Depressão
• Diminuição do desejo sexual que pode continuar após interromper o tratamento
• Ansiedade

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer alteração no tecido mamário, tais como bultos, dor, aumento do tecido mamário ou secreção do pezinho, pois podem ser sinais de uma doença grave, como cancro da mama

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Normon comprimidos

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida Normon:

O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de finasterida.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado, amido glicolato sódico de batata (tipo A), macroglicerídeos de laurilo, estearato de magnésio (E572).

Revestimento:hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132), macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Finasterida Normon:

Comprimido revestido com película.

Os comprimidos de Finasterida Normon 5 mg são comprimidos revestidos com película, de cor azul, redondos, biconvexos, e levam gravado "F5" em uma das faces.

Os comprimidos de Finasterida Normon 5 mg são apresentados em envases de blister de PVC – PVdC/Alumínio, opacos e brancos, de 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha

ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

ou

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es