ESPIRONOLACTONA ORION 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Espironolactona Orion 50 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Espironolactona Orion e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Espironolactona Orion
3. Como tomar Espironolactona Orion
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Espironolactona Orion
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Espironolactona Orion e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento, espironolactona, reduz o excesso de líquido no corpo ao aumentar a secreção urinária. Distingue-se de muitos outros diuréticos porque não se perde potássio na urina.

Este medicamento é utilizado para o tratamento de:

• pressão arterial alta ou insuficiência cardíaca, como tratamento adicional em pacientes que não respondem adequadamente a outros tratamentos
• inflamações relacionadas com doenças renais, hepáticas ou outras, quando outros tratamentos não foram eficazes
• aldosteronismo primário (hiperatividade da secreção da hormona aldosterona nas glândulas supra-renais).

É possível que um médico tenha prescrito este medicamento para o tratamento de alguma outra doença distinta da mencionada neste prospecto.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Espironolactona Orion

Não tomeEspironolactona Orion

• se é alérgico (hipersensível) à espironolactona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem insuficiência renal aguda ou crónica
• se a sua secreção urinária cessou
• se foi determinado que a sua concentração de potássio no sangue é demasiado alta
• se tem níveis baixos de sódio no sangue
• se foi determinado que sofre de uma falha aguda da função adrenocortical (a chamada doença de Addison)
• se tem um distúrbio hereditário da hemoglobina, o pigmento vermelho do sangue, que causa bolhas na pele, dor abdominal e distúrbios do sistema nervoso (porfiria).
• Espironolactona Orion não deve ser utilizado em crianças com insuficiência renal moderada ou grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar espironolactona

• se tem insuficiência hepática ou renal
• se tem diabetes e também insuficiência renal
• se tem úlcera de estômago ou duodenal.

A administração concomitante de espironolactona com certos medicamentos, suplementos de potássio e alimentos ricos em potássio pode provocar uma hiperpotasemia grave (aumento do nível de potássio no sangue). Os sintomas da hiperpotasemia grave podem incluir cãibras musculares, ritmo cardíaco irregular, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça.

Informa também ao seu médico se tem outras doenças ou alergias.

Se precisa de tratamento cirúrgico

Se precisa de tratamento cirúrgico enquanto usa este medicamento, informe o médico tratante de que está usando este medicamento.

Crianças

Espironolactona Orion deve ser utilizado com precaução em crianças com pressão arterial elevada que padecem de insuficiência renal leve, pois existe um risco de hiperpotasémia (aumento do nível de potássio no sangue).

Espironolactona Orion não deve ser usado em crianças com insuficiência renal moderada ou severa (ver seção “Não tome Espironolactona Orion”).

Outros medicamentos e Espironolactona Orion

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. O uso concomitante de certos medicamentos pode afetar a sua eficácia ou a eficácia da espironolactona ou causar-lhe reações adversas.

Informa ao seu médico se está utilizando mitotano para o tratamento de tumores malignos das glândulas supra-renais. Este medicamento não deve ser utilizado junto com mitotano.

É muito importante que o médico tratante saiba se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial alta, insuficiência cardíaca e doenças renais, especialmente os chamados inibidores da ECA (como enalapril, captopril, lisinopril, perindopril ou ramipril) e bloqueadores dos receptores de angiotensina II (como irbesartán, candesartán, losartán, telmisartán ou valsartán)
• digoxina para o tratamento da insuficiência cardíaca
• outros diuréticos ahorradores de potássio (amilorida ou triamtereno)
• bloqueadores de aldosterona
• heparina ou heparina de baixo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue)
• suplemento de potássio concomitante
• warfarina para a inibição da coagulação do sangue
• tacrolimus para a supressão do rejeição após a cirurgia de transplante
• analgésicos anti-inflamatórios (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou ketoprofeno) em uso regular e a longo prazo
• lítio para o tratamento dos distúrbios do estado de ânimo
• noradrenalina
• certos anestésicos
• trimetoprima e trimetoprima-sulfametoxazol
• abiraterona para o tratamento do cancro da próstata.

Toma de Espironolactona Orion com alimentosebebidas

Não se recomenda uma dieta rica em potássio devido ao risco de hiperpotasemia.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém espironolactona que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer tonturas, cansaço ou outros efeitos adversos (ver seção 4) especialmente ao iniciar o tratamento ou ajustar a dose. Ditos efeitos podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Evite conduzir e utilizar máquinas ao princípio deste tratamento e após um aumento da dose até que saiba como lhe afeta este medicamento.

Espironolactona Orion contém lactose

Os comprimidos de 50 mg contêm 114 mg de lactose (como monohidrato). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Espironolactona Orion

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária pode ser tomada como dose única ou dividida em duas doses. Beba um copo de água ou algum outro líquido com o comprimido.

Os comprimidos devem ser tomados com alimentos. Tenha em conta que o medicamento é absorvido melhor quando é tomado com alimentos.

Sempre tome o medicamento à mesma hora para manter um efeito constante do fármaco. Esta é também a melhor maneira de lembrar tomar o medicamento.

A dosagem de espironolactona é individual, dependendo da sua doença e estado geral de saúde. As doses mencionadas a seguir são as doses habituais recomendadas.

O seu médico controlará periodicamente os níveis de diferentes substâncias químicas (p. ex., eletrólitos séricos e concentrações de creatinina) no seu organismo durante o tratamento.

Adultos:

Insuficiência cardíaca grave:A dose inicial é geralmente de 25 mg por dia. O médico pode decidir aumentar a dose para 50 mg por dia ou reduzi-la para 25 mg cada dois dias, se necessário.

Hipertensão arterial e inflamações: A dose habitual é de 25 a 100 mg por dia.

Inflamações severas: 200 a 400 mg por dia por um curto período de tempo.

Tratamento da secreção excessiva de aldosterona (uma hormona secretada pela glândula supra-renal):100 a 400 mg por dia antes da cirurgia. O médico determina uma dose individual para cada paciente de modo que se utilize a dose eficaz mais baixa se o tratamento cirúrgico não for adequado.

Uso em pessoas de idade avançada:

Geralmente, não é necessário ajustar a dose a menos que tenha insuficiência renal ou hepática.

Uso em crianças:

O médico prescreve a dose com base no peso corporal e na doença da criança.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Insuficiência renal:

O médico tem em conta a insuficiência renal ao determinar a dose e no seguimento do tratamento.

Não use este medicamento se o médico lhe disse que tem insuficiência renal grave.

Se tomarmais Espironolactona Orion do que deve

Entre imediatamente em contacto com o seu médico ou com o hospital se si ou outra pessoa, por exemplo uma criança, tomar uma dose demasiado alta do medicamento. Os sintomas de sobredose incluem cansaço, confusão, instabilidade, vómitos, tonturas, erupção cutânea e diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Leve consigo este envase de comprimidos se for à consulta médica ou a um hospital.

Se esquecerde tomar Espironolactona Orion

Tome a dose esquecida o mais cedo possível. Se for quase a hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Nunca tome uma dose dupla ou duas doses seguidas. Antes de sair de férias ou de viagem, certifique-se de ter suficientes medicamentos disponíveis.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É mais provável que os efeitos adversos ocorram em pacientes com más condições de saúde e múltiplas doenças. Os efeitos adversos neurológicos, como confusão, dor de cabeça e falta de entusiasmo (apatia) ocorrem principalmente em pacientes com disfunção hepática devido a dano a longo prazo (cirrose hepática).

Os efeitos adversos são mencionados a seguir por frequência:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• distúrbios gastrointestinais
• náuseas
• diarreia
• vómitos
• pele seca
• sonolência
• crescimento do tecido mamário em homens
• sensibilidade mamária
• distúrbios menstruais
• impotência.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• concentração de potássio no sangue demasiado alta ou concentração de sódio no sangue demasiado baixa
• confusão
• sensações tácteis anormais
• erupções na pele
• picazón
• urticária
• cãibras nas pernas
• mudanças nas concentrações de creatinina ou renina no sangue.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• desidratação
• apatia (falta de resposta, perda de iniciativa)
• mudanças no impulso sexual
• tonturas
• insuficiência renal
• diminuição do número de glóbulos brancos ou plaquetas sanguíneas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• disfunção hepática
• queda de cabelo
• aumento do pelo corporal
• tumores mamários benignos.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• necrólise epidérmica tóxica (NET)
• síndrome de Stevens-Johnson
• reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
• penfigoide (afeção que se apresenta com bolhas cheias de líquido na pele).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Espironolactona Orion

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Espironolactona Orion após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Espironolactona Orion

• O princípio ativo é espironolactona. Cada comprimido contém 50 mg de espironolactona.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, povidona, polissorbato 80, óleo essencial de hortelã-pimenta, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto de Espironolactona Orion e conteúdo do envase

Comprimido branco ou esbranquiçado, redondo, plano, com bordos biselados, ranurado, de 9 mm de diâmetro, código ORN213.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos são envasados em frascos e fecho de plástico HDPE.

Tamanhos de envase:

30, 50, 100 comprimidos

Blísteres de PVC/Al

30 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Responsável pela fabricação

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlândia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)