ESPIRONOLACTONA ACCORD 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o usuário

Espironolactona Accord 100mg comprimidos revestidos com película EFG

espironolactona

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Espironolactona Accord e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Espironolactona Accord
3. Como tomar Espironolactona Accord
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Espironolactona Accord

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Espironolactona Accord e para que se utiliza

O princípio ativo dos comprimidos é espironolactona. A espironolactona pertence a um grupo determinado de medicamentos, conhecidos como antagonistas da aldosterona, que inibem a ação da hormona aldosterona. Uma das funções da aldosterona é garantir que o corpo retenha o sódio. Faz parte de um sistema que regula o equilíbrio de líquidos e sais no corpo (sistema renina angiotensina aldosterona, «SRAA»). A espironolactona favorece a excreção de urina em pacientes nos quais há uma acumulação de líquido nos tecidos (edema) ou na cavidade abdominal (ascite) mediante o aumento do sódio (sal) excretado na urina. Reduz-se a perda de potássio como possível consequência do uso de determinados diuréticos. O efeito anti-hipertensivo depende da excreção de água e sal.

Seu médico pode prescrever-lhe Espironolactona Accord para o tratamento de:

• acumulação de líquido nos tecidos como consequência de distúrbios cardíacos;
• insuficiência cardíaca grave (classes funcionais III-IV da NYHA);
• aumento da tensão arterial como complemento de uma dieta sem sal e diuréticos;
• certos distúrbios renais;
• acumulação de líquido nos tecidos da cavidade abdominal.

Espironolactona Accord também pode ser utilizada:

durante exames médicos (diagnósticos) para confirmar a presença de distúrbios nos quais se produz um nível demasiado alto de aldosterona na cortex suprarrenal (conhecido como doença de Conn) e seu tratamento.

As crianças só devem receber tratamento com a orientação de um pediatra.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Espironolactona Accord

Não tome Espironolactona Accord

• Se é alérgico à espironolactona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre insuficiência renal grave ou uma doença renal repentina ou com piora rápida, incluídos os casos nos quais não se produz urina ou se produz muito pouca quantidade.
• Se tem níveis de sódio baixos (hiponatremia).
• se padece a doença de Addison (uma deficiência hormonal caracterizada por fraqueza extrema, perda de peso e tensão arterial baixa)
• Se tem hiperpotasemia (níveis de potássio no sangue elevados) ou qualquer outra doença associada à hiperpotasemia.
• Se está tomando diuréticos poupadores de potássio (incluída eplerenona) ou suplementos de potássio, ou duplo bloqueio de SRAA com a combinação de um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) e um antagonista dos receptores da angiotensina (ARA).

As crianças com uma doença renal de moderada a grave não devem tomar Espironolactona Accord.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Espironolactona Accord.

• Os pacientes em tratamento com espironolactona requerem um acompanhamento regular com controle do estado de líquidos e eletrólitos, especialmente em idosos e/ou em pacientes com deterioração pré-existente da função renal ou hepática.
• Se tem dificuldade para urinar.
• Se sofre um distúrbio de fígado, seu médico deve ter precaução ao tratá-lo.
• Se sofre um distúrbio renal, seu médico deve ter precaução ao tratá-lo.
• Se tem um nível elevado de potássio no sangue ou uma alteração da função renal, não se recomenda a administração de Espironolactona Accord (consulte também «Não tomar Espironolactona Accord»).
• Se tem disfunção renal grave que se está tratando simultaneamente com suplementos de potássio, pois pode produzir-se hiperpotasemia, que pode dar lugar a um paro cardíaco (às vezes mortal).
• No caso de tratamento a longo prazo de pacientes jovens com Espironolactona Accord, seu médico deve sopesar cuidadosamente as vantagens frente às desvantagens a longo prazo.
• Se sofre uma doença que pode alterar o equilíbrio eletrolítico (minerais do sangue como o potássio e o sódio) no sangue.
• Se padece algum aumento ou diminuição de eletrólitos no sangue, como potássio ou sódio
• Se sofre insuficiência cardíaca grave
• Se está tomando algum outro diurético em combinação com Espironolactona Accord que possa provocar níveis baixos de sódio (hiponatremia) no sangue.
• A administração concomitante de Espironolactona Accord com certos medicamentos, complementos de potássio e alimentos ricos em potássio, poderia provocar uma hiperpotasemia severa (incremento dos níveis de potássio no sangue). Os sintomas de hiperpotasemia severa podem produzir cãibras musculares, arritmias, diarreias, náuseas, tonturas ou dor de cabeça.

Informe ao seu médico se alguma das advertências anteriores é aplicável à sua situação atual ou passada.

Crianças

A espironolactona deve ser utilizada com precaução em crianças com hipertensão arterial e doença renal leve. Seu médico o avaliará de forma rotineira. (As crianças com doença renal de moderada a grave não devem tomar espironolactona).

Outros medicamentos e Espironolactona Accord

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. É possível que seu médico deseje alterar sua dose de Espironolactona Accord se está tomando algum dos seguintes:

• medicamentos para a hipertensão, incluídos os inibidores da ECA e os fármacos bloqueantes ganglionares
• outros diuréticos
• fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno ou ácido mefenâmico
• suplementos de potássio
• heparina ou heparina de baixo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• fármacos que inibem a coagulação do sangue (anticoagulantes),
• lítio (utilizado para tratar a depressão)
• digoxina (utilizado no tratamento de distintas doenças do coração)
• álcool, barbitúricos ou opiáceos
• medicamentos que se sabe que provocam hiperpotasemia (níveis elevados de potássio no sangue)
• colestiramina (se utiliza para reduzir os níveis de colesterol no sangue)
• corticosteroides, ACTH (receitados para distintas afecções epilépticas)
• cloruro de amônio (p. ex., no regaliz)
• ciclosporina
• carbenoxolona, utilizada para o tratamento da doença por refluxo gastroesofágico
• noradrenalina, utilizada para o tratamento da hipotensão aguda
• glucósidos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca
• medicamentos para anestesia local ou geral
• trimetoprim e trimetoprim-sulfametoxazol
• se está tomando abiraterona para o tratamento do câncer de próstata.

Informe ao seu médico se está utilizando mitotano para o tratamento de tumores malignos das glândulas suprarrenais. Este medicamento não deve ser utilizado junto com mitotano.

Se vai se submeter a uma operação na qual lhe vão administrar anestesia, informe ao médico responsável de que está tomando espironolactona.

Espironolactona Accord com alimentos

Este medicamento deve ser tomado com alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A espironolactona não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seu médico a considere necessária.

A espironolactona não deve ser utilizada durante a lactação. Deve comentar o uso de espironolactona com seu médico, quem o aconselhará a considerar um método alternativo para alimentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento.

A espironolactona pode prejudicar a fertilidade e induzir impotência e irregularidades menstruais.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se ocasionalmente efeitos secundários como tontura, cefaleia e confusão enquanto estiver tomando Espironolactona Accord. Neste caso, não conduza um veículo nem use máquinas.

Espironolactona Accord contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Espironolactona Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose recomendada é de 100 mg ao dia, administrada em uma ou várias doses. A dose para adultos varia de 25 mg a 400 mg de espironolactona ao dia. Se não tem certeza da quantidade que deve tomar, consulte seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar os comprimidos com as refeições. Se a dose total é superior a 100 mg ao dia, deve ser administrada em várias doses repartidas ao longo do dia.

Uso em crianças

A dose recomendada é de 3 mg por kg de peso corporal ao dia, dividida em várias doses. Os comprimidos podem ser triturados ou moídos e luego suspensos em um copo de água para facilitar que as crianças os tomem.

Pacientes de idade avançada

Recomenda-se que os pacientes de idade avançada comecem com a dose mais baixa possível e a aumentem gradualmente até que se logre o efeito desejado. Recomenda-se precaução e revisões médicas regulares, especialmente em caso de insuficiência renal.

Não esqueça de tomar sua medicação. Tente tomar os comprimidos à mesma hora do dia para conseguir o melhor efeito. Isso também o ajuda a lembrar quando deve tomar os comprimidos.

Se tomar mais Espironolactona Accord do que deve

Se ingeriu uma quantidade excessiva de Espironolactona Accord, entre em contato imediatamente com seu médico ou farmacêutico. Guarde o envase para que o médico possa ver que medicamento tomou.

Os sintomas de sobredose podem ser náuseas e vômitos e (com menos frequência) sonolência, confusão, diarreia ou erupção cutânea que aparecerá como zonas vermelhas planas da pele com pequenas protuberâncias elevadas superpostas. Pode produzir-se alteração do equilíbrio de líquido e sal e desidratação.

Os cambios nos níveis de sódio e potássio no sangue podem fazer com que se sinta fraco e sofra formigamento, picadas ou entorpecimento da pele e/ou espasmos musculares, mas é pouco provável que esses sintomas estejam associados a uma sobredosificação grave.

Se esqueceu de tomar Espironolactona Accord

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível a menos que seja quase a hora de tomar a dose seguinte, caso em que não deve tomar a dose que esqueceu, mas continuar de acordo com o programa prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Pergunte ao médico ou farmacêutico se não tem certeza.

Se interromper o tratamento com Espironolactona Accord

Se interromper o tratamento com Espironolactona Accord, podem voltar os sintomas iniciais. Consulte sempre seu médico se quiser interromper o tratamento com o medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente ao seu médicose experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento. Embora sejam muito raros, os sintomas podem ser graves.

• coceira e formação de bolhas na pele ao redor dos lábios e no resto do corpo,
• erupção vermelha ou roxa que se espalha e forma bolhas (síndrome de Stevens-Johnson)
• desprendimento da camada superior da pele das camadas inferiores, em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica - NET)
• erupção cutânea, febre e inchaço (que poderiam ser sintomas de algo mais grave, Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• pele e olhos amarelos (icterícia; espironolactona pode causar alterações da função hepática)
• batimento irregular do coração que pode ser mortal, sensação de formigamento, paralisia (perda da função muscular) ou dificuldade para respirar; que podem ser sintomas de níveis elevados de potássio no seu sangue.

Seu médico realizará análises de sangue periódicas para controlar os níveis de potássio e outros eletrólitos. Seu médico pode interromper o tratamento se necessário.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Aumento do potássio no sangue

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• confusão
• tontura
• mal-estar
• coceira da pele
• erupção cutânea
• cãibras musculares ou nas pernas
• insuficiência renal ou funcionamento anormal
• aumento das mamas nos homens
• dor nas mamas (nos homens)
• mal-estar geral

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações nas glândulas mamárias, como bultos
• alterações dos eletrólitos corporais, como hipercalcemia
• funcionamento anormal do fígado
• alergia cutânea com aparecimento de coceira e urticária, erupção cutânea parecida com a ortiga
• problemas menstruais nas mulheres
• dor de peito (nas mulheres)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis

• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
• diminuição do número de células que combatem as infecções (glóbulos brancos que aumentam a probabilidade de infecções)
• diminuição do número de células que transportam oxigênio (anemia)
• diminuição do número de células que ajudam à coagulação do sangue ou aumento do número de eosinófilos no sangue (eosinofilia) que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas ou causa manchas roxas na pele (púrpura)
• mudança no desejo sexual tanto em homens como em mulheres
• impotência temporária nos homens
• problemas digestivos, mal-estar gastrointestinal
• afeção cutânea com bolhas cheias de líquido (pênfigoide)
• queda de cabelo
• crescimento excessivo do cabelo
• cefaleia
• sonolência
• fraqueza geral ou letargia e problemas de coordenação dos movimentos musculares (ataxia)
• febre

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.pt. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Espironolactona Accord

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de VAL. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Espironolactona Accord

O princípio ativo é espironolactona. Espironolactona Accord contém 100 mg de espironolactona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado, hidrogenofosfato de cálcio anidro, povidona K25, óleo de menta piperita, talco purificado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b).

Revestimento pelicular

Hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Espironolactona Accord 100 mg comprimidos revestidos com película consistem em comprimidos redondos, biconvexos de cor branca ou branca pálida, que levam impresso «AF» em uma face e nenhuma marca na outra. O diâmetro do comprimido de 100 mg é de aproximadamente 11,2 mm.

Os comprimidos de Espironolactona Accord estão embalados em blister de PVC-alumínio ou em frascos de HDPE.

Tamanhos de embalagem:

Embalagem blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos em blister.

Frasco de HDPE: 250, 500 e 1000 comprimidos (para uso hospitalar ou dispensador de doses apenas).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polônia

Ou

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Ou

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64º Km Estrada Nacional Atenas Lamia,

Schimatari, 32009, Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es