Spironol

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Spironol, 50 mg, comprimidos revestidos

Spironolactona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Spironol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spironol
• 3. Como tomar o medicamento Spironol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Spironol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Spironol e para que é utilizado

O medicamento Spironol contém a substância ativa spironolactona. O medicamento Spironol pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos, que também são conhecidos como medicamentos que aumentam a produção de urina.
O motivo da visita do paciente ao médico pode ser inchaço nas pernas ou falta de ar. Estes sintomas podem ocorrer se o coração não bombear sangue suficiente devido a uma quantidade excessiva de fluidos no organismo. É o que se chama de insuficiência cardíaca congestiva.
A necessidade de bombear uma quantidade excessiva de fluidos em todo o organismo significa que o coração tem que trabalhar mais intensamente. O médico prescreve o medicamento Spironol para o paciente para se livrar da quantidade excessiva de fluidos no organismo. Como resultado, o coração poderá trabalhar menos intensamente.
Os fluidos excessivos são eliminados na urina, por isso, durante o tratamento com o medicamento Spironol, pode ser necessário urinar com mais frequência.
O medicamento Spironol também pode ser utilizado em doenças como:

• Síndrome nefrótica - uma doença renal que causa uma quantidade excessiva de fluidos no organismo.
• Ascite - uma quantidade excessiva de fluidos na cavidade abdominal e edema - acumulação de fluidos sob a pele ou em pelo menos uma cavidade do corpo (causando inchaço), por exemplo, devido a cirrose hepática.
• Ascite causada por tumor maligno - uma quantidade excessiva de fluidos devido à acumulação de células tumorais na cavidade abdominal.
• Hiperaldosteronismo primário - uma quantidade excessiva de fluidos no organismo devido a um nível excessivo do hormônio chamado aldosterona.
• Hipertensão arterial - como medicamento adjuvante em pacientes que não respondem suficientemente a outros medicamentos anti-hipertensivos.

Se o paciente tiver alguma dessas doenças, o medicamento Spironol ajudará a se livrar do excesso de fluidos no organismo.
Se, após a ingestão do medicamento Spironol, o paciente não se sentir melhor ou se sentir pior, deve consultar o médico.
As crianças devem ser tratadas apenas sob a supervisão de um pediatra.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spironol

Quando não tomar o medicamento Spironol:

• se o paciente for alérgico à spironolactona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença de Addison (falta de certos hormônios, caracterizada por fraqueza extrema, perda de peso e baixa pressão arterial);
• se o paciente tiver hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue);
• se o paciente não puder urinar (anúria);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se a paciente estiver amamentando;
• se o paciente estiver tomando diuréticos poupadores de potássio ou qualquer outro medicamento para suplementar a falta de potássio;
• se o paciente estiver tomando eplerenona (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial).

A spironolactona é contraindicada em crianças e adolescentes com insuficiência renal moderada ou grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Spironol, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal, especialmente em crianças com hipertensão, ou doença hepática. O médico avaliará o estado do paciente durante a visita de rotina;
• se o paciente tiver dificuldade em urinar;
• se o paciente tiver doença relacionada com distúrbios do nível de eletrólitos no sangue, como potássio ou sódio;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se a paciente estiver grávida.

A administração concomitante do medicamento Spironol com alguns medicamentos, suplementos de potássio ou produtos alimentícios ricos em potássio pode levar a hipercalemia grave (nível elevado de potássio no sangue). Os sintomas de hipercalemia grave podem incluir cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça.
Em caso de distúrbio ou insuficiência renal, o paciente pode desenvolver um aumento perigoso do nível de potássio no sangue. Isso pode afetar o funcionamento do coração e, em casos extremos, pode levar à morte.

Spironol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o paciente estiver tomando abiraterona para tratar câncer de próstata, deve informar o médico.
Deve informar o médico se estiver tomando mitotano para tratar tumores malignos da supra-renal. Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com mitotano.
O médico pode alterar a dose do medicamento Spironol se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• digoxina ou carbenoxolona;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo inibidores da ECA;
• outros diuréticos;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como aspirina, indometacina, ácido mefenâmico ou ibuprofeno;
• suplementos de potássio;
• heparina ou heparina de baixo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• antipirina;
• medicamentos que podem causar hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue);
• trimetoprima e trimetoprima com sulfametoxazola.

O Spironol diminui a reação à noradrenalina.
Se o paciente for submetido a uma cirurgia com anestesia, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Spironol.

Spironol com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado durante as refeições (ver ponto 3: “Como tomar o medicamento Spironol”).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização do medicamento Spironol em mulheres grávidas. O médico prescreverá o medicamento Spironol apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Amamentação
O medicamento Spironol não deve ser utilizado em mães que amamentam. A paciente deve conversar com o médico, que pode aconselhar sobre outra forma de alimentar o bebê durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.
Pode ocorrer sonolência e tontura associadas à utilização do medicamento Spironol, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Spironol contém lactose

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Comprimidos revestidos de Spironol contêm laurilsulfato de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Spironol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A quantidade de comprimidos a tomar depende da gravidade da doença. Este medicamento deve ser tomado uma vez ao dia, durante as refeições.

Adultos

A dose para adultos é de 25 mg a 400 mg de spironolactona por dia, dependendo da doença a ser tratada.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

O médico começará o tratamento com uma dose inicial baixa e, em seguida, aumentará gradualmente a dose, se necessário, até alcançar o efeito desejado.

Crianças e adolescentes

Se o medicamento Spironol for tomado por crianças, a quantidade de comprimidos depende do peso do criança.
O médico determinará a dose individualmente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Spironol

Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose incluem sonolência, tontura, náuseas, vômitos, diarreia, sensação de desidratação, confusão. Pode ocorrer erupção cutânea em forma de superfícies planas vermelhas na pele com pequenas protuberâncias. Uma superdose muito grande pode levar a alterações nos níveis de sódio e potássio no sangue, com fraqueza, formigamento, picadas ou dormência da pele e (ou) espasmos musculares.

Omissão da dose do medicamento Spironol

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido do medicamento Spironol, deve tomá-lo o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Spironol

O medicamento Spironol deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o tratamento for interrompido muito rapidamente, o estado do paciente pode piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Deve informar imediatamente o médicose, após a ingestão do medicamento, o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas. Embora esses sintomas sejam muito raros, podem ser graves:

• coceira e bolhas na pele ao redor dos lábios e em outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson),
• separação da camada superior da pele das camadas inferiores da pele em toda a superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica, NET),
• erupção cutânea, febre e edema (que podem ser sintomas de distúrbios mais graves, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS),
• icoloração amarela da pele e dos olhos (icterícia); o medicamento Spironol pode causar distúrbios da função hepática,
• ritmo cardíaco irregular, que pode levar à morte, sensação de formigamento, paralisia (perda de função muscular) ou dificuldade em respirar. Esses podem ser sintomas de nível elevado de potássio no sangue. O médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar o nível de potássio e outros eletrólitos. Se necessário, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Lista de outros efeitos secundários por frequência:

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• Aumento do nível de potássio no sangue.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• Desorientação.
• Tontura.
• Náuseas.
• Coceira na pele.
• Erupção cutânea.
• Cãibras musculares, incluindo nas pernas.
• Insuficiência renal ou distúrbios da função.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Dor nas mamas (em homens).
• Mal-estar geral.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• Alterações nas mamas, como tumores benignos das mamas (em homens).
• Distúrbios do nível de eletrólitos, como nível elevado de cálcio no sangue.
• Distúrbios da função hepática.
• Alergia na pele, com coceira e bolhas, erupção cutânea como urticária.
• Distúrbios do ciclo menstrual em mulheres.
• Dor nas mamas (em mulheres).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue.
• Diminuição do número de células que combatem infecções - glóbulos brancos que ajudam a combater infecções.
• Diminuição do número de células que participam da coagulação do sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• Alterações do desejo sexual (libido) em homens e mulheres.
• Distúrbios digestivos, gastrite.
• Doença que causa bolhas na pele cheias de líquido (pênfigo).
• Perda excessiva de cabelo.
• Crescimento excessivo de cabelo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Endereço:
Telefone:
Fax:
Site:
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Spironol

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após “EXP”.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Spironol

A substância ativa do medicamento é a spironolactona. Cada comprimido contém 50 mg de spironolactona.

• Os outros componentes são: amido de arroz, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, carboximetilamido de sódio, talco, estearato de magnésio, hipromelose (HPMC 606), macrogol 20 000.
• hipromelose (HPMC 606), macrogol 20 000.

Como é o medicamento Spironol e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos com película transparente, de cor branca a creme, convexos dos dois lados, com gravação “50” de um lado e linha de corte no outro lado. Diâmetro de aproximadamente 9 mm.
O Spironol é embalado em blisters de PVC/Alumínio colocados em caixas de cartão. Cada caixa contém 30, 60 ou 90 comprimidos e um folheto para o paciente.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Endereço:
Telefone:
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Endereço:
Telefone:
Email:

Data da última atualização do folheto: maio 2025

((logotipo do titular da autorização de comercialização))
((código do medicamento))