FINASTERIDA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Finasterida Benel 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Finasterida Benel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Benel
3. Como tomar Finasterida Benel
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Finasterida Benel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Finasterida Benel e para que é utilizado e para que é utilizado

A Finasterida pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima 5a-redutase de tipo II.

A Finasterida é utilizada no tratamento e controlo da hiperplasia benigna da próstata e na prevenção de complicações como a retenção urinária ou a cirurgia.

A Finasterida produz regressão do crescimento da próstata, melhora o fluxo urinário e melhora os sintomas relacionados com a HBP.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Benel

Não tome Finasterida Benel:

Se é alérgico à finasterida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

O uso da finasterida não está indicado em mulheres nem em crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Finasterida Benel.

Informa ao seu médico sobre os seus problemas médicos atuais e passados e de qualquer alergia que sofra.

A Finasterida só está destinada ao tratamento da hiperplasia benigna da próstata em varões. As mulheres não devem utilizar finasterida quando estiverem ou pudessem estar grávidas, nem tampouco devem expor-se à finasterida manipulando comprimidos triturados ou partidos. Se o princípio ativo da Finasterida Benel se absorver após o uso oral ou através da pele por uma mulher que está grávida de um feto varão, este pode nascer com anormalidades nos seus órgãos sexuais. Se a grávida chegou a estar em contacto com o princípio ativo da Finasterida Benel deve consultar o médico. Os comprimidos da Finasterida Benel estão revestidos e isso evitará o contacto com o princípio ativo durante o seu manuseio normal, desde que os comprimidos não sejam esmagados ou quebrados. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

A hiperplasia benigna da próstata desenvolve-se durante um período de tempo longo. Às vezes os sintomas melhoram rapidamente, mas é possível que o tratamento com Finasterida Benel deva prolongar-se durante pelo menos seis meses para comprovar se melhoram os seus sintomas. Embora não aprecie melhoria ou mudança nos sintomas, a terapia com finasterida pode reduzir o risco de retenção de urina e, portanto, adiar a necessidade de cirurgia. Deve acudir ao seu médico com regularidade para que ele o submeta a revisões periódicas e avalie a sua evolução.

Embora a hiperplasia benigna da próstata não seja um cancro nem provoque cancro, os dois processos podem existir ao mesmo tempo. Só um médico pode avaliar os sintomas e as suas possíveis causas. A Finasterida pode diminuir os níveis do antígeno específico prostático (APE, é uma substância do organismo que aumenta quando a próstata cresce). Se lhe fizeram uma prova de APE, comunique ao seu médico que está tomando finasterida.

Alterações do estado de ânimo e depressão:

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com Finasterida Benel 5 mg. Se experimentar algum destes sintomas, consulte com o seu médico o mais breve possível.

Crianças

A Finasterida Benel não está indicada em crianças.

Toma de Finasterida Benel comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não foram encontrados indícios de interações adversas de importância clínica com o uso da finasterida e outros medicamentos.

Toma de Finasterida Benel com alimentos e bebidas e álcool

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

A Finasterida Benel é para uso exclusivo em varões

A Finasterida Benel não está indicada em mulheres nem em crianças.

Condução e uso de máquinas

Não há dados conhecidos que sugiram que a finasterida possa afetar a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

A Finasterida Benel contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Finasterida Benel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Finasterida Benel. Não suspenda o tratamento antes.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Os comprimidos são ingeridos com uma quantidade suficiente de líquido. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Para aliviar os sintomas, a Finasterida Benel pode ser administrada juntamente com doxazosina.

Se estima que a ação da Finasterida Benel é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico

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Se tomar mais Finasterida Benel do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Finasterida Benel

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere pela próxima tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ocorrer sob as seguintes frequências:

Frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• diminuição do volume de ejaculação, impotência
• diminuição do desejo sexual.

Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• distúrbios da ejaculação, crescimento mamário, hipersensibilidade mamária
• erupção cutânea.

Raros, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• dor nos testículos
• reações de tipo alérgico, incluindo picazão e inchação dos lábios e da face.

Frequência não conhecida:

• ansiedade

Em alguns casos, estes efeitos adversos desapareceram ainda que o paciente continuasse a tomar Finasterida Benel. Quando os sintomas persistiram, estes geralmente cessaram ao deixar de tomar Finasterida Benel.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Benel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira.Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da Finasterida Benel

O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: lactosa, celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio de batata, amido pregelatinizado de milho, docusato de sódio, óxido de ferro amarelo (E-172), estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry Y-117000 (hidroxipropil metilcelulosa, Dióxido de titânio, Polietilenglicol), indigotina (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A Finasterida Benel apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, azuis, redondos e biconvexos. Cada envase contém 28 comprimidos em blisters de alumínio-PVC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 15 - Pol. Ind. Alcobendas

28108 Madrid (Espanha).

Responsável pela fabricação

West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Data da última revisão deste prospecto: Setembro de 2019

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”