Finospir

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Finospir, 25 mg, 50 mg e 100 mg, comprimidos

Spironolactona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Finospir e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Finospir
• 3. Como tomar o Finospir
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Finospir
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Finospir e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento, a espironolactona, reduz o excesso de líquidos no organismo aumentando a excreção de urina. A espironolactona difere de outros diuréticos porque não causa perda de potássio na urina. O medicamento é utilizado para tratar:

• hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca como medicamento adjuvante em doentes que não respondem suficientemente a outros medicamentos
• edemas associados a doenças renais, hepáticas ou outras doenças, quando outros métodos de tratamento se mostram ineficazes
• aldosteronismo primário (actividade excessiva de aldosterona pelas glândulas suprarrenais).

O médico pode ter prescrito este medicamento para tratar uma doença diferente daquelas mencionadas neste folheto. As crianças devem ser tratadas apenas sob a supervisão de um pediatra.

2. Informações importantes antes de tomar o Finospir

Quando não tomar o Finospir

• se o doente for alérgico (hipersensível) à espironolactona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver insuficiência renal aguda ou crónica
• se o doente tiver anúria (falta de excreção de urina)
• se o doente tiver níveis excessivamente altos de potássio no sangue
• se o doente tiver níveis excessivamente baixos de sódio no sangue
• se o doente tiver insuficiência adrenal aguda (crise adrenal)
• se o doente tiver porfiria (doença que causa a formação de bolhas na pele, dores abdominais e distúrbios do sistema nervoso)
• não se deve utilizar o Finospir em crianças com insuficiência renal moderada ou grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Finospir, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal
• se o doente tiver diabetes e distúrbios da função renal
• se o doente tiver úlceras gástricas ou duodenais.

A utilização do Finospir com certos medicamentos, suplementos de potássio ou produtos alimentares ricos em potássio pode levar a hipercalemia grave (nível excessivamente alto de potássio no sangue). Os sintomas de hipercalemia grave podem incluir cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco, diarreia, náuseas, tonturas ou dores de cabeça. Deve também informar o médico sobre todas as outras doenças e alergias. Se for necessário tratamento cirúrgico Se for necessário tratamento cirúrgico durante a utilização do Finospir, deve informar o médico sobre o medicamento que está a tomar.

Crianças

O Finospir deve ser utilizado com cautela em crianças com hipertensão arterial, que têm insuficiência renal ligeira, devido ao risco de hipercalemia (nível excessivamente alto de potássio no sangue). Não se deve utilizar o Finospir em crianças com insuficiência renal moderada ou grave (ver ponto "Quando não tomar o Finospir").

Finospir e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A utilização concomitante de certos medicamentos pode afetar a eficácia desses medicamentos, a eficácia do Finospir ou causar efeitos não desejados. Deve informar o médico se está a tomar mitotano para tratar tumores malignos das glândulas suprarrenais. Este medicamento não deve ser utilizado em conjunto com mitotano. É muito importante informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e doenças renais, especialmente inibidores da ECA (enalapril, captopril, lisinopril, perindopril ou ramipril) e antagonistas do receptor da angiotensina II (por exemplo, irbesartano, candesartano, losartano, telmisartano ou valsartano)
• digoxina, utilizada para tratar insuficiência cardíaca
• diuréticos poupadores de potássio (amiloride ou triamtereno)
• antagonistas da aldosterona
• heparina ou heparina de baixo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• suplementos de potássio
• warfarina, medicamento que inibe a coagulação sanguínea
• tacrolimo, medicamento que previne a rejeição de transplantes
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou cetoprofeno) utilizados por períodos prolongados
• lítio, utilizado para tratar distúrbios do humor
• noradrenalina
• certos anestésicos
• trimetoprima e trimetoprima com sulfametoxazol
• abiraterona, utilizada para tratar cancro da próstata.

Finospir com alimentos e bebidas

Não se recomenda uma dieta rica em potássio, devido ao risco de hipercalemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Finospir contém lactose

Os comprimidos contêm lactose (na forma de lactose monohidratada) na dose de: 57 mg (comprimido de 25 mg), 114 mg (comprimido de 50 mg) e 228 mg (comprimido de 100 mg). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Finospir

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose diária pode ser tomada uma vez ou dividida em duas doses. O comprimido deve ser engolido com um copo de água ou outro líquido. Os comprimidos devem ser tomados com alimentos. Deve lembrar que o medicamento é melhor absorvido quando tomado durante as refeições. Para manter a ação constante do medicamento, os comprimidos devem ser tomados à mesma hora do dia. A administração do medicamento à mesma hora do dia é também a melhor maneira de não esquecer de tomá-lo. A dosagem do Finospir é determinada individualmente, com base na doença e no estado geral de saúde do doente. Abaixo estão apresentadas as doses habitualmente utilizadas do medicamento. Durante o tratamento, o médico irá controlar regularmente os níveis de várias substâncias químicas (por exemplo, eletrólitos e creatinina) no sangue do doente.

Adultos:

Insuficiência cardíaca grave:A dose inicial habitual é de 25 mg por dia. O médico pode decidir aumentar a dose para 50 mg por dia ou reduzir para 25 mg, every other day. Hipertensão arterial e edemas:A dose habitual é de 25 mg a 100 mg por dia. Edemas graves:200 mg a 400 mg por dia durante um curto período de tempo. Tratamento de hiperaldosteronismo (hormona produzida pelas glândulas suprarrenais):100 mg a 400 mg por dia antes da operação. O médico determina a dosagem individualmente para cada doente, prescrevendo a dose mais baixa eficaz quando o tratamento cirúrgico não é indicado.

Utilização em pessoas idosas:

Normalmente, não há necessidade de alterar a dosagem, a menos que o doente tenha insuficiência renal ou hepática.

Utilização em crianças:

O médico determina a dose do medicamento com base no peso corporal da criança e no tipo de doença. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Insuficiência renal:

Ao determinar a dosagem, o médico tem em conta a função renal. Não se deve utilizar o Finospir em caso de insuficiência renal grave.

Tomar mais do que a dose recomendada de Finospir

Em caso de ingestão de mais do que a dose recomendada de Finospir por um doente ou outra pessoa (por exemplo, uma criança), deve contactar imediatamente o médico ou hospital. A sobredosagem pode causar os seguintes sintomas: fadiga, confusão, alterações de humor, vómitos, tonturas, erupções cutâneas e diarreia. Em caso de procura de ajuda médica, deve levar o pacote do medicamento. Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla ou duas doses seguidas para compensar a dose esquecida. Antes de uma viagem ou excursão, o doente deve certificar-se de que tem uma quantidade suficiente do medicamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Finospir pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Os efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente em doentes com mau estado de saúde e múltiplas doenças. Os efeitos não desejados neurológicos, como confusão, dores de cabeça e perda de entusiasmo (apatia), ocorrem principalmente em doentes com distúrbios da função hepática, causados por lesões prolongadas (cirrose hepática). Os efeitos não desejados são apresentados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência: Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça
• distúrbios gastrointestinais
• náuseas
• diarreia
• vómitos
• secura da pele
• sonolência
• aumento do tamanho das mamas em homens
• sensibilidade excessiva das mamas ao toque
• distúrbios do ciclo menstrual
• impotência.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• níveis excessivamente altos de potássio ou baixos de sódio no sangue
• confusão
• sensações anormais
• erupções cutâneas
• prurido
• urticária
• cãibras musculares
• alterações nos níveis de creatinina ou renina no sangue.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• desidratação
• apatia (falta de reação, perda de iniciativa)
• alterações da libido
• tonturas
• insuficiência renal
• redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas.

Muito pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• distúrbios da função hepática
• perda de cabelo
• aumento do crescimento de cabelo no corpo
• tumores benignos das mamas.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• nekrolise epidérmica tóxica (TEN)
• síndrome de Stevens-Johnson
• erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS)
• pemfigoide (doença que causa a formação de bolhas na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Correio eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Finospir

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve utilizar este medicamento após o termo da validade impresso na caixa. O termo da validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Finospir

• A substância ativa do medicamento é a espironolactona. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de espironolactona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona, polissorbato 80, óleo de hortelã-pimenta, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o Finospir e que contenções estão disponíveis

Comprimidos de 25 mg: brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com canto chanfrado e sulco de divisão, com diâmetro de 7 mm, com código ORN85. Comprimidos de 50 mg: brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com canto chanfrado e sulco de divisão, com diâmetro de 9 mm, com código ORN213. Comprimidos de 100 mg: brancos ou quase brancos, redondos, ligeiramente convexos, com sulco de divisão, com diâmetro de 11 mm, com código ORN352. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Os comprimidos são embalados em frascos de HDPE com fecho de HDPE. As embalagens contêm: 25 mg: 30, 50, 100 e 250 comprimidos 50 mg e 100 mg: 30, 50 e 100 comprimidos Blisters de folha de PVC/Alumínio 25 mg: 30 comprimidos 50 mg e 100 mg: 30 comprimidos Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlândia Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlândia Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado: Orion Pharma Portugal, Unipessoal, Lda. [[email protected]](mailto:[email protected]) Data da última revisão do folheto:07.2025