FINASTERIDA NORMON 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finasterida Normon 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finasterida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Finasterida Normon e para que se utiliza
2. Antes de tomar Finasterida Normon
3. Como tomar Finasterida Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Finasterida Normon
6. Informação adicional

1. O que é Finasterida Normon e para que se utiliza

Finasterida Normon 1 mg contém um princípio ativo chamado finasterida. Finasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa reductasa.

O seu médico prescreveu Finasterida Normon 1 mg para o tratamento da perda de cabelo masculina (também conhecida como alopecia androgénica). Finasterida 1 mg evita a perda adicional de cabelo nos homens. Os homens com perda de cabelo entre ligeira e moderada (mas não completa), podem beneficiar-se do uso de Finasterida 1 mg. Finasterida 1 mg bloqueia uma enzima importante (a 5α-reductasa Tipo II), que intervém na regulação do folículo piloso.

No couro cabeludo, finasterida 1 mg diminui especificamente os níveis de DHT, uma das causas principais da perda de cabelo masculina. Deste modo, finasterida 1 mg ajuda a diminuir o processo da calvície e a prevenir a perda adicional de cabelo.

2. Antes de tomar Finasterida Normon 1 mg comprimidos

Não tome Finasterida Normon 1 mg:

• Se você é alérgico (hipersensível) a finasterida ou a qualquer um dos outros componentes de

Finasterida Normon 1 mg.

• Se você é uma criança ou adolescente.
• Se você é uma mulher (consulte também a secção ‘Gravidez, lactação e fertilidade’). Em estudos clínicos, verificou-se que Finasterida Normon 1 mg comprimidos não é eficaz no tratamento da perda de cabelo (alopecia androgénica) em mulheres.
• Se já está tomando finasterida ou dutasterida, empregados para um problema de próstata conhecido como hiperplasia benigna da próstata (HBP).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Finasterida Normon 1 mg

Se lhe vão realizar análises de sangue para cancro da próstata chamado conhecido como APE (antígeno prostático específico). Isto deve-se a que Finasterida Normon 1 mg pode afetar o resultado desta prova.

Efeitos sobre a fertilidade

Foram notificados casos de infertilidade em varões adultos que tomaram finasterida durante um longo período de tempo e apresentavam outros fatores de risco que podiam afetar a fertilidade. Foi relatado normalização ou melhoria da qualidade seminal após a interrupção do tratamento com finasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre os efeitos da finasterida sobre a fertilidade em varões adultos.

Cancro de mama

Ver secção 4.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicados casos de alteração do estado de ânimo, tais como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, pensamentos suicidas, em pacientes tratados com Finasterida Normon 1 mg comprimidos.

Se experimenta algum desses sintomas, contacte o seu médico para obter mais aconselhamento médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Não se deve usar Finasterida Normon 1 mg em crianças. Não há dados que demonstrem a eficácia nem a segurança da finasterida em crianças menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Finasterida Normon 1mg:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Finasterida Normon 1 mg não costuma interferir com outros medicamentos.

• Não tome Finasterida Normon 1 mg se já está tomando finasterida ou dutasterida, empregados para um problema de próstata conhecido como hiperplasia benigna da próstata (HBP).

• Não existe informação disponível sobre o uso de comprimidos de Finasterida Normon 1 mg juntamente com minoxidil tópico (aplicado sobre a pele) na perda de cabelo masculina. Não se recomenda o uso concomitante.

Uso de Finasterida Normon 1 mg com alimentos e bebidas:

Finasterida Normon 1 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Finasterida Normon 1 mg está indicado para o tratamento da perda de cabelo de tipo masculino exclusivamente. Para os efeitos na fertilidade em homens, ver secção 2.

• As mulheres não podem usar Finasterida Normon 1 mg.
• As mulheres que estejam ou possam estar grávidas também não devem tocar comprimidos esmagados ou partidos de Finasterida Normon 1 mg (os comprimidos inteiros estão revestidos para evitar o contacto com o fármaco durante o uso normal). Isto deve-se a que este medicamento pode afetar os órgãos sexuais do bebê.
• Se uma mulher grávida entrar em contacto com um comprimido esmagado ou partido de Finasterida Normon 1 mg, deve consultar um médico.

Condução e uso de máquinas:

Não há dados que indiquem que Finasterida Normon 1 mg afeta a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Finasterida Normon 1 mg:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido diário de Finasterida Normon 1 mg (equivalente a 1 mg de finasterida).

Os comprimidos revestidos com película podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos nem esmagados.

• Finasterida não actua melhor nem mais rápido por tomar mais de um comprimido por dia.
• A perda de cabelo masculina é um distúrbio que demora um longo período de tempo a desenvolver-se. Em geral, o uso diário entre três e seis meses pode ser necessário antes de notar qualquer aumento do espessura do cabelo ou a redução da perda de cabelo.

• O seu médico ajudá-lo-á a avaliar se a finasterida está a dar resultados. É importante continuar a tomar finasterida durante o período completo que o seu médico lhe indicar.

Pacientes com distúrbios hepáticos

Não há dados sobre o uso de finasterida em pacientes com distúrbios do fígado.

Pacientes com distúrbios renais

Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com distúrbios renais.

Se tomar mais Finasterida Normon 1 do que deve:

Se você tomou mais finasterida do que foi prescrito, ou se outra pessoa tomou qualquer quantidade de finasterida, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Dirija-se ao seu hospital mais próximo e leve consigo todos os comprimidos restantes ou o invólucro vazio para facilitar a identificação.

Se esquecer de tomar Finasterida Normon:

Se esquecer de tomar uma dose de finasterida 1 mg, continue com a dose seguinte de maneira habitual. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Finasterida Normon:

Recomenda-se o uso contínuo de finasterida 1 mg para conseguir o máximo efeito. Se se interromper o tratamento, é provável que perca o cabelo recuperado ao cabo dos seguintes 9 ou 12 meses.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Finasterida Normon 1 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente os efeitos adversos têm sido temporários com o tratamento contínuo ou têm desaparecido uma vez interrompido o tratamento.

• Deixe de tomar Finasterida Normon 1 mg e contacte imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes episódios: Sintomas de uma reação alérgica: inchaço dos lábios, da face, da língua e da garganta; dificuldade em engolir; bolhas debaixo da pele (urticária) e dificuldade em respirar.
• Depressão (sensação de tristeza importante e falta de interesse).

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer mudança no tecido mamário, tais como bolhas, dor, aumento do tecido mamário ou secreção do pezinho, pois podem ser sinais de uma doença grave, como cancro de mama.

Pouco frequentes (afeta até 1 de cada 100 pacientes):

• diminuição do desejo sexual
• dificuldade em conseguir uma ereção
• problemas com a ejaculação, tais como diminuição da quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais.
• depressão.

Frequência desconhecida:

• reações alérgicas, tais como erupção cutânea, picazón, bolhas debaixo da pele (urticária) e inchaço dos lábios e da face
• inflamação ou sensibilidade das mamas
• palpitações
• dor nos testículos
• aumento do ritmo cardíaco
• dificuldade persistente em conseguir uma ereção após a interrupção do tratamento
• diminuição persistente do desejo sexual após a interrupção do tratamento
• problemas persistentes com a ejaculação após a interrupção do tratamento
• foram notificados casos de infertilidade em homens que tomaram finasterida durante um longo período de tempo e que tinham outros fatores de risco que podiam afetar a fertilidade. Foi relatado normalização ou melhoria da qualidade do sêmen após a interrupção do tratamento com finasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre o efeito da finasterida na fertilidade do homem.
• mudanças no funcionamento do fígado, que podem ser detectadas com uma análise de sangue.
• ansiedade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de finasterida Normon

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Finasterida Normon:

O princípio ativo é finasterida. Um comprimido revestido com película contém 1 mg de finasterida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado, amido glicolato sódico de batata (tipo A), macroglicéridos de laurilo, estearato de magnésio (E572).

Revestimento: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro de Finasterida Normon:

Comprimido revestido com película.

Os comprimidos de Finasterida Normon 1 mg são comprimidos revestidos com película, de cor marrom-avermelhada, redondos, biconvexos e levam gravado ‘F1’ em uma das faces.

Os comprimidos de Finasterida Normon 1 mg são apresentados em invólucros de blister de alumínio/alumínio de 28, 30, 84 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

ou

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, ESPANHA

ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es.