FINASTERIDA COMBIX 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Finasterida Combix 1mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Finasterida Combix e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Finasterida Combix
3. Como tomar Finasterida Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Finasterida Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Finasterida Combix e para que é utilizado

Finasterida contém o princípio ativo finasterida.

Finasterida é para uso exclusivo em varões.

Finasterida é utilizado para o tratamento da perda de cabelo de tipo masculino (também conhecida como alopecia androgênica) em varões de 18 a 41 anos. Se após ler este prospecto, tiver alguma pergunta sobre a perda de cabelo de tipo masculino, consulte o seu médico.

A perda de cabelo de tipo masculino é um distúrbio frequente que se acredita ser causado por uma combinação de fatores genéticos e uma hormona particular, chamada dihidrotestosterona (DHT). A DHT contribui para encurtar a fase de crescimento do cabelo e faz com que o cabelo seja mais fino.

No couro cabeludo, finasterida diminui especificamente os níveis de DHT bloqueando uma enzima (Tipo II 5-alfa-reductase) que converte a testosterona em DHT. Apenas os varões com perda de cabelo leve a moderada, mas não completa, podem esperar um benefício no uso de finasterida. Em muitos dos varões tratados com finasterida durante 5 anos, a progressão da perda de cabelo tornou-se mais lenta, e pelo menos na metade desses varões também melhorou de alguma forma o crescimento do cabelo.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Finasterida Combix

Não tomeFinasterida Combix

• se é uma mulher (porque este medicamento é para homens, ver seção Gravidez). Os ensaios clínicos demonstraram que finasterida não é eficaz em mulheres com perda de cabelo.
• se é alérgico ao princípio ativo (finasterida) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Finasterida Combix

Efeitos no Antígeno Prostático Específico (APE)

Finasterida pode afetar um exame de sangue para detectar câncer de próstata. Se realizou um exame do APE, deve informar o seu médico ou farmacêutico que está tomando finasterida, porque diminui os níveis do APE.

Efeitos na fertilidade

Foi comunicada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo e que tinham outros fatores de risco que pudessem afetar a fertilidade. Foi comunicada normalização ou melhoria da qualidade do sêmen após suspender o tratamento com finasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre o efeito de finasterida na fertilidade do homem.

Câncer de mama

Ver seção 4.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com finasterida. Se experimentar algum desses sintomas, deixe de tomar finasterida e consulte com o seu médico o mais breve possível para buscar aconselhamento médico.

Crianças e adolescentes

Finasterida não deve ser utilizado em crianças. Não há dados que demonstrem a eficácia e a segurança da finasterida em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Finasterida Combix

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Finasterida está destinado ao tratamento da perda de cabelo de tipo masculino exclusivamente em varões. Para os efeitos na fertilidade em homens, ver seção 2.

• As mulheres não podem usar finasterida devido ao risco na gravidez.
• As mulheres que estejam ou possam estar grávidas também não devem tocar comprimidos esmagados ou quebrados de finasterida.
• Se uma mulher grávida com um feto masculino absorver o componente ativo de finasterida após tê-lo ingerido por via oral ou através da pele, seu filho pode nascer com anomalias dos órgãos sexuais.
• Se uma mulher grávida entrar em contato com o princípio ativo de finasterida, deve consultar um médico.
• Os comprimidos de finasterida estão revestidos para evitar o contato com o componente ativo durante a manipulação normal.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há dados que indiquem que finasterida afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Finasterida Combix contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Finasterida Combix contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido cada dia. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O seu médico o ajudará a determinar se finasterida dá resultados no seu caso. É importante tomar finasterida durante todo o tempo que o seu médico lhe indicar. Finasterida apenas actua a longo prazo se a sua administração for mantida.

Se tomar mais Finasterida Combix do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, acuda ao médico imediatamente. Finasterida não actuará mais rápido nem melhor por tomar mais de um comprimido ao dia.

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Finasterida Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Finasterida Combix

Para apreciar o efeito pode ser necessário tomar o medicamento durante 3 a 6 meses. É importante que tente tomar finasterida durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico. Se deixar de tomar finasterida, provavelmente perderá o cabelo que ganhou nos 9 a 12 meses seguintes à interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram, normalmente, passageiros com o tratamento contínuo ou desapareceram quando o tratamento foi interrompido.

Deixe de tomar finasterida e informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas: inchaço dos lábios, da face, da língua e da garganta; dificuldade para engolir; bolhas sob a pele (habões) e dificuldade ao respirar.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer mudança no tecido da mama, como bolhas, dor, aumento do tecido da mama ou secreção do pezinho, porque estes podem ser sinais de uma doença grave, tal como câncer de mama.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de 100 pessoas

• menos desejo sexual
• dificuldades para lograr a ereção
• problemas com a ejaculação, incluindo uma diminuição da quantidade de sêmen ejaculado
• depressão

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• reações alérgicas incluindo erupção e picor
• sensibilidade e aumento da mama
• dor testicular
• sangue no sêmen
• batimento rápido do coração
• dificuldade persistente para ter ereção após interromper o tratamento
• diminuição persistente no desejo sexual após interromper o tratamento
• problemas persistentes de ejaculação após interromper o tratamento
• infertilidade masculina e/ou qualidade pobre do sêmen
• enzimas hepáticas elevadas
• ansiedade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida Combix

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, carboximetilamido (de batata) sódio de tipo A, amido pregelatinizado (de milho), docusato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Finasterida Combix é um comprimido revestido com película, de cor marrom, redondo, biconvexo e liso por ambas as faces, com um diâmetro aproximado de 6,4 mm. Os comprimidos são apresentados em blisters disponíveis em envases de 28 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

O

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

O

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

O

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

O

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

França

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)