ESPIRONOLACTONA ALTER 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Espironolactona Alter 100 mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Espironolactona Alter 100 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Espironolactona Alter 100 mg
3. Como tomar Espironolactona Alter 100 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Espironolactona Alter 100 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Espironolactona Alter 100 mg e para que é utilizado

Este medicamento contém espironolactona que pertence ao grupo de medicamentos chamados diuréticos. São os medicamentos que aumentam a eliminação de líquidos do organismo.

Espironolactona é utilizado para reduzir a tensão arterial elevada (hipertensão), a inchação por acumulação de líquidos (edemas) que causam certas doenças dos rins, fígado ou do coração e no tratamento da insuficiência cardíaca em combinação com outros medicamentos utilizados.

Também é utilizado no diagnóstico e tratamento das doenças causadas por uma produção anormalmente elevada de uma hormona natural (aldosterona).

As crianças devem ser tratadas apenas sob supervisão de um pediatra.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Espironolactona Alter 100 mg

As crianças com insuficiência renal grave não devem tomar espironolactona.

Não tome Espironolactona Alter

• Se é alérgico a espironolactona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a algum outro medicamento semelhante.
• Se padece certas alterações da função renal (insuficiência renal aguda, função renal muito alterada, falta de chegada de urina à bexiga ou anúria)
• Se apresenta níveis elevados de potássio no sangue
• Se sofre uma doença chamada doença de Addison que produz um dano da cortex suprarrenal dando lugar a uma deficiência hormonal
• Se está em tratamento com eplerenona (medicamento utilizado para ajudar a prevenir o pioramento da insuficiência cardíaca após um infarto do miocárdio).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Espironolactona Alter 100 mg.

• Se tem problemas hepáticos graves, incluindo cirrose hepática
• Se é diabético
• Se padece de problemas renais, hepáticos, uma insuficiência cardíaca grave ou se é um paciente de idade avançada, o emprego de espironolactona pode alterar os níveis no sangue de alguns eletrólitos, pelo que o seu médico realizará um controlo periódico
• Se está em tratamento com outros medicamentos que se utilizam para o tratamento da tensão alta ou para a insuficiência cardíaca (diuréticos que retêm potássio, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, ou medicamentos para impedir a coagulação do sangue (heparinas), porque o uso conjunto destes medicamentos com Espironolactona Alter pode dar lugar a um aumento dos níveis de potássio no sangue que pode ocasionar problemas graves.
• Se está em tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (para a dor e a inflamação) ou com betabloqueantes (para o tratamento da tensão alta e outros problemas do coração), porque o uso conjunto de Espironolactona Alter com estes medicamentos pode dar lugar a um aumento dos níveis de potássio no sangue
• Não se recomenda a utilização de espironolactona com sais de regime (substitutos do sal que contêm potássio), com dietas ricas em potássio ou com suplementos de potássio, porque se pode produzir uma intoxicação grave ao aumentar os níveis de potássio no sangue
• Se padece uma insuficiência cardíaca leve ou moderada, porque este medicamento pode aumentar os níveis de potássio no sangue
• Se tem mais de 80 anos, o seu médico avaliará como funcionam os seus rins.
• A administração concomitante de Espironolactona Alter 100 mg com certos medicamentos, suplementos de potássio e alimentos ricos em potássio pode provocar hiperpotasemia grave (aumento do nível de potássio no sangue). Os sintomas de uma hiperpotasemia grave poderiam incluir cãibras musculares, ritmo cardíaco irregular, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça.

Posivelmente durante o tratamento com Espironolactona Alter, o seu médico poderá realizar-lhe testes periódicos para controlar os níveis de eletrólitos no sangue e assim prever o risco de sofrer efeitos adversos. Se tem uma insuficiência cardíaca grave, o seu médico vigiará de forma especial os níveis de potássio e de creatinina no sangue.

Toma de Espironolactona Alter 100 mg com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem interagir com Espironolactona Alter 100 mg:

• Medicamentos que podem alterar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, diuréticos que retêm potássio, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, e suplementos de potássio)
• A administração conjunta de espironolactona com medicamentos que se sabe que aumentam os níveis de potássio no sangue pode dar lugar a uma situação grave de aumento dos níveis de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos para a dor e a febre (por exemplo, ácido acetilsalicílico, fenazona, indometacina, ácido mefenâmico)
• Carbenoxolona (para o tratamento das úlceras do estômago ou do intestino)
• Medicamentos que podem alterar o equilíbrio dos eletrólitos no organismo (por exemplo, cloreto de amônio, colestiramina)
• Certos medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides)
• Outros medicamentos que baixam a tensão arterial (anti-hipertensivos)
• Álcool, barbitúricos, narcóticos.
• Norepinefrina (noradrenalina), medicamento utilizado em situações de emergência para elevar a tensão arterial.
• Digoxina (medicamento para regular o ritmo cardíaco)
• Medicamentos que diminuem a capacidade de coagulação do sangue (dicumarínicos)
• Lítio.
• Trimetoprima e trimetoprima/sulfametoxazol.
• Informa o seu médico se está tomando abiraterona para o tratamento do cancro da próstata.
• Informa o seu médico se está utilizando mitotano para o tratamento de tumores malignos das glândulas suprarrenais. Este medicamento não deve ser utilizado em conjunto com mitotano.

Interferências com testes diagnósticos

Espironolactona Alter pode interferir nos resultados de alguns testes diagnósticos. Se devem realizar-lhe algum teste diagnóstico para avaliar os níveis de digoxina, comunique ao seu médico que está em tratamento com Espironolactona Alter, porque pode alterar os resultados.

Toma de Espironolactona Alter 100 mg com alimentos, bebidas e álcool

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento, porque pode potenciar o efeito hipotensor de Espironolactona Alter.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Espironolactona Alter se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está tentando ficar grávida.

Lactação

Não tome Espironolactona Alter se está amamentando o seu filho.

Fertilidade

As mulheres em idade fértil devem tomar as adequadas medidas anticonceptivas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém espironolactona que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

Espironolactona Alter pode produzir sonolência e tontura, especialmente no início do tratamento. Se observa ditos efeitos, deve consultar o médico antes de realizar estas atividades. Não maneje ferramentas ou máquinas se a sua habilidade para manejar as mesmas resulta afectada por este medicamento.

Espironolactona Alter contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Espironolactona Alter contém sódio.Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Espironolactona Alter 100 mg

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose de início recomendada de espironolactona, no tratamento da hipertensão arterial, é de 50 a 100 mg por dia. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 2 semanas ou mais, podendo aumentar até 200 mg por dia.

Em caso de insuficiência cardíaca a dose inicial habitual é de 25 mg por dia. O seu médico pode aumentá-la ou diminuí-la se for necessário até atingir a dose que precisa. A dose não deve ser superior a 50 mg por dia.

A dose máxima de espironolactona é 400 mg por dia.

Uso em crianças

Em crianças a dose pode ser administrada sempre e quando a criança seja capaz de ingerir os comprimidos.

Os comprimidos de espironolactona podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida.

No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com este medicamento.

Pergunte ao seu médico se acredita que o efeito de espironolactona é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Espironolactona Alter do que deve

Uma sobredose de espironolactona pode produzir sonolência, confusão mental, tensão arterial baixa, alteração do ritmo do coração, náuseas, vómitos, diarreia, erupção da pele, desidratação e alteração dos eletrólitos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Espironolactona Alter

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora correcta.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se deixar de tomar Espironolactona Alter

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Espironolactona Alter pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são importantes e se si sofrer um deles requererá uma acção imediata:

• Em algumas ocasiões, os pacientes apresentaram alterações dos eletrólitos do sangue, e muito raramente isto desembocou numa situação grave potencialmente mortal (chamada hiperpotasemia). Se tem alterações do ritmo cardíaco, sensação de formigueiro, fraqueza muscular, paralisia flácida ou espasmos musculares, deixe de tomar Espironolactona Alter e avise o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento de potássio no sangue (hiperpotasemia)

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• Confusão
• Mal-estar, fadiga, tontura, dor de cabeça, sonolência
• Coceira, erupção na pele, rubor
• Desenvolvimento excessivo dos seios no homem (ginecomastia), alterações na menstruação (irregularidades, amenorreia, sangramento pós-menopáusico), impotência, dor na mama nos homens
• Diarreia, náuseas
• Lesão aguda do rim

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de 100 pacientes):

• Tumores benignos na mama nos homens
• coceira
• Alterações dos eletrólitos no sangue (diminuição do sódio)
• Sensação de formigueiro (parestesia)
• Alterações da função do fígado
• Urticária
• Elevação da concentração no sangue de creatinina
• Dor na mama na mulher

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Insuficiência aguda do rim
• Agranulocitose (diminuição do número de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• Alterações da função hepática

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Tumores benignos no peito
• Queda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo de pelos (hipertricose)
• Descoordenação do movimento (ataxia)
• Mudanças na libido

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• Distúrbios gastrointestinais
• Penfigoide (doença que produz bolhas cheias de líquido na pele).
• Reacções adversas graves da pele (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Espironolactona Alter 100 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não precisa de condições especiais de conservação.

Não utilize Espironolactona Alter após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O princípio ativo é espironolactona. Cada comprimido contém 100 mg de espironolactona.

Os outros componentes (excipientes) são: lactose, carboximetilamido de sódio, estearato de magnésio, hipromelose (E464), povidona, dióxido de titânio (E171) e hidroxipropilcelulose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são brancos, lenticulares e ranurados em uma das suas faces.

Apresenta-se em envases de 20 e 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

ou

Laboratórios Alter, S.A

C/ Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.