DUTASTERIDA VIATRIS 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dutasterida Viatris 0,5 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida Viatris
3. Como tomar Dutasterida Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dutasterida Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutasterida Viatris e para que é utilizado

O princípio ativo é dutasterida, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5 alfa-reductasa.

Dutasterida Viatris é utilizado em homens para tratar o aumento de tamanho da próstata(hiperplasia benigna de próstata), um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários, tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte. Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina seja bloqueado por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões, pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la. Dutasterida Viatris faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia.

Dutasterida Viatris pode ser utilizado também com outro medicamento que é tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da próstata aumentada de tamanho).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida Viatris

Não tome Dutasterida Viatris

• Se é alérgico a dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à soja, ao amendoim, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que se encontra em alguma dessas situações, não tomeeste medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Este medicamento é apenas para homens. Não o devem tomar mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dutasterida Viatris.

-Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia sangue como deve.- Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas com o fígado. Pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com Dutasterida Viatris se tiver alguma doença que afete o fígado.

• As mulheres, as crianças e os adolescentes devem evitar o contacto com as cápsulas partidas de Dutasterida Viatris porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se existir qualquer contacto com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuais. Foi encontrado dutasterida no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen porque dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Dutasterida afeta a análise de PSA no soro (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este ensaio para detectar o cancro da próstata, mas deve conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe o seu médico de que está tomando Dutasterida Viatris. Os homens em tratamento com Dutasterida Viatris devem ter um controlo regular do PSA.

Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave do que os que não tomaram dutasterida. O efeito de dutasterida sobre estes tipos graves de cancro da próstata não está claro.

• Dutasterida Viatris pode causar aumento de tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota bultos na mama ou secreção do pezón, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de Dutasterida Viatris.

Mudanças do estado de ânimo e depressão

Foram comunicados estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, pensamentos suicidas em pacientes tratados com outro medicamento do mesmo grupo terapêutico (inibidor da 5-alfa-reductasa) por via oral. Se experimentar algum destes sintomas, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Tomada de Dutasterida Viatris com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Dutasterida Viatris, o que pode favorecer que experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• verapamilo ou diltiazem (para a tensão elevada)
• ritonavir ou indinavir (para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefadozona (um antidepressivo)
• outros alfa bloqueantes (para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Informa ao seu médicose está tomando algum destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de Dutasterida Viatris.

Tomada de Dutasterida Viatriscom alimentos e bebidas

Dutasterida Viatris pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas. Dutasterida é absorvido através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas de gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais.Dutasterida foi encontrado no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Condução e uso de máquinas

É improvável que dutasterida tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dutasterida Viatris contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Dutasterida Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Se não tomar Dutasterida Viatris de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado.

Que dose deve tomar

• A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.
• O tratamento com Dutasterida Viatris é de longo prazo. Alguns homens podem experimentar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem necessitar tomar este medicamento até 6 meses ou mais antes de que comece a produzir-se um efeito. Continue tomando Dutasterida Viatris durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tomar mais Dutasterida Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dutasterida Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Dutasterida Viatris

Não interrompa o tratamento com Dutasterida Viatris sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• bultos na pele
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços e pernas.

Contacte imediatamente o seumédico e deixe de tomar Dutasterida Viatris.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 homens que tomam Dutasterida Viatris:

• incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), *que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• instinto sexual (libido) diminuído, *que poderia continuar após deixar de tomar Dutasterida Viatris

• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais*que poderia continuar após deixar de tomar Dutasterida Viatris

• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 homens que tomam Dutasterida:

• insuficiência cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas.
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• estado de ânimo deprimido
• dor e inflamação dos testículos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDutasterida Viatris

O princípio ativo é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: glicerol monocaprilocaprato (tipo I), butilhidroxitolueno (E-321).
• Cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), triglicéridos (de cadeia média), lecitina de soja (pode conter óleo de soja) (E-322) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas moles, opacas, de cor amarela, de gelatina mole contendo um líquido oleoso e amarelo, de tamanho 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Estão disponíveis em envases blister brancos opacos de PVC/PVDC-Alumínio contendo 30 e 90 cápsulas. Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31

42110-Olvega (Soria)

Espanha

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola , PLA 3000, Malta

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 – San Agustín de Guadalix (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/