FINASTERIDA KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finasterida Kern Pharma 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finasterida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Finasterida Kern Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Finasterida Kern Pharma
3. Como tomar Finasterida Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Finasterida Kern Pharma
6. Informação adicional

1. O que é Finasterida Kern Pharma e para que é utilizado

Finasterida Kern Pharma é para uso exclusivo em varões e não deve ser tomado por mulheres ou crianças.

Finasterida Kern Pharma contém um medicamento chamado finasterida.

Finasterida é utilizado para o tratamento da perda de cabelo de tipo masculino (também conhecida como alopecia androgenética). Se após ler este prospecto, tiver alguma pergunta sobre a perda de cabelo de tipo masculino, consulte o seu médico.

A perda de cabelo de tipo masculino é um distúrbio frequente que se acredita ser causado por uma combinação de fatores genéticos e uma hormona particular, chamada dihidrotestosterona (DHT). A DHT contribui para encurtar a fase de crescimento do pelo e torna o cabelo mais fino.

No couro cabeludo, finasterida diminui especificamente os níveis de DHT bloqueando uma enzima (tipo II 5-alfa-reductase) que converte a testosterona em DHT. Apenas os varões com perda de cabelo leve a moderada, mas não completa, podem esperar um benefício no uso de Finasterida Kern Pharma. Em muitos dos varões tratados com finasterida durante 5 anos, a progressão da perda de cabelo tornou-se mais lenta, e pelo menos na metade desses varões também melhorou de alguma forma o crescimento do cabelo.

2. Antes de tomar Finasterida Kern Pharma

Não tome Finasterida Kern Pharma

• Se é uma mulher (porque este medicamento é para homens, ver secção Gravidez). Os ensaios clínicos mostraram que finasterida não é eficaz em mulheres com perda de cabelo.
• Se é alérgico (hipersensível) a finasterida ou a qualquer um dos outros componentes de Finasterida Kern Pharma (lista na secção 6). Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tenha especial cuidado com Finasterida Kern Pharma

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar finasterida.
• Informa ao seu médico ou farmacêutico sobre os seus problemas médicos atuais e passados, e de qualquer alergia que tenha sofrido.
• Se lhe forem realizar uma prova do antígeno prostático específico (PSA) diga ao seu médico ou farmacêutico que está tomando Finasterida, pois pode afetar os resultados.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com Finasterida Kern Pharma. Se experimentar qualquer um desses sintomas, pare de tomar Finasterida Kern Pharma e consulte com o seu médico o mais breve possível.

Uso de outros medicamentos

Finasterida Kern Pharma pode ser utilizado, normalmente, com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Toma de Finasterida Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Finasterida Kern Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Finasterida está destinado ao tratamento da perda de pelo de tipo masculino exclusivamente em varões.

• As mulheres não podem usar finasterida devido ao risco na gravidez.
• As mulheres que estejam ou possam estar grávidas também não devem tocar comprimidos esmagados ou partidos de finasterida.
• Se uma mulher grávida com um feto masculino absorver o componente ativo de Finasterida Kern Pharma após o ter ingerido por via oral ou através da pele, seu filho poderia nascer com anomalias dos órgãos sexuais.
• Se uma mulher entra em contacto com o princípio ativo de Finasterida Kern Pharma, deve consultar um médico.
• Os comprimidos de Finasterida Kern Pharma estão revestidos para evitar o contacto com o componente ativo durante a manipulação normal.

Se a sua parceira está ou pode estar grávida, deve evitar-lhe a exposição ao seu sêmen (por exemplo, utilizando um preservativo).

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há dados que indiquem que finasterida afete a capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Finasterida Kern Pharma

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Finasterida Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de finasterida indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose normal é um comprimido cada dia.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Finasterida não actuará mais rápido nem melhor por tomar mais de um comprimido ao dia.

O seu médico o ajudará a determinar se Finasterida Kern Pharma dá resultados no seu caso. É importante tomar finasterida durante todo o tempo que o seu médico lhe indicar. Finasterida só actua a longo prazo se se mantiver a sua administração.

Se tomar mais Finasterida Kern Pharma do que devia

Se tomar demasiados comprimidos por engano, acuda ao médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Finasterida Kern Pharma

• Se esquecer de uma dose, salte a dose esquecida.
• Reinicie o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Finasterida Kern Pharma

Para apreciar o efeito pode ser necessário tomar o medicamento durante 3 a 6 meses. É importante que tente tomar finasterida durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico. Se deixar de tomar finasterida, provavelmente perderá o cabelo que ganhou nos 9 a 12 meses seguintes à interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Finasterida Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram, normalmente, passageiros com o tratamento contínuo ou desapareceram quando o tratamento foi interrompido.

Pouco frequentes (produzem-se em menos de 1 a 100 pacientes):

• menos desejo sexual
• dificuldades para conseguir a ereção
• problemas com a ejaculação, incluindo uma diminuição da quantidade de sêmen ejaculado
• depressão

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas incluindo erupção, picazão, bolhas sob a pele (habões) e inchação dos lábios e da face
• sensibilidade e aumento da mama
• dor testicular
• batida rápida do coração
• dificuldade persistente para ter ereção após interromper o tratamento
• foi observada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo e tiveram outros fatores de risco que pudessem afetar a fertilidade. Foi observada normalização ou melhoria da qualidade do sêmen após a interrupção de finasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre o efeito de finasterida na fertilidade do homem.
• enzimas hepáticas elevadas
• ansiedade

Deve informar imediatamente ao seu médico sobre qualquer mudança no tecido da mama, como bolhas, dor, aumento do tecido da mama ou secreção do pezão, pois estes podem ser sinais de uma doença grave, tal como cancro da mama.

Pare de tomar Finasterida Kern Pharma e informe ao seu médico imediatamente se apresentar alguns dos seguintes sintomas:

• inchação da sua face, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• bolhas sob a pele (habões)
• dificuldade ao respirar

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Finasterida Kern Pharma

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Não utilize Finasterida Kern Pharma após a data de validade que aparece no invólucro após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Finasterida Kern Pharma

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E-460), amido de milho pregelatinizado, glicolato sódico de amido tipo A (amido de batata), laurilsulfato sódico, estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento: talco, hipromelosa (E-464), propilenglicol, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimido revestido com película.

Os comprimidos de Finasterida Kern Pharma 1 mg são de cor rosa alaranjada, redondos, e levam gravado “F1” em uma das faces.

Finasterida Kern Pharma é apresentado em invólucros blister de 28 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2018.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.