Spironolactone Medreg

Folheto informativo para o doente

Spironolactona Medreg, 25 mg, comprimidos revestidos

Spironolactona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Spironolactona Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spironolactona Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Spironolactona Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Spironolactona Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Spironolactona Medreg e para que é utilizado

O medicamento Spironolactona Medreg pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos, que também são conhecidos como medicamentos que aumentam a produção de urina.
O motivo da visita do doente ao médico pode ser a inchação nas pernas ou a falta de ar. Estes sintomas podem ocorrer se a função de bombear sangue do coração for fraca devido a uma quantidade excessiva de líquidos no organismo. Isto é chamado de insuficiência cardíaca congestiva.
A necessidade de bombear uma quantidade excessiva de líquidos em todo o organismo significa que o coração tem que trabalhar mais intensamente. O médico prescreve o medicamento Spironolactona Medreg para eliminar a quantidade excessiva de líquidos do organismo. Como resultado, o coração pode trabalhar menos intensamente.
A quantidade excessiva de líquidos é eliminada na forma de urina, por isso, durante o tratamento com o medicamento Spironolactona Medreg, pode ser necessário urinar com mais frequência.
O médico também pode prescrever o medicamento Spironolactona Medreg se a pressão arterial do doente for mais alta do que o normal. Isto é chamado de "hipertensão arterial". A pressão arterial alta ocorre quando a pressão do sangue nas paredes dos vasos sanguíneos é aumentada. Ao remover o líquido do interior dos vasos sanguíneos, o medicamento Spironolactona Medreg reduz a pressão nas paredes dos vasos sanguíneos e, assim, reduz a pressão arterial.
O medicamento Spironolactona Medreg também pode ser utilizado em outras condições:

• Síndrome nefrótica (distúrbio renal que causa uma quantidade excessiva de líquidos no organismo).
• Ascite (quantidade excessiva de líquidos na cavidade abdominal) e edema (acúmulo de líquidos sob a pele ou em pelo menos uma cavidade do corpo, causando inchação, por exemplo, devido a cirrose hepática).
• Ascite causada por tumor maligno (quantidade excessiva de líquidos devido ao acúmulo de células tumorais na cavidade abdominal).
• Hiperaldosteronismo primário (quantidade excessiva de líquidos no organismo devido a um nível excessivo do hormônio chamado aldosterona).

Se o doente tiver essas condições, o medicamento Spironolactona Medreg ajudará a eliminar a quantidade excessiva de líquidos do organismo.
Deve consultar o médico se o doente não se sentir melhor ou se sentir pior.
Crianças devem ser tratadas apenas sob a supervisão de um pediatra.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spironolactona Medreg

Quando não tomar o medicamento Spironolactona Medreg:

• se o doente tiver alergia à espironolactona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença de Addison (deficiência de certos hormônios, caracterizada por fraqueza extrema, perda de peso e pressão arterial baixa);
• se o doente tiver hipercalemia (nível aumentado de potássio no sangue) ou qualquer outro sintoma relacionado à hipercalemia;
• se o doente não puder urinar;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente estiver tomando um medicamento semelhante chamado eplerenona;
• se o doente estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou qualquer outro medicamento para suplementar a falta de potássio;
• se o doente for uma criança ou adolescente com insuficiência renal moderada ou grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Spironolactona Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal, especialmente em crianças com hipertensão, ou doença hepática;
• se o doente for idoso;
• se o doente tiver dificuldade em urinar;
• se o doente tiver uma doença relacionada a distúrbios do nível de eletrólitos no sangue;
• se o doente tiver uma doença relacionada ao aumento ou diminuição do nível de eletrólitos no sangue, como potássio ou sódio;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver diminuição da função renal ou insuficiência renal, o doente pode ter um aumento significativo do nível de potássio no sangue. Isso pode afetar a função do coração e, em casos graves, pode levar à morte;
• se o doente estiver tomando qualquer outro diurético (medicamento que aumenta a produção de urina) em combinação com o medicamento Spironolactona Medreg, que pode causar diminuição do nível de sódio (hiponatremia) no sangue;
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

A combinação do medicamento Spironolactona Medreg com alguns medicamentos, suplementos de potássio ou produtos alimentícios ricos em potássio pode levar a uma hipercalemia grave (nível aumentado de potássio no sangue). Os sintomas de hipercalemia grave podem incluir cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça.

Crianças

Crianças devem ser tratadas apenas sob a supervisão de um pediatra.

Medicamento Spironolactona Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O médico pode alterar a dose do medicamento Spironolactona Medreg se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• trimetoprima e trimetoprima com sulfametoxazol (medicamentos antibacterianos);
• lítio;
• carbenoxolona;
• colestiramina;
• cloruro de amônio;
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, incluindo inibidores da ECA;
• outros diuréticos;
• glicosídeos cardíacos, como a digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como a aspirina, indometacina, ácido mefenâmico;
• noradrenalina;
• se o doente for submetido a uma cirurgia com anestesia local ou geral, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Spironolactona Medreg;
• antipirina (utilizada para reduzir a febre);
• heparina ou heparina de baixo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• suplementos de potássio.

Deve informar o médico se o doente estiver tomando abiraterona para tratar o câncer de próstata.
Deve informar o médico se o doente estiver tomando mitotano para tratar tumores malignos da supra-renal. Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com o mitotano.

Medicamento Spironolactona Medreg com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado durante as refeições.
A combinação do medicamento Spironolactona Medreg com uma dieta rica em sal de potássio e substitutos de sal que contenham potássio pode levar a um aumento do nível de potássio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Existem dados limitados sobre o uso do medicamento Spironolactona Medreg em mulheres grávidas. O médico prescreverá o medicamento Spironolactona Medreg apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
O medicamento Spironolactona Medreg não deve ser utilizado em mulheres que amamentam. A doente deve discutir o uso do medicamento Spironolactona Medreg com o médico, que aconselhará sobre outras opções de amamentação durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.
Pode ocorrer sonolência e tontura relacionada ao uso do medicamento Spironolactona Medreg, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Spironolactona Medreg contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Spironolactona Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é diferente e varia de 25 mg a 400 mg por dia, dependendo da gravidade da doença.
Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia, durante as refeições.

Pacientes idosos

O médico começará o tratamento com uma dose inicial baixa e, em seguida, aumentará gradualmente a dose, se necessário, até alcançar o efeito desejado.

Crianças

Se o medicamento Spironolactona Medreg for tomado por crianças, o número de comprimidos depende do peso corporal da criança. O médico determinará a quantidade de comprimidos a ser administrada individualmente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Spironolactona Medreg

Em caso de uso acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose incluem sonolência, tontura, desidratação e desorientação. O doente também pode apresentar náuseas ou vômitos, diarreia e erupções cutâneas, que se manifestam como áreas planas e vermelhas na pele com pequenas protuberâncias. As alterações nos níveis de sódio e potássio no sangue podem causar fraqueza e formigamento, picadas ou dormência da pele e (ou) cãibras musculares, mas é improvável que esses sintomas estejam relacionados a uma superdose grave.

Omissão da dose do medicamento Spironolactona Medreg

Se o doente esquecer de tomar um comprimido do medicamento Spironolactona Medreg, deve tomá-lo assim que possível, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Spironolactona Medreg

O medicamento Spironolactona Medreg deve ser tomado até que o médico decida interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor. Se o tratamento for interrompido muito rapidamente, o estado do doente pode piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve informar o médico imediatamentese, após tomar o medicamento, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas. Embora esses sintomas sejam muito raros, podem ser graves:

• coceira e bolhas na pele ao redor dos lábios e em outras partes do corpo, erupção cutânea vermelha ou roxa que se espalha e forma bolhas (síndrome de Stevens-Johnson),
• separação da camada superior da pele das camadas mais baixas da pele em toda a superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica, NET),
• erupção cutânea, febre e edema (que podem ser sintomas de distúrbios mais graves, reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos, DRESS),
• icterícia (medicamento Spironolactona Medreg pode causar distúrbios da função hepática),
• ritmo cardíaco irregular, que pode levar à morte, sensação de formigamento, paralisia (perda de função muscular) ou dificuldade para respirar; esses podem ser sintomas de nível aumentado de potássio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para controlar o nível de potássio e outros eletrólitos, e, se necessário, pode decidir interromper o tratamento.

Outros efeitos não desejados:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• aumento do nível de potássio no sangue.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• desorientação
• tontura
• náuseas
• coceira na pele, erupção cutânea
• cãibras musculares
• insuficiência renal ou distúrbios da função renal
• aumento do tamanho das mamas em homens ou dor nas mamas em homens
• mal-estar geral.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• alterações nas mamas, como nódulos mamários
• distúrbios do nível de eletrólitos
• distúrbios da função hepática
• urticária
• distúrbios do ciclo menstrual em mulheres
• dor nas mamas (em mulheres).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
• diminuição do número de glóbulos brancos que combatem infecções - glóbulos brancos que ajudam a combater infecções
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos no sangue (eosinofilia), o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas ou causa manchas roxas na pele (púrpura)
• alterações do desejo sexual em homens e mulheres
• dor de cabeça, sonolência, fraqueza geral ou letargia e problemas de coordenação muscular (ataxia)
• distúrbios do trato gastrointestinal
• doença que causa bolhas cheias de líquido na pele (pênfigo)
• perda de cabelo
• crescimento excessivo de cabelo
• impotência temporária em homens
• febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Spironolactona Medreg

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve ser armazenado no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Spironolactona Medreg

• A substância ativa do medicamento é a espironolactona. Cada comprimido revestido contém 25 mg de espironolactona.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, fosfato de cálcio, povidona K 25, óleo essencial de hortelã, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Spironolactona Medreg e o que o pacote contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados (diâmetro de aproximadamente 8,1 mm) com a inscrição "AD" de um lado e liso do outro lado, com um leve cheiro de hortelã-pimenta.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio colocados em uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Tcheca
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Fábrica de Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Tcheca
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Tcheca

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:

Spironolactona Medreg

Eslováquia:

Spironolactona Medreg

Polônia:

Spironolactona Medreg

Romênia:

Spironolactona Gemax Pharma 25 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: 04/2025