Dutamsol Mono

Folheto informativo para o doente

Dutamsol Mono, 0,5 mg, cápsulas, moles
Dutasterida

Deve ler atentamente todo o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Dutamsol Mono e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Dutamsol Mono
• 3. Como tomar o Dutamsol Mono
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o Dutamsol Mono
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Dutamsol Mono e para que é usado

A substância ativa é a dutasterida. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa reduktase.
O Dutamsol Mono é usado para tratar homens com próstata aumentada( hiperplasia prostática benigna) - um crescimento não cancerígeno da próstata causado por uma produção excessiva de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
O crescimento da próstata pode causar problemas no sistema urinário, como dificuldade em urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo urinário e um jato urinário fraco. Se não for tratado, pode ocorrer uma obstrução completa do fluxo urinário ( retenção urinária aguda). Esta condição requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover ou reduzir o tamanho da próstata. O Dutamsol Mono diminui a produção de dihidrotestosterona, o que leva a uma diminuição do tamanho da próstata e alívio dos sintomas. Isso diminui o risco de desenvolver retenção urinária aguda e procedimento cirúrgico.
O Dutamsol Mono também pode ser usado em combinação com outro medicamento chamado tamsulosina (usado para tratar os sintomas da hiperplasia prostática benigna).

2. Informações importantes antes de tomar o Dutamsol Mono

Quando não tomar o Dutamsol Mono:

• se o doente tiver alergia à dutasterida, outros inibidores da 5-alfa reduktase, soja, amendoinsou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver doença hepática grave.Se qualquer uma das afirmações acima se aplicar ao doente, não deve tomar este medicamento até consultar um médico.

Este medicamento é destinado apenas para homens.Não deve ser tomado por mulheres, crianças e adolescentes.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Dutamsol Mono, deve discutir com o médico.

• Deve informar o médico se o doente tiver doença hepática. Se o doente tiver tido doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais durante o tratamento com o Dutamsol Mono.
• Mulheres, crianças e adolescentesnão devem tocar em cápsulas danificadas do Dutamsol Mono, pois a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.
• Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi constatado que a dutasterida está presente no sêmen de homens que tomam o Dutamsol Mono. Se a parceira do doente estiver ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen do doente, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto masculino. Foi demonstrado que o Dutamsol Mono diminui a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode diminuir a fertilidade do doente.

1 4

em homens que tomam o Dutamsol Mono. Se a parceira do doente estiver ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen do doente, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto masculino. Foi demonstrado que o Dutamsol Mono diminui a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode diminuir a fertilidade do doente.

• O Dutamsol Mono afeta a detecção do antígeno específico da próstata(PSA), que é às vezes realizada para diagnosticar câncer de próstata. No entanto, o médico pode solicitar o exame mesmo assim. Se o doente tiver o nível de PSA medido, deve informar o médico sobre o uso do Dutamsol Mono.

Em doentes que tomam o Dutamsol Mono, deve-se realizar regularmente a medição do nível de PSA.

• -Em um estudo clínico com homens em grupo de risco para câncer de próstata, os homens que tomaram o Dutamsol Mono tiveram mais diagnósticos de câncer de próstata gravedo que os homens que não tomaram o Dutamsol Mono. O efeito da dutasterida no câncer de próstata grave não é claro.
• O Dutamsol Mono pode causar aumento e sensibilidade (dor) nas mamas.Se esses sintomas forem problemáticos, ou se o doente desenvolver nódulos nas mamasou secreção do mamilo, deve consultar um médico, pois podem ser sintomas de uma doença grave, como câncer de mama.

Em caso de dúvidas sobre o uso do Dutamsol Mono, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dutamsol Mono e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem interagir com o Dutamsol Mono, aumentando o risco de efeitos colaterais. Esses medicamentos incluem:

• verapamil ou diltiazem(usados para tratar a hipertensão)
• ritonavir ou indinavir(usados para tratar a infecção por HIV)
• itraconazol ou cetoconazol(usados para tratar infecções fúngicas)
• nefazodona(um medicamento antidepressivo)
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa(usados para tratar a hiperplasia prostática benigna e a hipertensão)

Deve informar o médicose o doente estiver tomando qualquer um desses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do Dutamsol Mono.

Dutamsol Mono com alimentos e bebidas

O Dutamsol Mono pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto masculino. O risco é particularmente alto nos primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi constatado que a dutasterida está presente no sêmen de homens que tomam o Dutamsol Mono. Se a parceira do doente estiver ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen do doente.
Foi demonstrado que o Dutamsol Mono diminui a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode diminuir a fertilidade do doente.
Deve consultar um médicose a mulher grávida tiver tido contato com a dutasterida.

Condução de veículos e uso de máquinas

A probabilidade de que o Dutamsol Mono afete a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas é baixa.

Dutamsol Mono contém lecitina de soja

O medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoins.

3. Como tomar o Dutamsol Mono

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.A tomada irregular do medicamento pode afetar os resultados dos exames de nível de PSA. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

2 4

• A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) tomada por via oral uma vez ao dia.A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água. Não deve ser mastigada ou partido. O contato do conteúdo da cápsula com a mucosa da boca ou garganta pode causar irritação.
• O Dutamsol Mono é um medicamento de longo prazo. Em alguns homens, os sintomas podem melhorar rapidamente. No entanto, outros doentes podem precisar tomar o Dutamsol Mono por 6 meses ou mais antes de começar a sentir efeitos. Deve tomar o Dutamsol Mono por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Dutamsol Mono

Em caso de tomada de mais do que a dose recomendada de cápsulas do Dutamsol Mono, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de uma dose de Dutamsol Mono

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Não deve interromper o tratamento com o Dutamsol Mono sem antes consultar um médico.

Não deve interromper o tratamento com o Dutamsol Mono sem antes consultar um médico. A melhora pode ser notada apenas após 6 meses ou mais de tratamento.

Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Dutamsol Mono pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os experimentem.

Reações alérgicas

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• - erupção cutânea(que pode ser pruriginosa)
• - urticária
• - edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés.

Deve consultar imediatamente um médico e interromper o tratamento com o Dutamsol Monose ocorrer qualquer um dos sintomas mencionados.

Efeitos colaterais comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 homens que tomam o Dutamsol Mono:

• impotência (incapacidade de alcançar ou manter uma ereção), que pode persistir após a interrupção do tratamento com o Dutamsol Mono
• diminuição da libido (desejo sexual), que pode persistir após a interrupção do tratamento com o Dutamsol Mono
• dificuldade em ejacular, incluindo diminuição da quantidade de sêmen ejaculado, que pode persistir após a interrupção do tratamento com o Dutamsol Mono
• aumento ou sensibilidade das mamas (ginecomastia)
• tontura ao tomar o Dutamsol Mono com tamsulosina.

Efeitos colaterais menos comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 homens que tomam o Dutamsol Mono:

• insuficiência cardíaca (a bomba cardíaca se torna menos eficiente. O doente pode sentir sintomas como falta de ar, fadiga intensa e inchaço nas pernas e pés)
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento excessivo de cabelo

Efeitos colaterais desconhecidos

Com base nos dados disponíveis, não é possível estabelecer a frequência:

• Depressão
• Dor e inchaço dos testículos

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 01000-000 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

3 4

5. Como armazenar o Dutamsol Mono

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote e na blister, após a expressão: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar em temperaturas acima de 30°C.
Armazenar no pacote original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Dutamsol Mono

A substância ativa do medicamento é a dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
Os outros componentes são:

• recheio da cápsula: glicerol monocaprilocaprônico (tipo I), butilhidroxitolueno (E 321).
• invólucro da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, lecitina de soja (E 322) e água purificada.

Como é o Dutamsol Mono e o que o pacote contém

O Dutamsol Mono é uma cápsula mole de tamanho 6 - alongada, opaca e amarela, contendo um líquido oleoso amarelo. Está disponível em pacotes contendo 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas moles.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.
Dimensões das cápsulas moles: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm

Titular da autorização de comercialização

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Polônia

Fabricante

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega, 42110 Soria
Espanha
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madri
Espanha
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Data da última atualização do folheto:

12-08-2021

4 4