Verospiron

Folheto informativo para o utilizador

Verospiron, 50 mg, cápsulas duras

Verospiron, 100 mg, cápsulas duras

Spironolactona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Verospiron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Verospiron
• 3. Como tomar o medicamento Verospiron
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Verospiron
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Verospiron e para que é utilizado

O medicamento Verospiron pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos, também conhecidos como medicamentos que aumentam a produção de urina. O motivo da visita do doente ao médico pode ter sido inchaço nos tornozelos ou falta de ar. Estes sintomas podem ocorrer se a função de bombear sangue do coração se tornar mais fraca devido a uma quantidade excessiva de líquidos no organismo. Isto é chamado de insuficiência cardíaca congestiva. A necessidade de bombear uma quantidade adicional de líquidos em todo o organismo significa que o coração tem que trabalhar mais intensamente. O médico prescreve o medicamento Verospiron para o doente para se livrar da quantidade excessiva de líquidos no organismo. Deste modo, o coração pode trabalhar menos intensamente. As quantidades adicionais de líquidos são eliminadas na urina, por isso, durante o tratamento com o medicamento Verospiron, pode ser necessário urinar com mais frequência.

• Hipertensão arterial, em combinação com outros medicamentos, quando o tratamento anterior com outros medicamentos anti-hipertensivos é insuficiente.
• Ascite - quantidade excessiva de líquidos na cavidade abdominal, por exemplo, devido a cirrose hepática ou câncer.
• Edema na síndrome nefrótica - distúrbio da função renal devido a uma quantidade excessiva de líquidos no organismo.
• Hiperaldosteronismo primário - quantidade excessiva de líquidos no organismo devido a um nível excessivo do hormônio chamado aldosterona.

Se o doente tiver alguma dessas doenças, o medicamento Verospiron ajudará a se livrar da quantidade excessiva de líquidos no organismo. As crianças devem ser tratadas apenas sob supervisão de um pediatra.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Verospiron

Quando não tomar o medicamento Verospiron:

• se o doente tiver alergia à espironolactona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença de Addison (falta de certos hormônios, caracterizada por fraqueza extrema, perda de peso e baixa pressão arterial);
• se o doente tiver hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue);
• se o doente tiver dificuldade em urinar;
• se o doente tiver insuficiência renal aguda - doença renal grave;
• se o doente estiver tomando diuréticos que poupam potássio ou qualquer outro medicamento para suplementar a falta de potássio;
• se o doente estiver tomando eplerenona (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial);
• se a doente estiver amamentando.

A espironolactona é contraindicada em crianças e adolescentes com insuficiência renal moderada ou grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Verospiron, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver doença renal ou hepática;
• se o doente tiver diabetes com distúrbios da função renal ou sem distúrbios da função renal;
• se o doente estiver tomando outros diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ao mesmo tempo que o medicamento Verospiron, pois isso pode levar a uma diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia);
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que afetam o nível de potássio no sangue;
• se o doente estiver seguindo uma dieta rica em potássio ou utilizando substitutos de sal de cozinha que contenham potássio;
• se o doente for idoso.

A combinação do medicamento Verospiron com certos medicamentos, suplementos de potássio ou produtos alimentícios ricos em potássio pode levar a uma hipercalemia grave (nível elevado de potássio no sangue). Os sintomas de hipercalemia grave podem incluir cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça. Nestes casos, o médico pode ordenar exames de sangue regulares para controlar o nível de potássio e outros eletrólitos.Em caso de distúrbio da função ou insuficiência renal, o doente pode apresentar um aumento perigoso do nível de potássio no sangue. Isso pode afetar o funcionamento do coração e, em casos extremos, pode levar à morte.

• se o doente tiver porfiria, um distúrbio específico da produção de um composto químico que contém ferro e dá à cor vermelha ao sangue;
• se a doente estiver grávida.

Salvo se for necessário, não se deve tomar este medicamento por um longo período.

Verospiron e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Se o doente estiver tomando abiraterona para tratar câncer de próstata, deve informar o médico. Deve informar o médico se estiver tomando mitotano para tratar câncer de supra-renal. Este medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que o mitotano. O médico pode alterar a dose do medicamento Verospiron se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• digoxina (utilizada em certos distúrbios cardíacos),
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (como carbenoxolona),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II, diuréticos, antagonistas de cálcio, medicamentos beta-bloqueadores, nitratos (como nitroglicerina) que podem causar uma diminuição adicional da pressão arterial devido ao medicamento Verospiron,
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como aspirina, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, indometacina e ácido mefenâmico,
• suplementos de potássio,
• medicamentos que podem causar hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue),
• heparina ou heparina de baixo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• medicamentos que contenham cloreto de amônio (medicamentos expectorantes);
• antipirina, utilizada para reduzir a febre,
• medicamentos antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
• lítio, utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas (por exemplo, mania, doença bipolar),
• medicamentos sedativos (por exemplo, barbitúricos) ou anestésicos, analgésicos,
• noradrenalina,
• medicamentos imunossupressores (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgão, como ciclosporina e tacrolimo),
• corticosteroides e medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de artrite reumatoide, eczema, psoríase ou reações alérgicas), terfenadina,
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (como carbamazepina),
• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea, conhecidos como anticoagulantes (derivados da cumarina),
• agonistas de certos hormônios que afetam a glândula pituitária, como agonistas do hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH),
• medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue (como colestiramina),
• trimetoprima e trimetoprima em combinação com sulfametoxazola.

Se o doente for submetido a uma cirurgia com anestesia, deve informar o médico que está tomando o medicamento Verospiron.

Verospiron com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado durante as refeições (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Verospiron"). O consumo de álcool é desaconselhado durante o tratamento com o medicamento Verospiron.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Existem dados limitados sobre a utilização do medicamento Verospiron em mulheres grávidas. O médico prescreverá o medicamento Verospiron à doente apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais. Amamentação Não se deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Verospiron. A doente deve conversar com o médico, que aconselhará sobre outra forma de alimentar o bebê durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas. Pode ocorrer sonolência e tontura devido ao medicamento Verospiron, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Verospiron 100 mg contém um corante - laranja de amônio (E 110).

A laranja de amônio pode causar reações alérgicas. As cápsulas de Verospiron contêm lactose.Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. As cápsulas de Verospiron contêm laurilsulfato de sódio.O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Verospiron

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A quantidade de cápsulas a tomar depende da gravidade da doença. Recomenda-se tomar uma vez ao dia, durante as refeições. Durante o tratamento com o medicamento Verospiron, o médico pode ordenar exames de sangue para controlar o nível de potássio e creatinina.

Uso em adultos

A dose para adultos é de 25 mg a 400 mg de espironolactona por dia. Em caso de dúvida sobre a dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em pessoas idosas

O médico começará o tratamento com a dose inicial mais baixa e, em seguida, aumentará gradualmente a dose, se necessário, até alcançar o efeito desejado.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças não devem ser tratadas com os medicamentos Verospiron, 50 mg, cápsulas duras e Verospiron, 100 mg, cápsulas duras. Em vez disso, pode ser utilizado o medicamento Verospiron, 25 mg, comprimidos, na dose adequada, dependendo do peso da criança. O médico determinará a dose individualmente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Verospiron

Em caso de ingestão acidental de muitas cápsulas, deve contactar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de superdose podem incluir sonolência, tontura, náuseas, vômitos, diarreia, confusão. As alterações nos níveis de sódio e potássio no sangue podem causar fraqueza e formigamento, picadas ou entorpecimento da pele e/ou cãibras musculares.

Omissão da dose do medicamento Verospiron

Se o doente esquecer de tomar uma cápsula do medicamento Verospiron, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Verospiron

O medicamento Verospiron deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o doente parar de tomar o medicamento muito rapidamente, o seu estado pode piorar. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar o médico imediatamentese, após tomar o medicamento, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas. Embora estes sintomas ocorram muito raramente ou com frequência desconhecida, podem ser graves.

• Reações graves na pele com febre, erupção cutânea grave, urticária, vermelhidão, coceira, formação de bolhas, descamação da pele, inchaço, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (frequência desconhecida).
• Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). A síndrome DRESS começa com sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea no rosto, seguida de erupções cutâneas generalizadas, febre alta, linfonodos aumentados, atividade aumentada de enzimas hepáticos nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (conhecido como eosinofilia).
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos) - o medicamento Verospiron pode causar distúrbios da função hepática (não muito comum) e hepatite (muito raro).
• Erupção cutânea, febre e inchaço (que podem ser sintomas de distúrbios mais graves, erupção cutânea medicamentosa e eosinofilia e sintomas gerais).
• Arritmia cardíaca (muito comum em doentes com insuficiência renal e em doentes que tomam produtos que contenham potássio) - podem ser sintomas de nível elevado de potássio no sangue. O médico ordenará exames de sangue regulares para controlar o nível de potássio e outros eletrólitos. Se necessário, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• aumento do nível de potássio no sangue (em doentes com insuficiência renal e em doentes que tomam produtos que contenham potássio),
• problemas com o ritmo cardíaco ou batimentos cardíacos,
• diminuição da libido em ambos os sexos,
• distúrbios menstruais, sensibilidade e aumento das mamas nas mulheres,
• distúrbios da ereção, aumento do tecido mamário (ginecomastia) e dor nas mamas nos homens.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• aumento do nível de potássio no sangue (em doentes idosos, com diabetes e que tomam inibidores da ECA),
• desorientação,
• tontura,
• náuseas, vômitos,
• erupção cutânea, coceira,
• cãibras musculares,
• insuficiência renal aguda,
• infertilidade (em caso de doses altas - 450 mg por dia),
• mal-estar.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• tumores benignos das mamas (homens),
• distúrbios do nível de eletrólitos,
• distúrbios da função hepática,
• urticária (formação de bolhas pruriginosas na pele),
• sonolência (em doentes com cirrose hepática),
• dor de cabeça,
• dor nas mamas nas mulheres,
• fadiga.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• reações alérgicas,
• baixo nível de sódio no sangue, desidratação,
• gastrite, úlceras gástricas, sangramento gástrico, dor abdominal, diarreia,
• porfiria (distúrbio da síntese do pigmento vermelho do sangue que causa dor abdominal, dor muscular, urina com coloração vermelha ou marrom, convulsões e distúrbios psiquiátricos).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de granulócitos ácidos no sangue (eosinofilia),
• efeitos androgênicos fracos, incluindo hirsutismo e alteração da voz,
• incapacidade de realizar movimentos devido à perda da função muscular (paralisia flácida devido ao aumento do nível de potássio no sangue, paralisia de ambos os membros superiores ou inferiores),
• vasculite,
• hepatite,
• perda de cabelo,
• eritema multiforme,
• sintomas semelhantes aos do lúpus eritematoso,
• osteomalácia (amolecimento dos ossos),
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados à função renal (aumento do nível de ureia e creatinina no sangue).
• incapacidade de realizar movimentos devido à perda da função muscular (paralisia flácida devido ao aumento do nível de potássio no sangue, paralisia de ambos os membros superiores ou inferiores).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• diminuição do número de glóbulos brancos ou aumento do número de eosinófilos no sangue (eosinofilia), o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas ou causa petéquias na pele (petéquias),
• acidose (acidificação do sangue),
• fraqueza ou letargia e problemas de coordenação muscular (ataxia),
• letargia,
• baixa pressão arterial,
• hirsutismo,
• pemfigoide (doença que causa bolhas na pele),
• cãibras musculares nas pernas,
• febre medicamentosa,
• alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento do nível de hemoglobina glicada).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Verospiron

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Verospiron

• -A substância ativa do medicamento é a espironolactona.
• Cada cápsula do medicamento Verospiron 50 mg contém 50 mg de espironolactona.
• Os outros componentes são: laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, amido de milho, lactose monoidratada, amarelo de quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
• Cada cápsula do medicamento Verospiron 100 mg contém 100 mg de espironolactona.
• -Os outros componentes são: laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, amido de milho, lactose monoidratada, laranja de amônio (E 110), dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104), gelatina.

Como é o medicamento Verospiron e que conteúdo tem o pacote

Verospiron, 50 mg - cápsulas duras, cor amarelo-branca. Granulado na cápsula cor branca. Verospiron, 100 mg - cápsulas duras, cor laranja-amarela. Granulado na cápsula cor branca. As cápsulas do medicamento Verospiron são embaladas em blisters de folha de alumínio/PVC. Os blisters são embalados em caixas de cartão, que contêm um folheto para o doente. O pacote contém 30 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Gedeon Richter Plc. Gy ö mr ő i ú t 19-21 1103 Budapeste Hungria Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected]

Data da última atualização do folheto: maio de 2025