Dutazir

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Dutazyr, 0,5 mg, cápsulas moles

Dutasterido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dutazyr e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dutazyr
• 3. Como tomar o medicamento Dutazyr
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dutazyr
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Dutazyr e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o dutasterida, que pertence a um grupo de medicamentos que são inibidores da enzima 5-alfa-redutase.
O Dutazyr é utilizado em homens com próstata aumentada(hiperplasia prostática benigna) – um crescimento não cancerígeno da próstata causado pela produção excessiva de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
O aumento da próstata pode levar a problemas para urinar, como dificuldade em começar a urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um jato de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer uma obstrução completa do fluxo de urina ( retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover ou reduzir a próstata. O dutasterida diminui a produção de dihidrotestosterona, o que leva a uma diminuição da próstata e alívio dos sintomas. Diminui, portanto, a probabilidade de ocorrência de retenção urinária aguda e a necessidade de um procedimento cirúrgico.
O Dutazyr também pode ser utilizado em conjunto com outro medicamento, chamado tamsulosina (utilizado no tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dutazyr

Quando NÃO tomar o medicamento Dutazyr

• se o paciente tiver alergia ao dutasterida, outros inibidores da 5-alfa-redutase, soja, amendoins ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver doença hepática grave.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao paciente, não deve tomaro medicamento antes de consultar o médico.
O medicamento é destinado apenas a homens.Não deve ser utilizado em mulheres, crianças e adolescentes.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Dutazyr, deve consultar o médico.

• Deve informar o médico se o paciente tiver doença hepática.Se o paciente tiver tido alguma doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais durante o tratamento com o medicamento Dutazyr.
• Mulheres, crianças e adolescentesnão devem tocar em cápsulas danificadas do medicamento Dutazyr, pois a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.
• Durante a relação sexual, deve usar preservativo.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam dutasterida. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen, pois o dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que o dutasterida pode causar diminuição do número de espermatozoides, volume do sêmen e motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade.
• O Dutazyr afeta a detecção do PSA(antígeno específico da próstata -ing. prostatespecific antigen), que é às vezes realizada para detectar câncer de próstata. No entanto, o médico pode solicitar a realização deste exame para detectar câncer de próstata. Se o paciente estiver realizando a detecção do PSA, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Dutazyr. Em homens que tomam o medicamento Dutazyr, deve ser realizado regularmente o exame de PSA.
• Em um estudo clínico com pacientes com risco aumentado de câncer de próstata, os pacientes que tomaram dutasterida tiveram diagnóstico de câncer de próstata grave com mais frequência do que os pacientes que não tomaram dutasterida. O efeito do dutasterida no câncer de próstata grave não é claro.
• O Dutazyr pode causar aumento e dor nas mamas.Se esses sintomas se tornarem incômodos ou se ocorrerem nódulos nas mamas, ou secreção do mamilo, deve consultar o médico, pois podem ser sintomas de uma doença grave, como câncer de mama.

Em caso de dúvidas sobre a ingestão do medicamento Dutazyr, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

Medicamento Dutazyr e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos utilizados em conjunto com o medicamento Dutazyr podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• verapamil ou diltiazem(utilizados no tratamento da hipertensão arterial)
• ritonavir ou indinavir(utilizados no tratamento da infecção por HIV)
• itraconazol ou cetoconazol(utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• nefazodona(utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa(utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna ou hipertensão arterial). Deve informar o médicose estiver tomando esses medicamentos. Pode ser necessário diminuir a dose do medicamento Dutazyr.

Medicamento Dutazyr com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

As mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.

O dutasterida é absorvido pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez..
Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam dutasterida. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen.
Foi demonstrado que o dutasterida pode causar diminuição do número de espermatozoides, volume do sêmen e motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade em homens.
Se uma mulher grávida tiver contato com o dutasterida, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que a ingestão do medicamento Dutazyr afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dutazyr contém lecitina de soja

O medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Dutazyr

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A ingestão irregular do medicamento pode afetar os níveis de PSA monitorados.

Dosagem:

A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula (0,5 mg) tomada uma vez ao dia.

A ingestão do medicamento Dutazyr é de longo prazo. Alguns pacientes podem sentir alívio dos sintomas logo no início do tratamento. No entanto, outros podem precisar tomar o medicamento Dutazyr por 6 meses ou mais para sentir melhora. Deve tomar o medicamento Dutazyr por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Modo de administração:

Administração oral.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água. As cápsulas não devem ser mastigadas ou abertas. O contato com o conteúdo das cápsulas pode causar dor na boca ou dor de garganta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dutazyr

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Dutazyr

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dutazyr

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Dutazyr sem antes discutir com o médico. Pode ser necessário continuar o tratamento por 6 meses ou mais para sentir melhora.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reação alérgica

Os sintomas de reações alérgicas podem incluir:

• erupção cutânea(que pode ser pruriginosa)
• urticária
• edema dos olhos, face, lábios, mãos ou pés.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médicoe interromper a ingestão do medicamento Dutazyr.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes:

• impotência, o sintoma pode persistir após a interrupção do tratamento com o medicamento Dutazyr,
• diminuição da libido, o sintoma pode persistir após a interrupção do tratamento com o medicamento Dutazyr,
• dificuldade de ejacular, incluindo diminuição do volume do sêmen durante a ejaculação, o sintoma pode persistir após a interrupção do tratamento com o medicamento Dutazyr,
• aumento ou dor nas mamas (ginecomastia),
• tontura ao tomar com tamsulosina.

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes:

• insuficiência cardíaca (o coração é menos eficiente na bombagem de sangue. Os sintomas podem incluir: falta de ar, fadiga extrema e inchaço nas pernas e pés),
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

A frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• depressão,
• dor e inchaço dos testículos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: 21 792 35 00, fax: 21 793 17 93,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dutazyr

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar o medicamento Dutazyr a uma temperatura superior a 30 ° C.
Deve armazenar o medicamento no pacote original para protegê-lo da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dutazyr

• A substância ativa do medicamento é o dutasterida.
• Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
• Os outros componentes do medicamento são:
• no interior da cápsula: butilhidroxitolueno (E 321), glicerol monocaprilato-caproniano (tipo I)
• revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, lecitina de soja, água purificada.

Como é o medicamento Dutazyr e o que contém o pacote

O medicamento Dutazyr, cápsulas gelatinosas, moles, opacas, amarelas, alongadas, preenchidas com um líquido oleoso amarelo-claro.
Dimensões das cápsulas moles: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ±0,4 mm.
O medicamento está disponível em pacotes contendo 30 ou 60 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, Unipessoal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 14, Piso 0, Fração B
2790-138 Carnaxide

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega,
42110 Soria,
Espanha
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola , PLA 3000
Malta
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Checa
Dutasterid Aristo
Países Baixos
Dutasteride Aristo 0,5 mg zachte capsules
Alemanha
Dutasterid Aristo 0,5 mg Weichkapseln
Polônia
Dutazyr
Portugal
Dutasterida Aristo 0,5 mg cápsulas moles
Itália
Dutasteride Aristo 0,5 mg capsula molli
Data da última atualização do folheto:abril de 2023