ALDACTONE 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aldactone 25 mg comprimidos revestidos com película

Espironolactona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Aldactone 25 mg e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Aldactone 25 mg
3. Como tomar Aldactone 25 mg
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aldactone 25 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aldactone 25 mg e para que é utilizado

Este medicamento contém espironolactona que pertence ao grupo de medicamentos chamados diuréticos. São os medicamentos que aumentam a eliminação de líquidos do organismo.

Aldactone é utilizado para reduzir a tensão arterial elevada (hipertensão), a inchação por acumulação de líquidos (edemas) que causam certas doenças dos rins, fígado ou do coração e no tratamento da insuficiência cardíaca em combinação com outros medicamentos utilizados.

Também é utilizado no diagnóstico e tratamento das doenças causadas por uma produção anormalmente elevada de uma hormona natural (aldosterona).

As crianças devem ser tratadas unicamente sob supervisão de um pediatra.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Aldactone 25 mg

As crianças com insuficiência renal grave não devem tomar Aldactone.

Não tome Aldactone 25 mg

• Se é alérgico a espironolactona ou a algum outro medicamento semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece certas alterações da função renal (insuficiência renal aguda, função renal muito alterada, falta de chegada de urina à bexiga ou anuria).
• Se apresenta níveis elevados de potássio em sangue.
• Se sofre uma doença chamada doença de Addison, que produz um dano da cortex suprarrenal dando lugar a uma deficiência hormonal.
• Se está em tratamento com eplerenona (medicamento utilizado para ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca após um infarto de miocárdio).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Aldactone 25 mg

• Se tem problemas hepáticos graves, incluindo cirrose hepática.
• Se é diabético.
• Se padece de problemas renais, especialmente crianças com hipertensão, hepáticos, insuficiência cardíaca grave ou se é você idoso, o emprego de espironolactona pode alterar os seus níveis em sangue de alguns eletrólitos, pelo que o seu médico realizará um controlo periódico.
• Se está em tratamento com outros medicamentos que se utilizam para o tratamento da tensão alta ou para a insuficiência cardíaca (diuréticos que retêm potássio, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, bloqueantes da aldosterona) ou com medicamentos para impedir a coagulação do sangue (heparinas), porque o uso conjunto destes medicamentos com Aldactone pode dar lugar a um aumento dos seus níveis de potássio em sangue que pode ocasionar problemas graves.
• Se está em tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (para a dor e a inflamação) ou com betabloqueantes (para o tratamento da tensão alta e outros problemas de coração), porque o uso conjunto de Aldactone com estes medicamentos pode dar lugar a um aumento dos seus níveis de potássio em sangue.
• Não se recomenda a utilização de espironolactona com sais de regime (substitutos do sal que contêm potássio), com dietas ricas em potássio ou com suplementos de potássio, porque se pode produzir uma intoxicação grave ao aumentar os seus níveis de potássio em sangue.
• Se padece de insuficiência cardíaca ligeira ou moderada, porque este medicamento pode aumentar os seus níveis de potássio em sangue.
• Se tem mais de 80 anos, o seu médico avaliará como funcionam os seus rins.
• A administração concomitante de Aldactone com certos medicamentos, suplementos de potássio e alimentos ricos em potássio pode provocar hiperpotasemia grave (aumento do nível de potássio em sangue). Os sintomas de uma hiperpotasemia grave poderiam incluir cãibras musculares, ritmo cardíaco irregular, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça.

Posivelmente durante o tratamento com Aldactone, o seu médico poderá realizar-lhe provas periódicas para controlar os níveis de eletrólitos em sangue e assim prever o risco de sofrer efeitos adversos. Se tem insuficiência cardíaca grave, o seu médico vigiará de forma especial os seus níveis de potássio e de creatinina em sangue.

Uso de Aldactone 25 mg com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem interagir com Aldactone:

• Medicamentos que podem alterar os níveis de potássio em sangue (por exemplo, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, e suplementos de potássio).
• A administração conjunta de Aldactone com medicamentos que se sabe que aumentam os níveis de potássio em sangue pode dar lugar a uma situação grave de aumento dos níveis de potássio em sangue.
• Carbenoxolona (para o tratamento das úlceras de estômago ou do intestino).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos para a dor e a febre (por exemplo, aspirina, fenazona, indometacina e ácido mefenâmico).
• Medicamentos que podem alterar o equilíbrio dos eletrólitos no organismo (por exemplo, cloreto de amônio, colestiramina).
• Certos medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides).
• Outros medicamentos que baixam a tensão arterial (anti-hipertensivos).
• Álcool, barbitúricos, narcóticos.
• Norepinefrina (noradrenalina), medicamento utilizado em situações de emergência para elevar a tensão arterial.
• Digoxina (medicamento para regular o ritmo cardíaco).
• Medicamentos que diminuem a capacidade de coagulação do sangue (dicumarínicos).
• Litio.
• Trimetoprima e trimetoprima/sulfametoxazol

Informa o seu médico se está tomando abiraterona para o tratamento do cancro da próstata.

Informa o seu médico se está utilizando mitotano para o tratamento de tumores malignos das glândulas supra-renais. Este medicamento não deve ser utilizado em conjunto com mitotano.

Interferências com provas diagnósticas

Aldactone pode interferir nos resultados de algumas provas diagnósticas. Se devem realizar-lhe alguma prova diagnóstica para avaliar os níveis de digoxina, comunique ao seu médico que está em tratamento com Aldactone, porque pode alterar os resultados.

Toma de Aldactone 25 mg com alimentos, bebidas e álcool

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento, porque pode potenciar o efeito hipotensor de Aldactone.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Há dados limitados relativos ao uso de Aldactone em mulheres grávidas. O seu médico só lhe receitará Aldactone se o benefício potencial superar o risco potencial.

Lactação

Aldactone não deve ser utilizado se está amamentando o seu filho. Deve comentar o uso de Aldactone com o seu médico, que lhe recomendará que considere um método alternativo para alimentar o seu bebê enquanto toma este medicamento.

Fertilidade

As mulheres em idade fértil devem tomar as adequadas medidas anticonceptivas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém espironolactona que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

Aldactone pode produzir sonolência e tontura, especialmente no início do tratamento. Se observa ditos efeitos, deve consultar o médico antes de realizar estas atividades. Não maneje ferramentas ou máquinas se a sua habilidade para manejar as mesmas resultar afectada por este medicamento.

3. Como tomar Aldactone 25 mg

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada de Aldactone, no tratamento da hipertensão arterial, é de 50 a 100 mg ao dia. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 2 semanas ou mais, podendo aumentar até os 200 mg ao dia.

No caso da insuficiência cardíaca, a dose inicial habitual é de 25 mg ao dia. O seu médico pode aumentá-la ou diminuí-la se for necessário até atingir a dose que si necessita. A dose não deve ser superior a 50 mg ao dia.

A dose máxima de Aldactone é 400 mg ao dia.

Uso em crianças

Em crianças a dose pode ser administrada sempre e quando a criança seja capaz de ingerir os comprimidos.

Os comprimidos de Aldactone podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Aldactone 25 mg.

Pergunte ao seu médico se si acredita que o efeito de Aldactone 25 mg é demasiado forte ou demasiado débil.

Se tomar mais Aldactone 25 mg do que deve

Uma sobredose de Aldactone pode produzir sonolência, confusão mental, tensão arterial baixa, alteração do ritmo do coração, náuseas, vómitos, diarreia, erupção da pele, desidratação e alteração dos eletrólitos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Aldactone 25 mg

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora correcta.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Aldactone 25 mg

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são importantes e se si sofrer um deles, requererá uma acção imediata:

• Em algumas ocasiões, os pacientes apresentaram alterações dos eletrólitos do sangue, e muito raramente isto desembocou numa situação grave potencialmente mortal (chamada hiperpotasemia). Se tiver alterações do ritmo cardíaco, sensação de formigueiro, fraqueza muscular, paralisia flácida ou espasmos musculares, deixe de tomar Aldactone e avise o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento de potássio em sangue (hiperpotasemia)

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• Confusão
• Tonturas, dor de cabeça, sonolência
• Diarreia, náuseas
• Coceira, erupção na pele, rubor

• Cãibras nas pernas

• Lesão aguda do rim
• Desenvolvimento excessivo dos seios no homem (ginecomastia), alterações na menstruação (irregularidades, amenorreia, sangramento pós-menopáusico), impotência, dor na mama nos homens
• Mal-estar, fadiga

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• Tumores benignos na mama nos homens
• Alterações dos eletrólitos em sangue, diminuição do sódio
• Sensação de formigueiro (parestesias)
• Alterações da função do fígado
• Urticária
• Elevação da concentração em sangue de creatinina
• Dor na mama na mulher

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Diminuição do número de neutrófilos em sangue (agranulocitose), diminuição do número de glóbulos brancos em sangue (leucopenia), diminuição do número de plaquetas em sangue (trombocitopenia)
• Insuficiência aguda do rim

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Tumores benignos no peito
• Mudanças na libido
• Descoordenação do movimento (ataxia)
• Queda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo de pêlo (hipertricose)

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• Distúrbios gastrointestinais
• Reacções adversas graves da pele (necrólise epidérmica tóxica síndrome de Stevens-Johnson, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)
• Penfigoide (doença que produz bolhas cheias de líquido na pele).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aldactone 25 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade (CAD) que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aldactone 25 mg

O princípio activo de Aldactone é espironolactona. Cada comprimido contém 25 mg de espironolactona.

Os outros componentes são: sulfato de cálcio di-hidratado, amido de milho, polividona K-30, aroma de hortelã e estearato de magnésio.

O revestimento de Aldactone contém: hidroxipropilmetilcelulosa 2910, polietilenglicol 400 e Opadry 06B280002 (branco).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Aldactone 25 mg são brancos e redondos.

Aldactone 25 mg é apresentado em estuches com blisters contendo 20 e 50 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es